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【参考資料１】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について（参考資料）.pdf (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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（３）事業の結果概要
⚫ 令和４年度は、延べ17件の医薬品に関する情報提供について広告違反が疑われ、この17件について、違反が疑われ
た項目は延べ23項目であった。
（参考：令和３年度は、延べ20件の医薬品に関する情報提供について広告違反が疑われ、この20件について、違反が疑われた項目は延べ26項目であった。）
⚫ 違反が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」（違反が疑われた延べ23項目の39.1％）が最も多く、次い
で「有効性のみを強調した（副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む）」（同26.1％）が多かった。
違反が疑われた項目（複数回答）
信頼性の欠けるデータを用いた
整合性のないデータを用いた
（引用時に）データの抜粋・修正・統合等を行った
（引用時に）グラフの軸の尺度の変更、矢印・補助線の追加、着色等を行った
上記以外で事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をした
誇大な表現を用いてデータを説明した
エビデンスのない説明を行った
未承認の効能効果や用法用量を示した
上記以外で事実誤認の恐れのある表現を用いた
有効性のみを強調した（副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む）
利益相反に関する事項を明記しなかった
他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた
その他
（※割合は、違反が疑われた項目数を分母として算出）
合計
令和４年度
件数
0
0
0
0
0
2
9
1
2
6
0
2
1
23
割合
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
8.7%
39.1%
4.3%
8.7%
26.1%
0.0%
8.7%
4.3%
100.0%
（参考・令和３年度）
件数
1
1
0
0
1
2
10
0
4
2
0
5
0
26
割合
3.8％
3.8％
0.0％
0.0％
3.8％
7.7％
38.5％
0.0％
15.4％
7.7％
0.0％
11.8％
0.0％
100.0％
※違反が疑われた項目はモニターの報告等に基づく。
※上記モニター調査以外に、一般報告で「エビデンスのない説明を行った」 （2件）をはじめ9項目の報告があった。
⚫ 違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては、「製薬企業担当者（オンライン・Webグループ面談（院
内））」 （違反が疑われた17医薬品の47.1％）が最も多く、次いで「製薬企業担当者（オンライン・Web個人面談）」 （同
35.3％）が多かった。
（参考：令和３年度は、 「製薬企業担当者（オンライン・Webグループ面談（院内））」（違反が疑われた20医薬品の40.0％）が最も多く、次いで「製薬企業担当者（オンラ
イン・Web個人面談）」（同25.0％）が多かった）
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⚫ 令和４年度は、延べ17件の医薬品に関する情報提供について広告違反が疑われ、この17件について、違反が疑われ
た項目は延べ23項目であった。
（参考：令和３年度は、延べ20件の医薬品に関する情報提供について広告違反が疑われ、この20件について、違反が疑われた項目は延べ26項目であった。）
⚫ 違反が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」（違反が疑われた延べ23項目の39.1％）が最も多く、次い
で「有効性のみを強調した（副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む）」（同26.1％）が多かった。
違反が疑われた項目（複数回答）
信頼性の欠けるデータを用いた
整合性のないデータを用いた
（引用時に）データの抜粋・修正・統合等を行った
（引用時に）グラフの軸の尺度の変更、矢印・補助線の追加、着色等を行った
上記以外で事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をした
誇大な表現を用いてデータを説明した
エビデンスのない説明を行った
未承認の効能効果や用法用量を示した
上記以外で事実誤認の恐れのある表現を用いた
有効性のみを強調した（副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む）
利益相反に関する事項を明記しなかった
他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた
その他
（※割合は、違反が疑われた項目数を分母として算出）
合計
令和４年度
件数
0
0
0
0
0
2
9
1
2
6
0
2
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割合
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
8.7%
39.1%
4.3%
8.7%
26.1%
0.0%
8.7%
4.3%
100.0%
（参考・令和３年度）
件数
1
1
0
0
1
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0
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割合
3.8％
3.8％
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0.0％
3.8％
7.7％
38.5％
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15.4％
7.7％
0.0％
11.8％
0.0％
100.0％
※違反が疑われた項目はモニターの報告等に基づく。
※上記モニター調査以外に、一般報告で「エビデンスのない説明を行った」 （2件）をはじめ9項目の報告があった。
⚫ 違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては、「製薬企業担当者（オンライン・Webグループ面談（院
内））」 （違反が疑われた17医薬品の47.1％）が最も多く、次いで「製薬企業担当者（オンライン・Web個人面談）」 （同
35.3％）が多かった。
（参考：令和３年度は、 「製薬企業担当者（オンライン・Webグループ面談（院内））」（違反が疑われた20医薬品の40.0％）が最も多く、次いで「製薬企業担当者（オンラ
イン・Web個人面談）」（同25.0％）が多かった）
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