医薬品の市販後安全対策の概要 （情報収集・評価）
○ 医薬品の承認時の有効性・安全性等の評価は、患者数や患者背景（併用薬、年齢等）が限定された状況下
での治験等による限られた情報によるもの。
○ 市販後は、使用患者数が急増し、患者背景も多様化するため、承認時に判明しなかった副作用が顕在化す
ることがある。
→市販後に、医薬品の有効性・安全性等の情報の収集・評価が必要。

情報収集・評価の３つの基本的な柱
①副作用等報告制度＜常に収集＞
全ての医薬品について、製薬企業や医師、薬剤師等の医薬関係者から
副作用等が疑われる症例を収集し、随時評価（自発報告）。

必要な措置を実施

＜市販直後調査＞
新医薬品については、販売開始から６か月間、医療機関に対して、適正
な使用を繰り返し促すとともに、副作用等の情報収集体制を強化するこ
とを義務づけ。

②再審査＜４～１０年後に確認＞
新医薬品について、市販後、使用の成績等の調査を求め、一定期間後
（通常８年後）に有効性・安全性を改めて確認。

評価
・
検討

・追加の注意喚起
・注意事項等情報の改訂
・承認事項の変更
・承認の取消し

等

③再評価＜必要に応じ確認＞
使用経験の長い医薬品について、現在の科学水準等に照らして、有効
性・安全性等を見直し。

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