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【資料２ー１】医療用医薬品の安定供給に関する最近の取組 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第6回 3／25）《厚生労働省》 |
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区分
内用薬
一般名
エナラプリルマレイン酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
2144002F3 １０ｍｇ１錠
オルガノン
2144002F3
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「杏林」
A
2144002F3
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「サンド」
A
2144002F3
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F3
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「フソー」
B
2144002F3
ファイザー
レニベース錠１０
出荷状況
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ファイザー」
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
A
C
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の140～170%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F3
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
市場シェアが低く、他社出荷調整の影響によ
2144002F3
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「アメル」
A
り出荷調整を継続しております。
また、製造キャパシティーが不足しているた
未定
め増産見込みは未定。
内用薬
エピナスチン塩酸塩
2144002F3
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F3
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「オーハラ」
D
2144002F3
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」
A
2144002F3
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
D
2144002F3
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」
A
2144002F3
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F3
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「日新」
A
2144002F3
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＪＧ」
A
2144002F3
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ケミファ」
B
2144002F3
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「タイヨー」
A
通常出荷中
4490014F2 ２０ｍｇ１錠
キョーリンリメディオ エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「杏林」
A
割当出荷中
4490014F2
シオノ
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＳＮ」
C
製造委託先の製造停止による製造遅延のため 2022年10月頃見込み
4490014F2
ダイト
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＣＥＯ」
B
2021年11月末の弊社委託先物流センターの火
災の影響
2022年３月下旬
販売中止品目（2020年6月発出）
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
20220331
未定
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し を補えるほどの製造キャパシティは
4490014F2
ファイザー
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ファイザー」
C
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
り、追加製造ができないと回答があったため いては2022年7月以降は対応可能。
出荷調整を開始した。
製造キャパシティの改善については
2022年10月以降増産が可能になる見
込み。
4490014F2
岩城
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「イワキ」
A
4490014F2
共和薬品
塩酸エピナスチン錠２０ｍｇ「アメル」
D
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
4490014F2
沢井
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「サワイ」
A
4490014F2
辰巳
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」
A
4490014F2
長生堂
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＪＧ」
D
弊社製造工場における製造管理および品質管
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
2022年09月以降
たため。
内用薬
内用薬
エペリゾン塩酸塩
エルデカルシトール
4490014F2
東和薬品
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」
B
4490014F2
日医工
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「日医工」
D
4490014F2
日新製薬
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「日新」
A
4490014F2
日本ベーリンガー
アレジオン錠２０
A
4490014F2
日本薬工
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ケミファ」
B
4490014F2
武田テバファーマ
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「テバ」
A
4490014F2
陽進堂
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＹＤ」
A
1249009F1 ５０ｍｇ１錠
あすか製薬
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「あすか」
A
1249009F1
エーザイ
ミオナール錠５０ｍｇ
A
1249009F1
ニプロ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＮＰ」
A
1249009F1
旭化成ファーマ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「旭化成」
B
1249009F1
共和薬品
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「アメル」
D
1249009F1
寿
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＫＯ」
A
1249009F1
辰巳
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
B
1249009F1
鶴原
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ツルハラ」
1249009F1
東和薬品
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「トーワ」
B
1249009F1
日医工
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」
C
1249009F1
日新製薬
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「日新」
A
1249009F1
武田テバファーマ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「テバ」
D
3112006M1 ０．５μｇ１カプセル
沢井
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「サワイ」
A
3112006M1
中外
エディロールカプセル０．５μｇ
A
3112006M1
日医工
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「日医工」
A
3112006M1
東和薬品
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「トーワ」
A
- 48 -
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
富山第一工場
業務停止の影響
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
原薬製造設備でのトラブルにより、委託製造
所での生産が製造遅延しているため。
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
未定
未定(グループ会社重複成分で対応）
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
未定
2022年6月頃
未定
他社の供給状況不安定の影響
2023年2月頃
原薬供給の遅延
2022年2月に供給再開予定
