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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
クアゼパム
YJ9
規格・単位
製造販売承認
出荷状況
製品名
1124030F2 ２０ｍｇ１錠
久光
ドラール錠２０
A
1124030F2
共和薬品
クアゼパム錠２０ｍｇ「アメル」
A
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1124030F2
沢井
クアゼパム錠２０ｍｇ「サワイ」
A
1124030F2
東和薬品
クアゼパム錠２０ｍｇ「トーワ」
A
1124030F2
日医工
クアゼパム錠２０ｍｇ「日医工」
A
1124030F2
日新製薬
クアゼパム錠２０ｍｇ「ＭＮＰ」
A
1124030F2
陽進堂
クアゼパム錠２０ｍｇ「ＹＤ」
A
1179042C1 ５０％１ｇ
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン細粒５０％「明治」
1179042C1
アステラス
セロクエル細粒５０％
A
1179042C1
シオノ
クエチアピン細粒５０％「三和」
C
1179042C1
ニプロＥＳファーマ クエチアピン細粒５０％「ヨシトミ」
D
1179042C1
共和薬品
クエチアピン細粒５０％「アメル」
D
1179042C1
高田
クエチアピン細粒５０％「ＥＥ」
1179042C1
高田
クエチアピン細粒５０％「ＥＥ」
1179042C1
小林化工
クエチアピン細粒５０％「ＭＥＥＫ」
D
1179042C1
沢井
クエチアピン細粒５０％「サワイ」
A
1179042C1
東和薬品
クエチアピン細粒５０％「トーワ」
A
1179042C1
武田テバファーマ
クエチアピン細粒５０％「テバ」
A
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
他社出荷調整の影響による需要増への対応困
難なため
2022年4月以降
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施したところ、当局相談が必要である 未定
事案を確認致しました。相談を準備中です。
高田販売
B
日医工販売
B
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
未定
未定
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042C2 １０％１ｇ
共和薬品
クエチアピン細粒１０％「アメル」
D
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F1 ２５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠２５ｍｇ「明治」
1179042F1
あすか製薬
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＡＡ」
D
1179042F1
アステラス
セロクエル２５ｍｇ錠
A
1179042F1
サンド
クエチアピン錠２５ｍｇ「サンド」
A
1179042F1
シオノ
クエチアピン錠２５ｍｇ「三和」
C
1179042F1
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠２５ｍｇ「ヨシトミ」
検を実施したところ、当局相談が必要である 未定
事案を確認致しました。相談を準備中です。
A
販売中止品
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F1
ファイザー
クエチアピン錠２５ｍｇ「ファイザー」
C
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F1
共創未来ファーマ
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＦＦＰ」
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1179042F1
共和薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F1
高田
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＥＥ」
1179042F1
高田
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
B
日医工販売
C
1179042F1
小林化工
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F1
第一三共エスファ
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F1
沢井
クエチアピン錠２５ｍｇ「サワイ」
A
1179042F1
東和薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「トーワ」
A
1179042F1
日医工
クエチアピン錠２５ｍｇ「日医工」
A
1179042F1
日新製薬
クエチアピン錠２５ｍｇ「日新」
1179042F1
日本ジェネリック
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＪＧ」
C
他社の出荷調整
1179042F1
武田テバ薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「テバ」
D
中止品
1179042F2 １００ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠１００ｍｇ「明治」
1179042F2
あすか製薬
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＡＡ」
D
販売中止品
1179042F2
アステラス
セロクエル１００ｍｇ錠
A
1179042F2
サンド
クエチアピン錠１００ｍｇ「サンド」
A
1179042F2
シオノ
クエチアピン錠１００ｍｇ「三和」
C
1179042F2
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠１００ｍｇ「ヨシトミ」
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
ファイザー
A
クエチアピン錠１００ｍｇ「ファイザー」
C
共創未来ファーマ
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＦＦＰ」
未定
20220331
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F2
未定
A
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F2
未定
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1179042F2
共和薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
1179042F2
高田
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
1179042F2
高田
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＥＥ」
日医工販売
1179042F2
小林化工
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F2
第一三共エスファ
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F2
沢井
クエチアピン錠１００ｍｇ「サワイ」
A
1179042F2
東和薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「トーワ」
A
1179042F2
日医工
クエチアピン錠１００ｍｇ「日医工」
A
1179042F2
日新製薬
クエチアピン錠１００ｍｇ「日新」
A
1179042F2
日本ジェネリック
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＪＧ」
C
他社の出荷調整
1179042F2
武田テバ薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「テバ」
D
中止品
- 53 -
B
C
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
未定
未定
20220331
13/36
内用薬
一般名
クアゼパム
YJ9
規格・単位
製造販売承認
出荷状況
製品名
1124030F2 ２０ｍｇ１錠
