小林化工(株)に対する行政処分について
違反実態等
○ 今回の事案は、小林化工が医薬品の製造企業として当然に有すべき、法令遵守への意識の
欠如が主たる原因であり、品質確保のための体制整備が不十分であったことにある。
○ 具体的には、医薬品事業を統括すべき責任者が社内の監督を適切に行わない、品質管理部
門が製造部門に対して適切な確認を行わないなどであり、これに加えて、経営層がこれら法令違
反を把握していながら改善策を講じなかった点が最大の問題である。
○ 上記の結果、睡眠誘導剤が混入した医薬品以外にも、①承認内容と異なる医薬品の製造、
②二重帳簿の作成、③品質試験結果のねつ造、等の関係法令違反事項が、長年にわたり行わ
れていたことが確認された。
処 分
○ 同社における、関係法令を遵守する意識が欠如した業務体制を早期に是正させること、更に、
長期間にわたる法違反行為等への処分として、福井県が以下の行政処分を令和３年２月９日
付けで実施。
① 業務停止処分 （116日※）

※ 過去最長の処分は、化学及血清療法研究所（現、KMバイオロジクス(株)）に対する 110日間の業務停止処分。
また、同社の他工場（清間工場）に対しても、60日間の業務停止処分

② 業務改善命令※

※ 薬機法及び関係法令の遵守、役職員への教育、製造・販売に係る業務体制の見直し・整備 等

○ 同社における事業再開時期については、業務改善の状況を踏まえ検討する予定。

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