（６）医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化（運用の改善）
医薬品等の自主回収制度

必要な指示・
回収の監督
回収の報告

製
造
販
売
業
者

都道府県
情報提供

報道機関

必要な指示
回収の報告

情報提供
情報提供
回収着手・直接の情報提供

医療機関
患者

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医薬品医療機器総合機構のＨＰ
への掲載
http://www.info.pmda.go.jp/

厚生労働省
医薬品医療機器
総合機構

(危害の防止)
第68条の9 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承
認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七
の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の
危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停
止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売
業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、
薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは
再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めな
ければならない。
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