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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
ドネペジル塩酸塩
YJ9
規格・単位
1190012F3 ３ｍｇ１錠
製造販売承認
製品名
出荷状況
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
OD錠 ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「明治」
1190012F3
キョーリンリメディオ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「杏林」
1190012F3
ケミファ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ケミファ」
A
1190012F3
サンド
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「サンド」
1190012F3
シオノ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「科研」
A
1190012F3
ダイト
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「モチダ」
D
1190012F3
ニプロ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＮＰ」
A
1190012F3
ニプロＥＳファーマ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「タナベ」
1190012F3
救急
ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム３ｍｇ「ＥＥ」
A
1190012F3
共創未来ファーマ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＦＦＰ」
A
1190012F3
共和薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「アメル」
D
A
製造委託先の生産ストップの影響
未定
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
1190012F3
皇漢堂
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「クニヒロ」
1190012F3
高田
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「タカタ」
C
1190012F3
全星
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＺＥ」
A
1190012F3
大原
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「オーハラ」
B
1190012F3
第一三共エスファ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190012F3
沢井
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「サワイ」
A
1190012F3
辰巳
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＴＣＫ」
A
1190012F3
東和薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「トーワ」
A
1190012F3
日医工
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「日医工」
B
1190012F3
日新製薬
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「日新」
A
1190012F3
日本ジェネリック
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＪＧ」
D
1190012F3
日本薬工
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＮＰＩ」
A
1190012F3
武田テバファーマ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「テバ」
A
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
1190012F3
武田テバ薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＴＹＫ」
A
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
1190012F3
陽進堂
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＹＤ」
A
1190012F3
エーザイ
アリセプトＤ錠３ｍｇ
A
1169006M1 １００ｍｇ１カプセル
共和薬品
ドロキシドパカプセル１００ｍｇ「アメル」
D
他社同成分製剤の供給停止による需要増のた
め生産遅延
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
販売中止
未定
未定
2020/12/01 発売中止案内発出
未定：市場シェアが高い他社の状況
による
未定：市場シェアが高い他社の状況
による
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
内用薬
ドロキシドパ
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
内用薬
ドロキシドパ
ドンペリドン
1169006M1
日医工ファーマ
ドロキシドパカプセル１００ｍｇ「日医工」
C
他社の供給状況不安定の影響
未定
1169006M2 ２００ｍｇ１カプセル
共和薬品
ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「アメル」
A
汎用規格の出荷調整の為。
未定
1169006M2
日医工ファーマ
ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「日医工」
A
2399005F1 ５ｍｇ１錠
キョーリンリメディオ ドンペリドン錠５ｍｇ「杏林」
B
2399005F1
サンノーバ
C
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
割当出荷中
他社製品の欠品による代替需要のため販売が 在庫が潤沢になり次第改善の見込
急増したため。
自社製品としては前年実績レベル(103%)を出
荷していますが、他社製品の出荷が止まって
2399005F1
協和キリン
ナウゼリン錠５
A
いる影響で注文が増加しており、出荷調整を
継続しています。
出荷調整を解除すると注文が集中するため現
