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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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9．特定の背景を有する患者に関する注意
10．相互作用
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液
の異常のある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。
［2.1、
11.1.5参照］
9.1.2 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.3 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患
者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
［2.4参照］
9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既
往歴のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
［2.6、
11.1.4参照］
9.1.5 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。
［10.2参照］
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.1.6 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン
欠乏、脱水症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.7 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分
に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化する
おそれがある。
［10.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.3、
11.1.7参照］
9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機
能障害のある患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。
［11.1.7参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［1.1、
2.2、11.1.3参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機
能障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。
［8.6、
11.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリス
クを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。
・妊娠後期の女性への投与により、胎児に動脈管収縮を
起こすことがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈
管収縮が報告されている1）。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児を対象
とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施
していない。
9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にと
どめるなど慎重に投与すること。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察し
ながら慎重に投与すること。副作用があらわれやす
い。
9.8.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にと
どめるなど慎重に投与すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
−2−
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
リチウム製剤
炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の非ステロイド 非ステロイド性消炎
性消炎鎮痛剤
（イン 鎮痛剤は腎のプロス
ドメタシン、イブプ タグランジン合成を
ロフェン等）で、リ 抑制することにより、
チウム中毒を呈し 炭酸リチウムの排泄
たとの報告がある。 が減少し、血中濃度が
上昇すると考えられ
ている。
チ ア ジ ド 系 利 尿 他の非ステロイド 非ステロイド性消炎鎮
剤
性消炎鎮痛剤
（イン 痛剤は腎のプロスタグ
ヒ ド ロ ク ロ ロ ド メ タ シ ン 等）で、 ランジン合成を抑制し
チアジド等
チアジド系利尿剤 て 水、塩 類 貯 留 が 生
の作用を減弱する じ、チアジド系利尿剤
ことが報告されて の排泄作用に拮抗す
いる。
ると考えられている。
アルコール
（飲酒） アルコール多量常 アルコール常飲によ
［9.1.5参照］
飲者がアセトアミ るCYP2E1の 誘 導 に
ノフェンを服用し よ り、ア セ ト ア ミ ノ
たところ肝不全を フェンから肝毒性を
起こしたとの報告 持つN‑アセチル‑p‑ベ
がある。
ンゾキノンイミンへ
注）
本剤は小児用解 の代謝が促進される。
熱鎮痛剤である。
ク マ リ ン 系 抗 凝 クマリン系抗凝血 本剤が血漿蛋白結合
血剤
剤の作用を増強す 部位において競合す
ワ ル フ ァ リ ン ることがあるので、 ることで、抗凝血剤を
カリウム
減量するなど慎重 遊離させ、その抗凝血
に投与すること。 作用を増強させる。
カルバマゼピン これらの薬剤の長 これらの薬剤の代謝
フェノバルビター 期連用者は、肝機能 酵素誘導作用により、
ル
障害を生じやすく アセトアミノフェン
フェニトイン
なるとの報告があ から肝毒性を持つN‑
プリミドン
る。
アセチル‑p‑ベンゾキ
リファンピシン
ノンイミンへの代謝
イソニアジド
が促進される。
抗生物質、抗菌剤 過度の体温下降を 機序は不明である。
［9.1.7参照］
起こす頻度が高く
なることから、併用
する場合には観察
を十分に行い、慎重
に投与すること。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、
アナフィラキシー
（いずれも頻度不明）
ショック、
アナフィラキシー
（呼吸困難、
全身潮紅、
血管浮腫、
蕁麻疹等）
があらわれることがある。
11.1.2 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症
（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）
、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）
、急性汎発性発疹性膿疱症（い
ずれも頻度不明）
11.1.3 劇症肝炎、
肝機能障害、
黄疸
（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝
機能障害、黄疸があらわれることがある。
［1.1、
2.2、8.6、
9.3.1、9.3.2参照］
11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）
［2.6、9.1.4参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.1、9.1.1参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められ
た場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清
マーカー等の検査を実施すること。異常が認め