久光
ドラール錠２０
A
1124030F2
共和薬品
クアゼパム錠２０ｍｇ「アメル」
A
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1124030F2
沢井
クアゼパム錠２０ｍｇ「サワイ」
A
1124030F2
東和薬品
クアゼパム錠２０ｍｇ「トーワ」
A
1124030F2
日医工
クアゼパム錠２０ｍｇ「日医工」
A
1124030F2
日新製薬
クアゼパム錠２０ｍｇ「ＭＮＰ」
A
1124030F2
陽進堂
クアゼパム錠２０ｍｇ「ＹＤ」
A
1179042C1 ５０％１ｇ
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン細粒５０％「明治」
1179042C1
アステラス
セロクエル細粒５０％
A
1179042C1
シオノ
クエチアピン細粒５０％「三和」
C
1179042C1
ニプロＥＳファーマ クエチアピン細粒５０％「ヨシトミ」
D
1179042C1
共和薬品
クエチアピン細粒５０％「アメル」
D
1179042C1
高田
クエチアピン細粒５０％「ＥＥ」
1179042C1
高田
クエチアピン細粒５０％「ＥＥ」
1179042C1
小林化工
クエチアピン細粒５０％「ＭＥＥＫ」
D
1179042C1
沢井
クエチアピン細粒５０％「サワイ」
A
1179042C1
東和薬品
クエチアピン細粒５０％「トーワ」
A
1179042C1
武田テバファーマ
クエチアピン細粒５０％「テバ」
A
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
他社出荷調整の影響による需要増への対応困
難なため
2022年4月以降
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施したところ、当局相談が必要である 未定
事案を確認致しました。相談を準備中です。
高田販売
B
日医工販売
B
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
未定
未定
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042C2 １０％１ｇ
共和薬品
クエチアピン細粒１０％「アメル」
D
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F1 ２５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠２５ｍｇ「明治」
1179042F1
あすか製薬
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＡＡ」
D
1179042F1
アステラス
セロクエル２５ｍｇ錠
A
1179042F1
サンド
クエチアピン錠２５ｍｇ「サンド」
A
1179042F1
シオノ
クエチアピン錠２５ｍｇ「三和」
C
1179042F1
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠２５ｍｇ「ヨシトミ」
検を実施したところ、当局相談が必要である 未定
事案を確認致しました。相談を準備中です。
A
販売中止品
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F1
ファイザー
クエチアピン錠２５ｍｇ「ファイザー」
C
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F1
共創未来ファーマ
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＦＦＰ」
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1179042F1
共和薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
内用薬
クエチアピンフマル酸塩
1179042F1
高田
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＥＥ」
1179042F1
高田
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
B
日医工販売
C
1179042F1
小林化工
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F1
第一三共エスファ
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F1
沢井
クエチアピン錠２５ｍｇ「サワイ」
A
1179042F1
東和薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「トーワ」
A
1179042F1
日医工
クエチアピン錠２５ｍｇ「日医工」
A
1179042F1
日新製薬
クエチアピン錠２５ｍｇ「日新」
1179042F1
日本ジェネリック
クエチアピン錠２５ｍｇ「ＪＧ」
C
他社の出荷調整
1179042F1
武田テバ薬品
クエチアピン錠２５ｍｇ「テバ」
D
中止品
1179042F2 １００ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ クエチアピン錠１００ｍｇ「明治」
1179042F2
あすか製薬
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＡＡ」
D
販売中止品
1179042F2
アステラス
セロクエル１００ｍｇ錠
A
1179042F2
サンド
クエチアピン錠１００ｍｇ「サンド」
A
1179042F2
シオノ
クエチアピン錠１００ｍｇ「三和」
C
1179042F2
ニプロＥＳファーマ クエチアピン錠１００ｍｇ「ヨシトミ」
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
ファイザー
A
クエチアピン錠１００ｍｇ「ファイザー」
C
共創未来ファーマ
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＦＦＰ」
未定
20220331
他製剤含めて製造量増による製造遅延のため 解決見込み時期は調整中
鏡石工場被災の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
り、追加製造ができないと回答があったため
出荷調整を開始した。
1179042F2
未定
A
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し
1179042F2
未定
2022年2月7日出荷調整解除
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
を補えるほどの製造キャパシティは
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
いては2022年7月以降は対応可能。
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1179042F2
共和薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
2022年12月
る生産遅延。
1179042F2
高田
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＥＥ」
高田販売
1179042F2
高田
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＥＥ」
日医工販売
1179042F2
小林化工
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
1179042F2
第一三共エスファ
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1179042F2
沢井
クエチアピン錠１００ｍｇ「サワイ」
A
1179042F2
東和薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「トーワ」
A
1179042F2
日医工
クエチアピン錠１００ｍｇ「日医工」
A
1179042F2
日新製薬
クエチアピン錠１００ｍｇ「日新」
A
1179042F2
日本ジェネリック
クエチアピン錠１００ｍｇ「ＪＧ」
C
他社の出荷調整
1179042F2
武田テバ薬品
クエチアピン錠１００ｍｇ「テバ」
D
中止品
- 53 -
B
C
他社の出荷停止に伴う代替需要から急激に販
売が伸びたため
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
未定
未定
20220331
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