（４－２）製造販売業者による品質管理の向上
品質保証責任者関係条文①
１．医薬品等総括製造販売責任者関係条文

○医薬品医療機器等法
（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧
品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の
製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、医薬品の製造販
売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつて
これに代えることができる。
一
二

その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみそ
の製造販売をする場合
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

２

前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医薬
品等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並び
に同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

３

医薬品等総括製造販売責任者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うた
めに必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

４

医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並
びに医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

５～１４

略

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