時点で解除を行っておりません。
み。
後発品シェアが高く、出荷が止まっ
ている後発品製品が出荷再開とな
り、当該後発品が従来量を供給でき
る状況になれば出荷調整を解除でき
ると考えている。
製造委託先の状況によりますが、２
今期平均販売数量が前期の120％。他社への
2399005F1
沢井
ドンペリドン錠５ｍｇ「サワイ」
C
月上旬に欠品は解除される見込みで
製造委託品。同社の業務停止の影響で一時欠 すが、その後の安定的に入荷される
品見込み。（報告済）
かは未定であり具体的な解除時期の
目途は立っておりません。
弊社製造工場における製造管理および品質管
2399005F1
長生堂
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＪＧ」
D
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
2022年11月以降
たため。
内用薬
ナフトピジル
2399005F1
鶴原
ドンペリドン錠５ｍｇ「ツルハラ」
2399005F1
東和薬品
ドンペリドン錠５ｍｇ「トーワ」
C
2399005F1
日医工
ドンペリドン錠５ｍｇ「日医工」
D
2399005F1
日新製薬
ドンペリドン錠５ｍｇ「日新」
A
2399005F1
武田テバファーマ
ドンペリドン錠５ｍｇ「タイヨー」
D
2399005F1
陽進堂
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＹＤ」
A
2590009F2 ５０ｍｇ１錠
あすか製薬
ナフトピジル錠５０ｍｇ「あすか」
D
2590009F2
エルメッド
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＥＥ」
A
2590009F2
キョーリンリメディオ ナフトピジル錠５０ｍｇ「杏林」
A
2590009F2
マイラン
C
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社の供給状況不安定の影響
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
ことになった。これに伴い予定数量の確保が
できなくなり、出荷調整を開始した。
2590009F2
旭化成ファーマ
フリバス錠５０ｍｇ
2590009F2
高田
ナフトピジル錠５０ｍｇ「タカタ」
C
2590009F2
小林化工
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＫＮ」
D
2590009F2
辰巳
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
B
2590009F2
長生堂
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＪＧ」
D
未定
今後製品納品がないため、確保済み
の在庫で販売中止を検討中
A
2590009F2
東和薬品
ナフトピジル錠５０ｍｇ「トーワ」
A
2590009F2
日医工
ナフトピジル錠５０ｍｇ「日医工」
B
2590009F2
陽進堂
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＹＤ」
A
- 61 -
未定
製造委託先からの納期遅延
製造所が品質問題に伴い、行政処分を受ける
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ファイザー」
未定
他社同成分製剤の供給停止による需要増のた
め生産遅延
弊社行政処分に伴う生産遅延並びに出荷判定
の遅延が発生したことによる。
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
2022年08月以降
未定
21/36
内用薬
一般名
ドネペジル塩酸塩
YJ9
規格・単位
1190012F3 ３ｍｇ１錠
製造販売承認
製品名
出荷状況
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
OD錠 ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「明治」
1190012F3
キョーリンリメディオ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「杏林」
1190012F3
ケミファ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ケミファ」
A
1190012F3
サンド
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「サンド」
1190012F3
シオノ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「科研」
A
1190012F3
ダイト
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「モチダ」
D
1190012F3
ニプロ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＮＰ」
A
1190012F3
ニプロＥＳファーマ ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「タナベ」
1190012F3
救急
ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム３ｍｇ「ＥＥ」
A
1190012F3
共創未来ファーマ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＦＦＰ」
A
1190012F3
共和薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「アメル」
D
A
製造委託先の生産ストップの影響
未定
A
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
1190012F3
皇漢堂
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「クニヒロ」
1190012F3
高田
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「タカタ」
C
1190012F3
全星
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＺＥ」
A
1190012F3
大原
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「オーハラ」
B
1190012F3
第一三共エスファ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＤＳＥＰ」
A
1190012F3
沢井
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「サワイ」
A
1190012F3
辰巳
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＴＣＫ」
