製造販売後調査の分類
区分

細分類

定義
医療機関から収取した情報を用いて、診療において、医薬品
の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効
性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査

使用成績調査

一般使用成績調査

医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（使用
成績比較調査を除く）

特定使用成績調査

小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する
者、医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の
条件を定めて行う調査（使用成績比較調査を除く）

使用成績比較調査

特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない
者の情報とを比較することによって行う調査

製造販売後
データベース調
査

医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病等
の種類別の発言状況並びに品質、有効性及び安全性に関する
情報の検出又は確認のために行う調査

製造販売後
臨床試験

治験、使用成績調査、製造販売後データベース調査の成績に
関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療
においては得られない除法を収集するため、承認された用法、
用量、効能・効果に従い行う試験。
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