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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
エナラプリルマレイン酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
2144002F1 ２．５ｍｇ１錠
オルガノン
2144002F1
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「杏林」
A
2144002F1
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「サンド」
A
2144002F1
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F1
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「フソー」
B
2144002F1
ファイザー
レニベース錠２．５
出荷状況
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ファイザー」
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
A
C
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の150～230%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F1
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
市場シェアが低く、他社出荷調整の影響によ
2144002F1
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」
A
り出荷調整を継続しております。
また、製造キャパシティーが不足しているた
未定
め増産見込みは未定。
2144002F1
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F1
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「オーハラ」
B
2144002F1
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「サワイ」
A
2144002F1
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」
C
2144002F1
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「トーワ」
A
2144002F1
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F1
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「日新」
D
2144002F1
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＪＧ」
D
販売中止品目（2020年6月発出）
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
一部承認書と異なる方法で製造していること
が判明したため、製造を停止している。
長生堂製薬による自己点検からの製造遅延並
びに自主回収に伴う出荷停止
20220331
未定
未定
未定
需要が増大したため、安定供給を確保するた
2144002F1
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ケミファ」
C
めに
未定
出荷調整を実施
内用薬
エナラプリルマレイン酸塩
2144002F1
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「タイヨー」
A
2144002F2 ５ｍｇ１錠
オルガノン
レニベース錠５
A
2144002F2
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「杏林」
A
2144002F2
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「サンド」
A
2144002F2
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F2
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「フソー」
B
2144002F2
ファイザー
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ファイザー」
C
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の150～210%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F2
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
2144002F2
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「アメル」
D
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
2144002F2
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F2
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「オーハラ」
B
2144002F2
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「サワイ」
A
2144002F2
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
C
2144002F2
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「トーワ」
A
2144002F2
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F2
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「日新」
A
2144002F2
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＪＧ」
D
2144002F2
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ケミファ」
B
2144002F2
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「タイヨー」
A
- 47 -
販売中止品目（2020年6月発出）
一定の在庫量の確保が可能となったため出荷
調整解除
長生堂製薬による自己点検からの製造遅延並
びに自主回収に伴う出荷停止
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
20220331
2021年12月
未定
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
7/36
内用薬
一般名
エナラプリルマレイン酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
2144002F1 ２．５ｍｇ１錠
オルガノン
2144002F1
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「杏林」
A
2144002F1
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「サンド」
A
2144002F1
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F1
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「フソー」
B
2144002F1
ファイザー
レニベース錠２．５
出荷状況
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ファイザー」
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
A
C
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の150～230%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F1
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
市場シェアが低く、他社出荷調整の影響によ
2144002F1
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」
A
り出荷調整を継続しております。
また、製造キャパシティーが不足しているた
未定
め増産見込みは未定。
2144002F1
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F1
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「オーハラ」
B
2144002F1
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「サワイ」
A
2144002F1
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」
C
2144002F1
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「トーワ」
A
2144002F1
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F1
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「日新」
D
2144002F1
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ＪＧ」
D
販売中止品目（2020年6月発出）
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
一部承認書と異なる方法で製造していること
が判明したため、製造を停止している。
長生堂製薬による自己点検からの製造遅延並
びに自主回収に伴う出荷停止
20220331
未定
未定
未定
需要が増大したため、安定供給を確保するた
2144002F1
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「ケミファ」
C
めに
未定
出荷調整を実施
内用薬
エナラプリルマレイン酸塩
2144002F1
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「タイヨー」
A
2144002F2 ５ｍｇ１錠
オルガノン
レニベース錠５
A
2144002F2
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「杏林」
A
2144002F2
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「サンド」
A
2144002F2
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F2
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「フソー」
B
2144002F2
ファイザー
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ファイザー」
C
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の150～210%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F2
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
2144002F2
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「アメル」
D
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
2144002F2
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F2
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「オーハラ」
B
2144002F2
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「サワイ」
A
2144002F2
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
C
2144002F2
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「トーワ」
A
2144002F2
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F2
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「日新」
A
2144002F2
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ＪＧ」
D
2144002F2
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「ケミファ」
B
2144002F2
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「タイヨー」
A
- 47 -
販売中止品目（2020年6月発出）
一定の在庫量の確保が可能となったため出荷
調整解除
長生堂製薬による自己点検からの製造遅延並
びに自主回収に伴う出荷停止
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
20220331
2021年12月
未定
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
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