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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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210.0
表
※※2023年 1月改訂（第19版）
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
（アセトアミノフェンシロップ）
承認番号 21700AMZ00052000
規制区分：劇薬
貯
法：遮光，室温保存
使用期限：36ヵ月（外箱・ラベルに表示）
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
【警告】
（1） 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるので
注意すること。
（「2.重要な基本的注意（9）」の項参照）
（2） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医
薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから，これらの薬剤との併用を避けること。
（
「2.重要な基本的注意
（7）
」
及び
「8.過量投与」
の項参照）
【組成・性状】
〈組
成〉
販 売 名
カロナールシロップ2％
有効成分
（日局）アセトアミノフェン
1mL中
20mg
添 加 物
サッカリンナトリウム水和物，プロピレングリコール，
マクロゴール，パラオキシ安息香酸プロピル，ポビド
ン，D-ソルビトール，ピロ亜硫酸ナトリウム，クエン
酸ナトリウム水和物，クエン酸水和物，香料
〈製剤の性状〉
本剤は無色〜淡黄褐色澄明のシロップ剤で，オレンジよう
のにおいがあり，味はわずかに甘い。
pH：4.9〜6.0
【効能又は効果】
小児科領域における解熱・鎮痛
【用法及び用量】
通常，乳児，幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て，体重1kgあたり1回10〜15mgを経口投与する。投与間隔
は4〜6時間以上とし，1日総量として60mg/kgを限度とす
る。なお，年齢，症状により適宜増減する。ただし，成人
の用量を超えない。また，空腹時の投与は避けさせること
が望ましい。
品
297.0
2007年9月
アセトアミノフェン
シロップ2％
5kg
50－75mg
2.5－3.75mL
10kg
100－150mg
5.0－7.5mL
20kg
200－300mg
10.0－15.0mL
30kg
300－450mg
15.0－22.5mL
（2）「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg，1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1） 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍の再発
を促すおそれがある。］
（2） 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液障害を
起こすおそれがある。］
（3） 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こること
がある。］
（4） 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能が悪化す
るおそれがある。］
（5） 腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能が悪化す
るおそれがある。］
［症状が悪化するおそれがある。
］
（6） 心機能異常のある患者
（7） 過敏症の既往歴のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
（8） 気管支喘息のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
（9） アルコール多量常飲者
（「3. 相互作用」の項参照）］
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
（10） 高齢者（「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照）
（11） 小児等（「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照）
（12） 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏，
脱水症状のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
］
（13） 合併症のある患者［合併症のある患者では本剤投与
後，過度の体温下降を起こす頻度が高い。また，本
剤の高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみ
られることがあり，上気道炎等に伴う消化器症状と
区別できないおそれがある。］
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1070-60
仮コード
2000年6月
効能追加
1回用量
体重
名 カロナールシロップ2%折品（あゆみ）
本コード
2005年6月
販売開始
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
（1） 1回投与量の目安は下記のとおり。（「1. 慎重投与」
及び「2. 重要な基本的注意」の項参照）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
［症状が悪化するおそれがある。
］
（1） 消化性潰瘍のある患者
（2） 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］
（3） 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（4） 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（5） 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ，心不全が増悪するおそれがある。］
（6） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（7） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による
喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピ
リン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用
が関与していると考えられる。］
薬価収載
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
k8b00
APP.TB
表
※※2023年 1月改訂（第19版）
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
（アセトアミノフェンシロップ）
承認番号 21700AMZ00052000
規制区分：劇薬
貯
法：遮光，室温保存
使用期限：36ヵ月（外箱・ラベルに表示）
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
【警告】
（1） 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるので
注意すること。
（「2.重要な基本的注意（9）」の項参照）
（2） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医
薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから，これらの薬剤との併用を避けること。
（
「2.重要な基本的注意
（7）
」
及び
「8.過量投与」
の項参照）
【組成・性状】
〈組
成〉
販 売 名
カロナールシロップ2％
有効成分
（日局）アセトアミノフェン
1mL中
20mg
添 加 物
サッカリンナトリウム水和物，プロピレングリコール，
マクロゴール，パラオキシ安息香酸プロピル，ポビド
ン，D-ソルビトール，ピロ亜硫酸ナトリウム，クエン
酸ナトリウム水和物，クエン酸水和物，香料
〈製剤の性状〉
本剤は無色〜淡黄褐色澄明のシロップ剤で，オレンジよう
のにおいがあり，味はわずかに甘い。
pH：4.9〜6.0
【効能又は効果】
小児科領域における解熱・鎮痛
【用法及び用量】
通常，乳児，幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て，体重1kgあたり1回10〜15mgを経口投与する。投与間隔
は4〜6時間以上とし，1日総量として60mg/kgを限度とす
る。なお，年齢，症状により適宜増減する。ただし，成人
の用量を超えない。また，空腹時の投与は避けさせること
が望ましい。
品
297.0
2007年9月
アセトアミノフェン
シロップ2％
5kg
50－75mg
2.5－3.75mL
10kg
100－150mg
5.0－7.5mL
20kg
200－300mg
10.0－15.0mL
30kg
300－450mg
15.0－22.5mL
（2）「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg，1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1） 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍の再発
を促すおそれがある。］
（2） 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液障害を
起こすおそれがある。］
（3） 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こること
がある。］
（4） 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能が悪化す
るおそれがある。］
（5） 腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能が悪化す
るおそれがある。］
［症状が悪化するおそれがある。
］
（6） 心機能異常のある患者
（7） 過敏症の既往歴のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
（8） 気管支喘息のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
（9） アルコール多量常飲者
（「3. 相互作用」の項参照）］
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
（10） 高齢者（「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照）
（11） 小児等（「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照）
（12） 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏，
脱水症状のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
］
（13） 合併症のある患者［合併症のある患者では本剤投与
後，過度の体温下降を起こす頻度が高い。また，本
剤の高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみ
られることがあり，上気道炎等に伴う消化器症状と
区別できないおそれがある。］
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1070-60
仮コード
2000年6月
効能追加
1回用量
体重
名 カロナールシロップ2%折品（あゆみ）
本コード
2005年6月
販売開始
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
（1） 1回投与量の目安は下記のとおり。（「1. 慎重投与」
及び「2. 重要な基本的注意」の項参照）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
［症状が悪化するおそれがある。
］
（1） 消化性潰瘍のある患者
（2） 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］
（3） 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（4） 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（5） 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ，心不全が増悪するおそれがある。］
（6） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（7） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による
喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピ
リン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用
が関与していると考えられる。］
薬価収載
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
k8b00
APP.TB