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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
クエチアピンフマル酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
出荷状況
製品名
1179042F3 ２００ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠２００ｍｇ「明治」
1179042F3
あすか製薬
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＡＡ」
D
1179042F3
アステラス
セロクエル２００ｍｇ錠
A
1179042F3
サンド
クエチアピン錠２００ｍｇ「サンド」
A
1179042F3
シオノ
クエチアピン錠２００ｍｇ「三和」
C
1179042F3
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠２００ｍｇ「ヨシトミ」
A
出荷支障又は出荷停止の理由
ファイザー
クエチアピン錠２００ｍｇ「ファイザー」
C
共創未来ファーマ
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＦＦＰ」
A
1179042F3
共和薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「アメル」
A
期限
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F3
経過措置
解決見込み時期
販売中止品
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F3
出荷支障又は出荷停止の
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F3
高田
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
B
1179042F3
高田
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＥＥ」
日医工販売
B
1179042F3
小林化工
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F3
第一三共エスファ
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F3
沢井
クエチアピン錠２００ｍｇ「サワイ」
A
1179042F3
東和薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「トーワ」
A
1179042F3
日医工
クエチアピン錠２００ｍｇ「日医工」
A
1179042F3
日新製薬
クエチアピン錠２００ｍｇ「日新」
A
1179042F3
日本ジェネリック
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＪＧ」
B
他社の出荷調整
1179042F3
武田テバ薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「テバ」
D
中止品
1179042F4 １２．５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠１２．５ｍｇ「明治」
1179042F4
共和薬品
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
未定
未定
20220331
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
クエチアピン錠１２．５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F4
小林化工
1179042F5 ５０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠５０ｍｇ「明治」
クエチアピン錠１２．５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
1179042F5
共和薬品
D
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
クエチアピン錠５０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
内用薬
内用薬
内用薬
クロピドグレル硫酸塩
ジエノゲスト
ジエノゲスト
シロドシン
1179042F5
高田
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＥＥ」
1179042F5
高田
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＥＥ」
1179042F5
小林化工
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＭＥＥＫ」
1179042F5
沢井
クエチアピン錠５０ｍｇ「サワイ」
A
3399008F3 ５０ｍｇ１錠
エルメッド
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＥＥ」
D
3399008F3
ニプロＥＳファーマ クロピドグレル錠５０ｍｇ「タナベ」
A
3399008F3
高田
クロピドグレル錠５０ｍｇ「明治」
A
3399008F3
小林化工
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＫＮ」
D
3399008F3
沢井
クロピドグレル錠５０ｍｇ「サワイ」
A
3399008F3
辰巳
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
A
2499010F1 １ｍｇ１錠
サンファーマ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＳＵＮ」
A
2499010F1
ジェイドルフ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「キッセイ」
A
2499010F1
ニプロ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ニプロ」
A
2499010F1
マイランＥＰＤ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＭＹＬ」
A
2499010F1
持田
ディナゲスト錠１ｍｇ
A
2499010F1
持田販売
ジエノゲスト錠１ｍｇ「モチダ」
A
2499010F1
小林化工
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＫＮ」
D
2499010F1
沢井
ジエノゲスト錠１ｍｇ「サワイ」
A
2499010F1
東和薬品
ジエノゲスト錠１ｍｇ「トーワ」
A
2499010F1
日本ジェネリック
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＪＧ」
A
2499010F1
富士製薬
ジエノゲスト錠１ｍｇ「Ｆ」
A
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「キッセイ」
A
A
2499010F2 １ｍｇ１錠
OD錠 ジェイドルフ
高田販売
B
日医工販売
C
売が伸びたため
未定
D
2499010F2
持田
ディナゲストＯＤ錠１ｍｇ
2499010F2
持田販売
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「モチダ」
A
2499010F2
小林化工
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「ＫＮ」
D
2499010F2
東和薬品
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「トーワ」
A
2499010F2
富士製薬
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「Ｆ」
A
2590010F1 ２ｍｇ１錠
あすか製薬
シロドシン錠２ｍｇ「あすか」
D
2590010F1
キッセイ
ユリーフ錠２ｍｇ
A
2590010F1
キョーリンリメディオ シロドシン錠２ｍｇ「杏林」
A
2590010F1
ニプロ
シロドシン錠２ｍｇ「ニプロ」
A
2590010F1
共創未来ファーマ
シロドシン錠２ｍｇ「ＫＭＰ」
A
2590010F1
小林化工
シロドシン錠２ｍｇ「ＫＮ」
D
2590010F1
大原
シロドシン錠２ｍｇ「オーハラ」
B
2590010F1
第一三共エスファ
シロドシン錠２ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
2590010F1
辰巳
シロドシン錠２ｍｇ「ＴＣＫ」
2590010F1
東和薬品
シロドシン錠２ｍｇ「トーワ」
A
2590010F1
日医工
シロドシン錠２ｍｇ「日医工」
D
2590010F1
日本ジェネリック
シロドシン錠２ｍｇ「ＪＧ」
A
2590010F1
陽進堂
シロドシン錠２ｍｇ「ＹＤ」
A
- 54 -
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
委託製造所の廃業による自主回収（1/31着
手）
