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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
メキシレチン塩酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
出荷状況
2129003M2 １００ｍｇ１カプセル
太陽ファルマ
メキシチールカプセル１００ｍｇ
A
2129003M2
沢井
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「サワイ」
A
2129003M2
長生堂
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ＪＧ」
D
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
弊社製造工場における製造管理および品質管
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
未定
たため。
内用薬
メサラジン
2129003M2
鶴原
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ツルハラ」
2129003M2
東和薬品
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「トーワ」
A
2129003M2
日医工
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「日医工」
B
2129003M2
陽進堂
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ＹＤ」
A
2399009F3 ４００ｍｇ１錠
あすか製薬
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「あすか」
D
2399009F3
ゼリア
アサコール錠４００ｍｇ
A
2399009F3
マイラン
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「ファイザー」
B
2399009F3
小林化工
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「ＫＮ」
D
2399009F3
沢井
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「サワイ」
A
2399009F3
富士製薬
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「Ｆ」
D
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
未定
未定
他社への製造委託品。承認書に記載されてい
る試験方法と異なった方法で試験していたこ
とが判明したことから、正しい試験方法で再 未定
試験を行った結果、承認規格に適合しないこ
とを確認したため
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F1 ５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「明治」
1190018F1
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F1
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＫＭＰ」
D
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F1
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F1
小林化工
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F1
大原
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F1
第一三共
メマリー錠５ｍｇ
A
1190018F1
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F1
沢井
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「サワイ」
A
1190018F1
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「トーワ」
B
1190018F2 １０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「明治」
1190018F2
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F2
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＫＭＰ」
D
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F2
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F2
小林化工
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F2
大原
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F2
第一三共
メマリー錠１０ｍｇ
A
1190018F2
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F2
沢井
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」
A
1190018F2
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」
B
1190018F3 ２０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「明治」
1190018F3
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F3
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＫＭＰ」
D
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F3
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
1190018F3
小林化工
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F3
大原
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F3
第一三共
メマリー錠２０ｍｇ
A
1190018F3
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F3
沢井
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「サワイ」
A
1190018F3
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」
B
- 70 -
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
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内用薬
一般名
メキシレチン塩酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
出荷状況
2129003M2 １００ｍｇ１カプセル
太陽ファルマ
メキシチールカプセル１００ｍｇ
A
2129003M2
沢井
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「サワイ」
A
2129003M2
長生堂
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ＪＧ」
D
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
弊社製造工場における製造管理および品質管
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
未定
たため。
内用薬
メサラジン
2129003M2
鶴原
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ツルハラ」
2129003M2
東和薬品
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「トーワ」
A
2129003M2
日医工
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「日医工」
B
2129003M2
陽進堂
メキシレチン塩酸塩カプセル１００ｍｇ「ＹＤ」
A
2399009F3 ４００ｍｇ１錠
あすか製薬
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「あすか」
D
2399009F3
ゼリア
アサコール錠４００ｍｇ
A
2399009F3
マイラン
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「ファイザー」
B
2399009F3
小林化工
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「ＫＮ」
D
2399009F3
沢井
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「サワイ」
A
2399009F3
富士製薬
メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「Ｆ」
D
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
未定
未定
他社への製造委託品。承認書に記載されてい
る試験方法と異なった方法で試験していたこ
とが判明したことから、正しい試験方法で再 未定
試験を行った結果、承認規格に適合しないこ
とを確認したため
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F1 ５ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「明治」
1190018F1
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F1
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＫＭＰ」
D
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F1
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F1
小林化工
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F1
大原
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F1
第一三共
メマリー錠５ｍｇ
A
1190018F1
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F1
沢井
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「サワイ」
A
1190018F1
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠５ｍｇ「トーワ」
B
1190018F2 １０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「明治」
1190018F2
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F2
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＫＭＰ」
D
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F2
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
メマンチン塩酸塩
1190018F2
小林化工
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F2
大原
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F2
第一三共
メマリー錠１０ｍｇ
A
1190018F2
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F2
沢井
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」
A
1190018F2
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」
B
1190018F3 ２０ｍｇ１錠
ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「明治」
1190018F3
ニプロ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ニプロ」
A
1190018F3
共創未来ファーマ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＫＭＰ」
D
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
2022年1月31日より全ロット自主回収を実施
未定
未定
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
1190018F3
共和薬品
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「アメル」
A
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
1190018F3
小林化工
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＫＮ」
D
1190018F3
大原
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「オーハラ」
B
1190018F3
第一三共
メマリー錠２０ｍｇ
A
1190018F3
第一三共エスファ
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190018F3
沢井
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「サワイ」
A
1190018F3
東和薬品
メマンチン塩酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」
B
- 70 -
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
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