8/36
内用薬
一般名
エナラプリルマレイン酸塩
YJ9
規格・単位
製造販売承認
製品名
2144002F3 １０ｍｇ１錠
オルガノン
2144002F3
キョーリンリメディオ エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「杏林」
A
2144002F3
サンド
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「サンド」
A
2144002F3
サンノーバ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」
A
2144002F3
ダイト
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「フソー」
B
2144002F3
ファイザー
レニベース錠１０
出荷状況
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ファイザー」
出荷支障又は出荷停止の理由
出荷支障又は出荷停止の
経過措置
解決見込み時期
期限
A
C
割当出荷中
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加
未定
し、直近で予測の140～170%の出荷となっ
他社の出荷動向によるが、代替需要
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
を補えるほどの製造キャパシティは
り、追加製造ができないと回答があったため ない状況。既存顧客向けの出荷につ
出荷調整を開始した。
2144002F3
メディサ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＭＥＤ」
C
サワイ屋号品の1/20の販売数量の為、同時に
出荷調整
いては2022年5月以降は対応可能。
2021/2/12供給停止事前報告書提
出。販売中止の案内済み。「サワ
イ」屋号品で代替致しております。
市場シェアが低く、他社出荷調整の影響によ
2144002F3
共和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「アメル」
A
り出荷調整を継続しております。
また、製造キャパシティーが不足しているた
未定
め増産見込みは未定。
内用薬
エピナスチン塩酸塩
2144002F3
小林化工
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＭＥＥＫ」
D
2144002F3
大原
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「オーハラ」
D
2144002F3
沢井
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」
A
2144002F3
辰巳
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
D
2144002F3
東和薬品
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」
A
2144002F3
日医工ファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＮｉｋＰ」
B
2144002F3
日新製薬
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「日新」
A
2144002F3
日本ジェネリック
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ＪＧ」
A
2144002F3
日本薬工
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「ケミファ」
B
2144002F3
武田テバファーマ
エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「タイヨー」
A
通常出荷中
4490014F2 ２０ｍｇ１錠
キョーリンリメディオ エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「杏林」
A
割当出荷中
4490014F2
シオノ
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＳＮ」
C
製造委託先の製造停止による製造遅延のため 2022年10月頃見込み
4490014F2
ダイト
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＣＥＯ」
B
2021年11月末の弊社委託先物流センターの火
災の影響
2022年３月下旬
販売中止品目（2020年6月発出）
急激な需要増加に伴い、既存先への供給を優
先するため
20220331
未定
未定
他社の出荷動向によるが、代替需要
他社出荷調整の影響に伴い代替需要が増加し を補えるほどの製造キャパシティは
4490014F2
ファイザー
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ファイザー」
C
た。製造所も他製剤の代替需要が集中してお
ない状況。既存顧客向けの出荷につ
り、追加製造ができないと回答があったため いては2022年7月以降は対応可能。
出荷調整を開始した。
製造キャパシティの改善については
2022年10月以降増産が可能になる見
込み。
4490014F2
岩城
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「イワキ」
A
4490014F2
共和薬品
塩酸エピナスチン錠２０ｍｇ「アメル」
D
弊社製造所での製造方法、製造手順書不備点
検を実施し、不備が無い製品、不備の解消が
確認された製品から生産を再開したことによ
未定
る生産遅延。
4490014F2
沢井
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「サワイ」
A
4490014F2
辰巳
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」
A
4490014F2
長生堂
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＪＧ」
D
弊社製造工場における製造管理および品質管
理に問題がないかどうかの網羅的な調査の過
程で生産遅延並びに出荷判定の遅延が発生し
2022年09月以降
たため。
内用薬
内用薬
エペリゾン塩酸塩
エルデカルシトール
4490014F2
東和薬品
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」
B
4490014F2
日医工
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「日医工」
D
4490014F2
日新製薬
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「日新」
A
4490014F2
日本ベーリンガー
アレジオン錠２０
A
4490014F2
日本薬工
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ケミファ」
B
4490014F2
武田テバファーマ
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「テバ」
A
4490014F2
陽進堂
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「ＹＤ」
A
1249009F1 ５０ｍｇ１錠
あすか製薬
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「あすか」
A
1249009F1
エーザイ
ミオナール錠５０ｍｇ
A
1249009F1
ニプロ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＮＰ」
A
1249009F1
旭化成ファーマ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「旭化成」
B
1249009F1
共和薬品
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「アメル」
D
1249009F1
寿
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＫＯ」
A
1249009F1
辰巳
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」
B
1249009F1
鶴原
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ツルハラ」
1249009F1
東和薬品
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「トーワ」
B
1249009F1
日医工
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」
C
1249009F1
日新製薬
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「日新」
A
1249009F1
武田テバファーマ
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「テバ」
D
3112006M1 ０．５μｇ１カプセル
沢井
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「サワイ」
A
3112006M1
中外
エディロールカプセル０．５μｇ
A
3112006M1
日医工
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「日医工」
A
3112006M1
東和薬品
エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「トーワ」
A
- 48 -
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
富山第一工場
業務停止の影響
他社要因による需要増加のため、出荷調整中
他社出荷調整の影響により割当にて既存先の
数量を継続供給中
原薬製造設備でのトラブルにより、委託製造
所での生産が製造遅延しているため。
自社他製剤との生産計画調整の兼ね合いによ
る生産遅延のため
未定
未定(グループ会社重複成分で対応）
未定（各社の出荷調整解除の時期に
よる）
未定
2022年6月頃
未定
他社の供給状況不安定の影響
2023年2月頃
原薬供給の遅延
2022年2月に供給再開予定
8/36