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
-
なし
未定
-
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
未定
未定
A
富山第一工場
業務停止の影響
2023年09月以降
14/36
内用薬
一般名
クエチアピンフマル酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
出荷状況
製品名
1179042F3 ２００ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠２００ｍｇ「明治」
1179042F3
あすか製薬
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＡＡ」
D
1179042F3
アステラス
セロクエル２００ｍｇ錠
A
1179042F3
サンド
クエチアピン錠２００ｍｇ「サンド」
A
1179042F3
シオノ
クエチアピン錠２００ｍｇ「三和」
C
1179042F3
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠２００ｍｇ「ヨシトミ」
A
出荷支障又は出荷停止の理由
ファイザー
クエチアピン錠２００ｍｇ「ファイザー」
C
共創未来ファーマ
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＦＦＰ」
A
1179042F3
共和薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「アメル」
A
期限
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F3
経過措置
解決見込み時期
販売中止品
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F3
出荷支障又は出荷停止の
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F3
高田
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
B
1179042F3
高田
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＥＥ」
日医工販売
B
1179042F3
小林化工
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F3
第一三共エスファ
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F3
沢井
クエチアピン錠２００ｍｇ「サワイ」
A
1179042F3
東和薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「トーワ」
A
1179042F3
日医工
クエチアピン錠２００ｍｇ「日医工」
A
1179042F3
日新製薬
クエチアピン錠２００ｍｇ「日新」
A
1179042F3
日本ジェネリック
クエチアピン錠２００ｍｇ「ＪＧ」
B
他社の出荷調整
1179042F3
武田テバ薬品
クエチアピン錠２００ｍｇ「テバ」
D
中止品
1179042F4 １２．５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠１２．５ｍｇ「明治」
1179042F4
共和薬品
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
未定
未定
20220331
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
クエチアピン錠１２．５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F4
小林化工
1179042F5 ５０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠５０ｍｇ「明治」
クエチアピン錠１２．５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
1179042F5
共和薬品
D
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
クエチアピン錠５０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
内用薬
内用薬
内用薬
クロピドグレル硫酸塩
ジエノゲスト
ジエノゲスト
シロドシン
1179042F5
高田
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＥＥ」
1179042F5
高田
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＥＥ」
1179042F5
小林化工
クエチアピン錠５０ｍｇ「ＭＥＥＫ」
1179042F5
沢井
クエチアピン錠５０ｍｇ「サワイ」
A
3399008F3 ５０ｍｇ１錠
エルメッド
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＥＥ」
D
3399008F3
ニプロＥＳファーマ クロピドグレル錠５０ｍｇ「タナベ」
A
3399008F3
高田
クロピドグレル錠５０ｍｇ「明治」
A
3399008F3
小林化工
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＫＮ」
D
3399008F3
沢井
クロピドグレル錠５０ｍｇ「サワイ」
A
3399008F3
辰巳
クロピドグレル錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
A
2499010F1 １ｍｇ１錠
サンファーマ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＳＵＮ」
A
2499010F1
ジェイドルフ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「キッセイ」
A
2499010F1
ニプロ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ニプロ」
A
2499010F1
マイランＥＰＤ
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＭＹＬ」
A
2499010F1
持田
ディナゲスト錠１ｍｇ
A
2499010F1
持田販売
ジエノゲスト錠１ｍｇ「モチダ」
A
2499010F1
小林化工
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＫＮ」
D
2499010F1
沢井
ジエノゲスト錠１ｍｇ「サワイ」
A
2499010F1
東和薬品
ジエノゲスト錠１ｍｇ「トーワ」
A
2499010F1
日本ジェネリック
ジエノゲスト錠１ｍｇ「ＪＧ」
A
2499010F1
富士製薬
ジエノゲスト錠１ｍｇ「Ｆ」
A
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「キッセイ」
A
A
2499010F2 １ｍｇ１錠
OD錠 ジェイドルフ
高田販売
B
日医工販売
C
売が伸びたため
未定
D
2499010F2
持田
ディナゲストＯＤ錠１ｍｇ
2499010F2
持田販売
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「モチダ」
A
2499010F2
小林化工
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「ＫＮ」
D
2499010F2
東和薬品
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「トーワ」
A
2499010F2
富士製薬
ジエノゲストＯＤ錠１ｍｇ「Ｆ」
A
2590010F1 ２ｍｇ１錠
あすか製薬
シロドシン錠２ｍｇ「あすか」
D
2590010F1
キッセイ
ユリーフ錠２ｍｇ
A
2590010F1
キョーリンリメディオ シロドシン錠２ｍｇ「杏林」
A
2590010F1
ニプロ
シロドシン錠２ｍｇ「ニプロ」
A
2590010F1
共創未来ファーマ
シロドシン錠２ｍｇ「ＫＭＰ」
A
2590010F1
小林化工
シロドシン錠２ｍｇ「ＫＮ」
D
2590010F1
大原
シロドシン錠２ｍｇ「オーハラ」
B
2590010F1
第一三共エスファ
シロドシン錠２ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
2590010F1
辰巳
シロドシン錠２ｍｇ「ＴＣＫ」
2590010F1
東和薬品
シロドシン錠２ｍｇ「トーワ」
A
2590010F1
日医工
シロドシン錠２ｍｇ「日医工」
D
2590010F1
日本ジェネリック
シロドシン錠２ｍｇ「ＪＧ」
A
2590010F1
陽進堂
シロドシン錠２ｍｇ「ＹＤ」
A
- 54 -
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
委託製造所の廃業による自主回収（1/31着
手）
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
-
なし
未定
-
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
未定
未定
A
富山第一工場
業務停止の影響
2023年09月以降
14/36