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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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資料２－１
小林化工(株)による睡眠導入剤混入事案概要
第６回安定確保会議
2022.3.25
事案概要
○ 令和２年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤※に、睡眠誘導剤の混入事案が
発生
※ 「イトラコナゾール錠50「MEEK」１ロット（100錠包装929箱）。納入医療機関・薬局数、237施設 (39都道府県)。
○ 事案確認後、当該ロットを処方・調剤された患者344人に対し、直ちに服用中止の連絡を
行い、該当ロットの回収に着手。令和３年３月８日時点で、245人から健康被害※の報告
※ ふらつき、めまい、意識消失、強い眠気等のほか、これに伴う自動車事故や転倒 （交通事故38人、救急搬送・入院41
人）。
また、因果関係不明であるが、２人の死亡事例が報告されている。
○ 令和２年12月21～22日、医薬品医療機器等法違反の疑いで、厚生労働省、福井県、
PMDAによる立入検査を実施
（参考） 会社概要
(1)
(2)
(3)
(4)
小林化工株式会社（福井県あわら市）
設立
医薬品売上高
従業員数
業許可
1961年(昭和36年)４月
370億円（令和元年度）
796人（令和２年10月）
第一種及び第二種医薬品製造販売業
並びに医薬品製造業
-1-
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小林化工(株)による睡眠導入剤混入事案概要
第６回安定確保会議
2022.3.25
事案概要
○ 令和２年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤※に、睡眠誘導剤の混入事案が
発生
※ 「イトラコナゾール錠50「MEEK」１ロット（100錠包装929箱）。納入医療機関・薬局数、237施設 (39都道府県)。
○ 事案確認後、当該ロットを処方・調剤された患者344人に対し、直ちに服用中止の連絡を
行い、該当ロットの回収に着手。令和３年３月８日時点で、245人から健康被害※の報告
※ ふらつき、めまい、意識消失、強い眠気等のほか、これに伴う自動車事故や転倒 （交通事故38人、救急搬送・入院41
人）。
また、因果関係不明であるが、２人の死亡事例が報告されている。
○ 令和２年12月21～22日、医薬品医療機器等法違反の疑いで、厚生労働省、福井県、
PMDAによる立入検査を実施
（参考） 会社概要
(1)
(2)
(3)
(4)
小林化工株式会社（福井県あわら市）
設立
医薬品売上高
従業員数
業許可
1961年(昭和36年)４月
370億円（令和元年度）
796人（令和２年10月）
第一種及び第二種医薬品製造販売業
並びに医薬品製造業
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