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【参考資料１】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について（参考資料）.pdf (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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市販後安全対策について（全体像概要）
承認
法律に根拠
省令に根拠
その他
製造販売後
安全性情報の収集
計画/準備
安全対策措置等の検討
製造販売業者
■ 添付文書の公表
■ 患者向医薬品ガイド
■ インタビューフォーム
■ その他、資材等配布など
■ 保健衛生上の危害の防止措置
■ 注意事項等情報の届出
■ 医薬品リスク管理計画（RMP）の策定及び公表
■ 安全性情報の収集及び検討
（RMPに基づく活動）
■ 特定リスク、潜在的リスク、不足情報への監視活動
■市販直後調査
■ DB調査
■ 製造販売後調査
■ 製造販売後臨床試験
■ 市販直後調査による情報提供
■ 適正使用資材配布
■ 使用条件の設定、流通管理等
医薬関係者
医薬関係者
■ 安全性情報の収集
患者
相談
指示等
■ 企業副作用等報告
■ 安全性、感染症定期報告
■ 研究報告
■ 海外措置報告
■ 医療機関副作用等報告
■ 患者副作用報告（PMDA事業）
■ 適正使用の推進
■ 保健衛生上の危害の防止措置
患者
■ 適正な使用
■ 知識と理解の深化
厚労省・PMDA
措置の実施（情報提供など）
■ 個別品目の安全性検討
（その他、横断的検討）
■ 妊産婦への安全対策措置
■ 小児への安全対策措置
■ 高齢者への安全対策措置
■ 再審査
■ 緊急安全性情報等の配布指示
■ 通知による添付文書改訂の指示
■ 通知やHP等による注意喚起
■ 医薬品・医療機器等安全性情報
■ メディナビによる情報提供
■ 重篤副作用疾患別対応マニュアル
5
承認
法律に根拠
省令に根拠
その他
製造販売後
安全性情報の収集
計画/準備
安全対策措置等の検討
製造販売業者
■ 添付文書の公表
■ 患者向医薬品ガイド
■ インタビューフォーム
■ その他、資材等配布など
■ 保健衛生上の危害の防止措置
■ 注意事項等情報の届出
■ 医薬品リスク管理計画（RMP）の策定及び公表
■ 安全性情報の収集及び検討
（RMPに基づく活動）
■ 特定リスク、潜在的リスク、不足情報への監視活動
■市販直後調査
■ DB調査
■ 製造販売後調査
■ 製造販売後臨床試験
■ 市販直後調査による情報提供
■ 適正使用資材配布
■ 使用条件の設定、流通管理等
医薬関係者
医薬関係者
■ 安全性情報の収集
患者
相談
指示等
■ 企業副作用等報告
■ 安全性、感染症定期報告
■ 研究報告
■ 海外措置報告
■ 医療機関副作用等報告
■ 患者副作用報告（PMDA事業）
■ 適正使用の推進
■ 保健衛生上の危害の防止措置
患者
■ 適正な使用
■ 知識と理解の深化
厚労省・PMDA
措置の実施（情報提供など）
■ 個別品目の安全性検討
（その他、横断的検討）
■ 妊産婦への安全対策措置
■ 小児への安全対策措置
■ 高齢者への安全対策措置
■ 再審査
■ 緊急安全性情報等の配布指示
■ 通知による添付文書改訂の指示
■ 通知やHP等による注意喚起
■ 医薬品・医療機器等安全性情報
■ メディナビによる情報提供
■ 重篤副作用疾患別対応マニュアル
5