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【参考資料１】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について（参考資料）.pdf (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan ）
◼医薬品のリスクを最小に管理するため、
◼安全性検討事項
：得られた知見に基づく、安全性に係る検討課題
◼安全性監視活動
：市販後に実施する情報収集・調査・試験
◼リスク最小化活動
：リスクを最小化するための対策
を「医薬品リスク管理計画」（RMP）として明らかにし、開発から市販後まで一貫したリスク
管理を行い、安全対策の充実強化を図る。
RMPの策定及び実施が確実に
履行されるために
◼ GVP・GPSP省令の改正（平成25年3月11日）
⚫ RMPをGVPに位置づけ
ＧＶＰ
総括製造販売責任者
⇒ 総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成
安全管理責任者
⚫ RMPの作成者（総括製造販売責任者又は安全
管理責任者）と調査の実施者（製造販売後調
査等管理責任者）との連携をGVP・GPSPに規定
作成
⚫ 平成26年10月施行
ＧＰＳＰ
RMP
製造販売
後調査
連携
製造販売後調査等
管理責任者
実施
製造販売
後調査
7
◼医薬品のリスクを最小に管理するため、
◼安全性検討事項
：得られた知見に基づく、安全性に係る検討課題
◼安全性監視活動
：市販後に実施する情報収集・調査・試験
◼リスク最小化活動
：リスクを最小化するための対策
を「医薬品リスク管理計画」（RMP）として明らかにし、開発から市販後まで一貫したリスク
管理を行い、安全対策の充実強化を図る。
RMPの策定及び実施が確実に
履行されるために
◼ GVP・GPSP省令の改正（平成25年3月11日）
⚫ RMPをGVPに位置づけ
ＧＶＰ
総括製造販売責任者
⇒ 総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成
安全管理責任者
⚫ RMPの作成者（総括製造販売責任者又は安全
管理責任者）と調査の実施者（製造販売後調
査等管理責任者）との連携をGVP・GPSPに規定
作成
⚫ 平成26年10月施行
ＧＰＳＰ
RMP
製造販売
後調査
連携
製造販売後調査等
管理責任者
実施
製造販売
後調査
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