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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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210.0
表
※※2023年 1月改訂（第15版）
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
（アセトアミノフェン坐剤）
坐剤100
承認番号 16100AMZ04460000
規制区分：坐剤400 劇薬
貯
法：冷所保存
使用期限：外箱に表示
坐剤400
16100AMZ04461000
22300AMX00092000
薬価収載
1987年10月
2015年 6月
販売開始
1987年10月
2015年 7月
再評価結果
1992年 6月
効能追加
2007年 9月
【用法及び用量】
【警告】
（1） 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
（
「2.重要な基本的注意
（10）
」
の項参照）
（2） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医
薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから，これらの薬剤との併用を避けること。
（
「2.重要な基本的注意
（8）
」
及び
「8.過量投与」
の項参照）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
297.0
坐剤200
（1） 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］
（2） 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（3） 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（4） 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ，心不全が増悪するおそれがある。］
（5） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（6） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘
息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリ
ン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられる。］
通常，乳児，幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て，体重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投
与間隔は4〜6時間以上とし，1日総量として60mg/kgを限
度とする。なお，年齢，症状により適宜増減する。ただ
し，成人の用量を超えない。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
1回投与量の目安は下記のとおり。（「1.慎重投与」，
（1）
「2.重要な基本的注意」
及び
「9.適用上の注意」
の項参照）
体重
1 回用量
アセトアミノフェン 坐剤 1 0 0 坐剤 2 0 0 坐剤 4 0 0
5 kg
5 0 － 7 5 mg
0.5個
－
－
1 0 kg
1 0 0 － 1 5 0 mg
1－1.5個
0.5個
－
2 0 kg
2 0 0 － 3 0 0 mg
2－3個
1－1.5個
0.5個
3 0 kg
3 0 0 － 4 5 0 mg
－
1.5－2個
1個
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
（2）
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg，1日あたりの最大用量はアセトアミノフェ
ンとして1500mgである。
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
【使用上の注意】
【組成・性状】
〈組
成〉
販 売 名
カロナール坐剤 カロナール坐剤 カロナール坐剤
100
200
400
有効成分
（日局）アセトアミノフェン
1 個 中
100mg
200mg
添 加 物
400mg
ハードファット
〈製剤の性状〉
本剤は白色〜淡黄白色の紡錘形の坐剤で，においはない。
販 売 名
形
状（mm）
重
量（ g ）
識別コード
カロナール坐剤 カロナール坐剤 カロナール坐剤
100
200
400
8.7
8.7
25.7
10.6
25.7
1.15
SD
CAL・SUP
200
SD
CAL・SUP
100
31.4
2.0
SD
CAL・SUP
400
坐剤の熔融温度：33.5〜36.0℃
【効能又は効果】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1） 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液障害を
起こすおそれがある。］
（2） 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こること
がある。］
（3） 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能が悪化す
るおそれがある。］
（4） 腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能が悪化す
るおそれがある。］
［症状が悪化するおそれがある。
］
（5） 心機能異常のある患者
（6） 過敏症の既往歴のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
（7） 気管支喘息のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
（8） アルコール多量常飲者
（「3.相互作用」の項参照）］
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
（9） 高齢者（「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照）
（10） 小児等（「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照）
（11） 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏，
脱水症状のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
］
小児科領域における解熱・鎮痛
品
名 カロナール坐剤（折済）あゆみ
MC
2022.12.20 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1510-40
仮コード
本コード
制作日
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
s4ws2
APP.TB
表
※※2023年 1月改訂（第15版）
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
（アセトアミノフェン坐剤）
坐剤100
承認番号 16100AMZ04460000
規制区分：坐剤400 劇薬
貯
法：冷所保存
使用期限：外箱に表示
坐剤400
16100AMZ04461000
22300AMX00092000
薬価収載
1987年10月
2015年 6月
販売開始
1987年10月
2015年 7月
再評価結果
1992年 6月
効能追加
2007年 9月
【用法及び用量】
【警告】
（1） 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
（
「2.重要な基本的注意
（10）
」
の項参照）
（2） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医
薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから，これらの薬剤との併用を避けること。
（
「2.重要な基本的注意
（8）
」
及び
「8.過量投与」
の項参照）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
297.0
坐剤200
（1） 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］
（2） 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（3） 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］
（4） 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ，心不全が増悪するおそれがある。］
（5） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（6） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘
息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリ
ン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられる。］
通常，乳児，幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て，体重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投
与間隔は4〜6時間以上とし，1日総量として60mg/kgを限
度とする。なお，年齢，症状により適宜増減する。ただ
し，成人の用量を超えない。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
1回投与量の目安は下記のとおり。（「1.慎重投与」，
（1）
「2.重要な基本的注意」
及び
「9.適用上の注意」
の項参照）
体重
1 回用量
アセトアミノフェン 坐剤 1 0 0 坐剤 2 0 0 坐剤 4 0 0
5 kg
5 0 － 7 5 mg
0.5個
－
－
1 0 kg
1 0 0 － 1 5 0 mg
1－1.5個
0.5個
－
2 0 kg
2 0 0 － 3 0 0 mg
2－3個
1－1.5個
0.5個
3 0 kg
3 0 0 － 4 5 0 mg
－
1.5－2個
1個
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
（2）
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg，1日あたりの最大用量はアセトアミノフェ
ンとして1500mgである。
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
【使用上の注意】
【組成・性状】
〈組
成〉
販 売 名
カロナール坐剤 カロナール坐剤 カロナール坐剤
100
200
400
有効成分
（日局）アセトアミノフェン
1 個 中
100mg
200mg
添 加 物
400mg
ハードファット
〈製剤の性状〉
本剤は白色〜淡黄白色の紡錘形の坐剤で，においはない。
販 売 名
形
状（mm）
重
量（ g ）
識別コード
カロナール坐剤 カロナール坐剤 カロナール坐剤
100
200
400
8.7
8.7
25.7
10.6
25.7
1.15
SD
CAL・SUP
200
SD
CAL・SUP
100
31.4
2.0
SD
CAL・SUP
400
坐剤の熔融温度：33.5〜36.0℃
【効能又は効果】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1） 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液障害を
起こすおそれがある。］
（2） 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こること
がある。］
（3） 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能が悪化す
るおそれがある。］
（4） 腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能が悪化す
るおそれがある。］
［症状が悪化するおそれがある。
］
（5） 心機能異常のある患者
（6） 過敏症の既往歴のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
（7） 気管支喘息のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
（8） アルコール多量常飲者
（「3.相互作用」の項参照）］
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
（9） 高齢者（「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照）
（10） 小児等（「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照）
（11） 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏，
脱水症状のある患者
［肝障害があらわれやすくなる。
］
小児科領域における解熱・鎮痛
品
名 カロナール坐剤（折済）あゆみ
MC
2022.12.20 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1510-40
仮コード
本コード
制作日
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
s4ws2
APP.TB