医薬品の市販後安全対策の概要 （情報提供）
○

市販後に、医薬品の有効性・安全性等の情報の収集・評価を実施。
→情報の評価の結果を踏まえ、必要な情報を適時・適切に提供

注意事項等情報の改訂指示等
＜厚生労働省、ＰＭＤＡが関わる情報提供＞

◼ 通知発出

◼ 緊急安全性情報（イエローレター）、
安全性速報（ブルーレター）

関連学会等に必要に応じて通知を発出。

緊急又は迅速に安全対策措置な措置が必要な場合、 厚生労
働省が企業に作成を指示。企業は作成後、速やかに医療機関
に配布。

医薬品等の安全性に関する特に重要な情報が発出された
際にＰＭＤＡからメールでタイムリーにその情報を発信。

◼ メールによる即時配信（ＰＭＤＡメディナビ）

＜企業が主体となる情報提供＞
◼ 適正使用のための資材
適正使用を周知するために企業が作成し、医薬関係者に配布。
※その他、｢医薬品安全対策情報｣（日本製薬団体連合会が作成）、インタビューフォーム（企業が作成）等でも情報提供が 行わ
れている（PMDAのHPでも掲載）。

＜その他市販後安全対策のための情報提供＞
医薬品・医療機器等安全性情報

重篤副作用疾患別対応マニュアル

患者向医薬品ガイド

添付文書の改訂のうち重要なものについ
て、 厚生労働省が解説記事を作成（年１
０回発行）。

患者、医師、薬剤師等が副作用の早期発見・早
期対応に活用できるよう、重篤な副作用の治療
法、判別法等をまとめたマニュアルを作成。

患者やその家族向けに添付文書を基に、医薬品を使用
するときに特に知ってほしいことをわかりやすく記載。

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