（４）～（６）更なる法令遵守や品質確保等の取組の実施
医薬品の品質確保に関するこれまでの取組
対応方針

（１）
製造業
関係

（２）
製造
販売業
関係

（３）
行政
関係

（令和６年７月１日時点）

具体的対応・進捗状況
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令和３年２月９日通知により、原薬管理の徹底を指導
GMP省令改正により、記録の信頼性確保等を明記（令和３年８月施行）
GMPの留意事項に係る業界自主ガイダンスの周知（令和４年３月29日）
GMP調査の指摘事例をPMDAウェブサイトで公開（令和４年４月～）
GMPの運用に関するQ＆A（GMP事例集）の見直し（令和４年４月28日）
承認書に規定の試験方法に代用しうる試験方法について、要件等の明確化（令和5年6月21日）
全後発医薬品製造販売業者を対象とした自主点検の実施を指示。各自治体や各後発医薬品製造販
売業者に対し、それぞれの公益通報窓口の周知を依頼（令和６年４月５日）

2.製造業者における品質管理に係
る人員体制の確保

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製造所への立入検査時に、製造規模に応じた品質管理体制が確保されているか確認を依頼（令和
３年７月２日）
日薬連による品質管理体制の考え方を周知（令和４年１月31日）

3.製造業者及び製造販売業者にお
ける品質に対する企業経営層の責
任の明確化

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改正薬機法により、法令遵守体制（責任役員の設置及びその権限・責任の明確化等）の整備義務
づけ（令和３年８月施行）
責任役員に対し、GMP調査等への同席による法令遵守状況の把握を指導（令和４年４月28日）

4.製造所に対する製造販売業者の
管理監督の徹底

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業者間の委受託の適正化による製造販売業者の責任の明確化を通知で指導（令和４年４月28日）
GMP監査マニュアルの作成・周知（厚生労働科学研究班による成果）（令和５年９月１日）

5. 製造業者等に関する情報の公開

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製造業者等に関する情報を製造販売業者ウェブサイトで公開

6.都道府県による立入検査の実施
強化

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令和３年２月９日通知により無通告立入検査の回数増加を依頼
令和３年７月上旬に後発医薬品製造所への一斉無通告立入検査を実施
品質・製造管理上リスクの高い製造所に対して、PMDAと都道府県が合同で無通告立入検査を行
う取組の開始（令和５年４月21日）

7.都道府県の検査手法等の向上

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無通告立入検査ガイドラインの作成・周知（令和３年12月７日）
PMDAに「GMP教育支援課」を設置（研修や模擬査察、合同検査等を充実（令和４年４月））
GMP調査における調査事項（調査すべき資料等）の見直し（令和６年３月29日）
全国のGMP調査結果報告書情報の分析・調査への活用等の開始（令和６年３月29日）

8.行政による製品試験結果と連携
した調査の実施

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「後発医薬品品質確保対策事業」等による製品試験結果を踏まえた立入検査を実施（毎年度）

1. 製造業者における管理の徹底
（直接の原因への対応）

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9.行政処分の厳格化
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行政処分基準の改正及び全国統一化（令和３年８月施行）
➢ 上記の取組に加え、令和５年４月に厚生労働科学研究班を新たに設置し、製造業者等における品質管理方法の更なる向上策等の検討を開始。
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➢ 上記の取組全体について企業向け講習会などで周知・啓発し、継続的に業界全体のコンプライアンス意識の向上やクオリティ・カルチャーの醸成等を図っている。