られた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモ
ン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
10．相互作用
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液
の異常のある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。
［2.1、
11.1.5参照］
9.1.2 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.3 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患
者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
［2.4参照］
9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既
往歴のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
［2.6、
11.1.4参照］
9.1.5 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。
［10.2参照］
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.1.6 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン
欠乏、脱水症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.7 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分
に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化する
おそれがある。
［10.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.3、
11.1.7参照］
9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機
能障害のある患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。
［11.1.7参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［1.1、
2.2、11.1.3参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機
能障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。
［8.6、
11.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリス
クを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。
・妊娠後期の女性への投与により、胎児に動脈管収縮を
起こすことがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈
管収縮が報告されている1）。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児を対象
とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施
していない。
9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にと
どめるなど慎重に投与すること。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察し
ながら慎重に投与すること。副作用があらわれやす
い。
9.8.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にと
どめるなど慎重に投与すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
−2−
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
リチウム製剤
炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の非ステロイド 非ステロイド性消炎
性消炎鎮痛剤
（イン 鎮痛剤は腎のプロス
ドメタシン、イブプ タグランジン合成を
ロフェン等）で、リ 抑制することにより、
チウム中毒を呈し 炭酸リチウムの排泄
たとの報告がある。 が減少し、血中濃度が
上昇すると考えられ
ている。
チ ア ジ ド 系 利 尿 他の非ステロイド 非ステロイド性消炎鎮
剤
性消炎鎮痛剤
（イン 痛剤は腎のプロスタグ
ヒ ド ロ ク ロ ロ ド メ タ シ ン 等）で、 ランジン合成を抑制し
チアジド等
チアジド系利尿剤 て 水、塩 類 貯 留 が 生
の作用を減弱する じ、チアジド系利尿剤
ことが報告されて の排泄作用に拮抗す
いる。
ると考えられている。
アルコール
（飲酒） アルコール多量常 アルコール常飲によ
［9.1.5参照］
飲者がアセトアミ るCYP2E1の 誘 導 に
ノフェンを服用し よ り、ア セ ト ア ミ ノ
たところ肝不全を フェンから肝毒性を
起こしたとの報告 持つN‑アセチル‑p‑ベ
がある。
ンゾキノンイミンへ
注）
本剤は小児用解 の代謝が促進される。
熱鎮痛剤である。
ク マ リ ン 系 抗 凝 クマリン系抗凝血 本剤が血漿蛋白結合
血剤
剤の作用を増強す 部位において競合す
ワ ル フ ァ リ ン ることがあるので、 ることで、抗凝血剤を
カリウム
減量するなど慎重 遊離させ、その抗凝血
に投与すること。 作用を増強させる。
カルバマゼピン これらの薬剤の長 これらの薬剤の代謝
フェノバルビター 期連用者は、肝機能 酵素誘導作用により、
ル
障害を生じやすく アセトアミノフェン
フェニトイン
なるとの報告があ から肝毒性を持つN‑
プリミドン
る。
アセチル‑p‑ベンゾキ
リファンピシン
ノンイミンへの代謝
イソニアジド
が促進される。
抗生物質、抗菌剤 過度の体温下降を 機序は不明である。
［9.1.7参照］
起こす頻度が高く
なることから、併用
する場合には観察
を十分に行い、慎重
に投与すること。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、
アナフィラキシー
（いずれも頻度不明）
ショック、
アナフィラキシー
（呼吸困難、
全身潮紅、
血管浮腫、
蕁麻疹等）
があらわれることがある。
11.1.2 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症
（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）
、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）
、急性汎発性発疹性膿疱症（い
ずれも頻度不明）
11.1.3 劇症肝炎、
肝機能障害、
黄疸
（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝
機能障害、黄疸があらわれることがある。
［1.1、
2.2、8.6、
9.3.1、9.3.2参照］
11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）
［2.6、9.1.4参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.1、9.1.1参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められ
た場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清
マーカー等の検査を実施すること。異常が認め
られた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモ
ン剤の投与等の適切な処置を行うこと。