A
1190012F3
東和薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「トーワ」
A
1190012F3
日医工
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「日医工」
B
1190012F3
日新製薬
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「日新」
A
1190012F3
日本ジェネリック
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＪＧ」
D
1190012F3
日本薬工
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＮＰＩ」
A
1190012F3
武田テバファーマ
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「テバ」
A
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
1190012F3
武田テバ薬品
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＴＹＫ」
A
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
1190012F3
陽進堂
ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠３ｍｇ「ＹＤ」
A
1190012F3
エーザイ
アリセプトＤ錠３ｍｇ
A
1169006M1 １００ｍｇ１カプセル
共和薬品
ドロキシドパカプセル１００ｍｇ「アメル」
D
他社同成分製剤の供給停止による需要増のた
め生産遅延
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
販売中止
未定
未定
2020/12/01 発売中止案内発出
未定：市場シェアが高い他社の状況
による
未定：市場シェアが高い他社の状況
による
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
内用薬
ドロキシドパ
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
内用薬
内用薬
ドロキシドパ
ドンペリドン
1169006M1
日医工ファーマ
ドロキシドパカプセル１００ｍｇ「日医工」
C
他社の供給状況不安定の影響
未定
1169006M2 ２００ｍｇ１カプセル
共和薬品
ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「アメル」
A
汎用規格の出荷調整の為。
未定
1169006M2
日医工ファーマ
ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「日医工」
A
2399005F1 ５ｍｇ１錠
キョーリンリメディオ ドンペリドン錠５ｍｇ「杏林」
B
2399005F1
サンノーバ
C
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＥＭＥＣ」
割当出荷中
他社製品の欠品による代替需要のため販売が 在庫が潤沢になり次第改善の見込
急増したため。
自社製品としては前年実績レベル(103%)を出
荷していますが、他社製品の出荷が止まって
2399005F1
協和キリン
ナウゼリン錠５
A
いる影響で注文が増加しており、出荷調整を
継続しています。
出荷調整を解除すると注文が集中するため現
時点で解除を行っておりません。
み。
後発品シェアが高く、出荷が止まっ
ている後発品製品が出荷再開とな
り、当該後発品が従来量を供給でき
る状況になれば出荷調整を解除でき
ると考えている。
製造委託先の状況によりますが、２
今期平均販売数量が前期の120％。他社への
2399005F1
沢井
ドンペリドン錠５ｍｇ「サワイ」
C
月上旬に欠品は解除される見込みで
製造委託品。同社の業務停止の影響で一時欠 すが、その後の安定的に入荷される
品見込み。（報告済）
かは未定であり具体的な解除時期の
目途は立っておりません。
弊社製造工場における製造管理および品質管
2399005F1
長生堂
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＪＧ」
D
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
2022年11月以降
たため。
内用薬
ナフトピジル
2399005F1
鶴原
ドンペリドン錠５ｍｇ「ツルハラ」
2399005F1
東和薬品
ドンペリドン錠５ｍｇ「トーワ」
C
2399005F1
日医工
ドンペリドン錠５ｍｇ「日医工」
D
2399005F1
日新製薬
ドンペリドン錠５ｍｇ「日新」
A
2399005F1
武田テバファーマ
ドンペリドン錠５ｍｇ「タイヨー」
D
2399005F1
陽進堂
ドンペリドン錠５ｍｇ「ＹＤ」
A
2590009F2 ５０ｍｇ１錠
あすか製薬
ナフトピジル錠５０ｍｇ「あすか」
D
2590009F2
エルメッド
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＥＥ」
A
2590009F2
キョーリンリメディオ ナフトピジル錠５０ｍｇ「杏林」
A
2590009F2
マイラン
C
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
他社の供給状況不安定の影響
委託先製造業許可取り下げによる自主回収の
ため
ことになった。これに伴い予定数量の確保が
できなくなり、出荷調整を開始した。
2590009F2
旭化成ファーマ
フリバス錠５０ｍｇ
2590009F2
高田
ナフトピジル錠５０ｍｇ「タカタ」
C
2590009F2
小林化工
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＫＮ」
D
2590009F2
辰巳
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
B
2590009F2
長生堂
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＪＧ」
D
未定
今後製品納品がないため、確保済み
の在庫で販売中止を検討中
A
2590009F2
東和薬品
ナフトピジル錠５０ｍｇ「トーワ」
A
2590009F2
日医工
ナフトピジル錠５０ｍｇ「日医工」
B
2590009F2
陽進堂
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ＹＤ」
A
- 61 -
未定
製造委託先からの納期遅延
製造所が品質問題に伴い、行政処分を受ける
ナフトピジル錠５０ｍｇ「ファイザー」
未定
他社同成分製剤の供給停止による需要増のた
め生産遅延
弊社行政処分に伴う生産遅延並びに出荷判定
の遅延が発生したことによる。
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
未定
2022年08月以降
未定
21/36