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【参考資料1】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について(参考資料).pdf (50 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》 |
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(4-5)医薬品等の広告に対する継続的な適正化の推進(運用の改善)
医薬品・医療機器等に係る広告規制について②
▍医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
(平成30年9月25日薬生発0925第1号各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
・販売情報提供活動において満たすべき要件
・不適正使用又は誤使用の誘発防止のため、販売情報提供活動において禁止される行為
・販売情報提供活動において積極的行うべき行為
・医薬品製造販売業者等の責務
✓ 経営陣の責務
✓ 社内体制の整備
✓ 販売情報提供活動の資材等の適切性の確保
✓ 販売情報提供活動に関する評価や教育等
✓ モニタリング等の監督指導の実施
✓ 手順書・業務記録の作成・管理
✓ 不適切な販売情報提供活動への対応
✓ 苦情処理
・販売情報提供活動の担当者の責務
・未承認薬・適応外薬等に関する情報提供
・医薬関係者の責務
/等
50
医薬品・医療機器等に係る広告規制について②
▍医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
(平成30年9月25日薬生発0925第1号各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
・販売情報提供活動において満たすべき要件
・不適正使用又は誤使用の誘発防止のため、販売情報提供活動において禁止される行為
・販売情報提供活動において積極的行うべき行為
・医薬品製造販売業者等の責務
✓ 経営陣の責務
✓ 社内体制の整備
✓ 販売情報提供活動の資材等の適切性の確保
✓ 販売情報提供活動に関する評価や教育等
✓ モニタリング等の監督指導の実施
✓ 手順書・業務記録の作成・管理
✓ 不適切な販売情報提供活動への対応
✓ 苦情処理
・販売情報提供活動の担当者の責務
・未承認薬・適応外薬等に関する情報提供
・医薬関係者の責務
/等
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