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【参考資料1】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について(参考資料).pdf (51 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》 |
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(4-5)医薬品等の広告に対する継続的な適正化の推進(運用の改善)
医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業
(1)事業の目的
広告違反に該当する行為を早期に発見し行政指導等の必要な対応を図るとともに、製薬企業や業界団体等による
自主的な取組を促すこと等により、製薬企業による医療用医薬品の販売情報提供活動の適正化を図ることを目的とす
る。
(2)事業の概要
⚫ 以下のスキームにおいて、MR、MSL等による販売情報提供活動を対象としたモニター調査及びモニター以外の
医療機関からの情報収集、医療関係者向けの専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイ
トを対象とした調査を実施。
⚫ モニター調査の実施期間は令和4年度中の9か月間。
厚生労働省
医療機関
選定、依頼
一部業務を委託
モニター報告(モニター医療機関)
事務局:三菱UFJリサーチ&コンサルティング株式会社
事例検討会の開催
・有識者等で構成
・報告事例に関する評価及び情報共有 等
検討会の評価結果に対する対応
・事例検討会おいて出された評価結果について、
法令違反に該当するかどうか行政上の判断
業界団体
報告
医療関係者へ
の啓発
業界団体の自主規範
の見直しを依頼
行政指導(地方自
治体と連携)
・製薬企業等による、適切性に疑義があると思われる販
売情報提供活動に関する情報を積極的に収集し、本事
業事務局に報告
一般報告(モニター以外の医療機関)
・製薬企業等による、適切性に疑義があると思われる販
売情報提供活動を受けた際に、「情報窓口」に報告
・より多くの医療機関からの情報収集
MR等による
販売情報提供活動
製薬企業
51
医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業
(1)事業の目的
広告違反に該当する行為を早期に発見し行政指導等の必要な対応を図るとともに、製薬企業や業界団体等による
自主的な取組を促すこと等により、製薬企業による医療用医薬品の販売情報提供活動の適正化を図ることを目的とす
る。
(2)事業の概要
⚫ 以下のスキームにおいて、MR、MSL等による販売情報提供活動を対象としたモニター調査及びモニター以外の
医療機関からの情報収集、医療関係者向けの専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイ
トを対象とした調査を実施。
⚫ モニター調査の実施期間は令和4年度中の9か月間。
厚生労働省
医療機関
選定、依頼
一部業務を委託
モニター報告(モニター医療機関)
事務局:三菱UFJリサーチ&コンサルティング株式会社
事例検討会の開催
・有識者等で構成
・報告事例に関する評価及び情報共有 等
検討会の評価結果に対する対応
・事例検討会おいて出された評価結果について、
法令違反に該当するかどうか行政上の判断
業界団体
報告
医療関係者へ
の啓発
業界団体の自主規範
の見直しを依頼
行政指導(地方自
治体と連携)
・製薬企業等による、適切性に疑義があると思われる販
売情報提供活動に関する情報を積極的に収集し、本事
業事務局に報告
一般報告(モニター以外の医療機関)
・製薬企業等による、適切性に疑義があると思われる販
売情報提供活動を受けた際に、「情報窓口」に報告
・より多くの医療機関からの情報収集
MR等による
販売情報提供活動
製薬企業
51