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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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＊2023年 2 月改訂（第 1 版、効能変更）
日本標準商品分類番号
871141
貯法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
解熱鎮痛剤
細粒20%
21500AMZ00454000
1984年 7 月
細粒50%
21500AMZ00271000
2003年 7 月
アセトアミノフェン細粒
CALONALⓇ Fine Gran. 20%・50%
規制区分：細粒20% 劇薬（分包品を除く）
細粒50% 劇薬（0.6g分包品を除く）
〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを頓
用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則と
して1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹
時の投与は避けさせることが望ましい。
〈小児科領域における解熱・鎮痛〉
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重
1kgあたり1回10～15mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上
とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量とし
て60mg/kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、
空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに
注意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合
には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与するこ
と。［8.2、11.1.4 参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、
これらの薬剤との併用を避けること。［7.4、8.6、13.2 参
照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
7. 用法及び用量に関連する注意
2.1 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.1.4、11.1.5 参照］
2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1、11.1.4 参照］
2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1、11.1.7 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損な
われ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.6 参照］
2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1 参
照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与している
と考えられる。］［9.1.7 参照］
7.1 乳 児 、 幼 児 及 び 小 児 の 1 回 投 与 量 の 目 安 は 下 記 の と お り 。
［9.7.1 参照］
体重
5kg
10kg
20kg
30kg
3.1 組成
添加剤
1回用量
細粒20%
0.25-0.375g
0.5-0.75g
1.0-1.5g
1.5-2.25g
細粒50%
0.1-0.15g
0.2-0.3g
0.4-0.6g
0.6-0.9g
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する1回
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。
7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.6 参照］
3. 組成・性状
販売名
有効成分
1g中
アセトアミノフェン
50-75mg
100-150mg
200-300mg
300-450mg
カロナール細粒20%
カロナール細粒50%
（日局）アセトアミノフェン
200mg
500mg
ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、サッ
カリンナトリウム水和物、黄色5号、香料
8. 重要な基本的注意
3.2 製剤の性状
販売名
カロナール細粒20%
カロナール細粒50%
本剤は淡橙色の細粒で、わずかにオレンジようのに
性状
おいがあり、味は甘く、のち苦い。
0.5g SD116
0.6g SD121
識別コード
（分包）
1.0g SD117
1.0g SD122
＊4. 効能又は効果
○各種疾患及び症状における鎮痛
○下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
○小児科領域における解熱・鎮痛
＊6. 用法及び用量
〈各種疾患及び症状における鎮痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mgを
経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状
により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。ま
た、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
－1－
＊8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること
から原因療法があればこれを行うこと。
8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mgを
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、
患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与す
る場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。ま
た、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察す
ること。［1.1、11.1.4 参照］
＊8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
＊8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も
考慮すること。
8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者にお
いては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。［1.2、7.4 参照］
日本標準商品分類番号
871141
貯法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
解熱鎮痛剤
細粒20%
21500AMZ00454000
1984年 7 月
細粒50%
21500AMZ00271000
2003年 7 月
アセトアミノフェン細粒
CALONALⓇ Fine Gran. 20%・50%
規制区分：細粒20% 劇薬（分包品を除く）
細粒50% 劇薬（0.6g分包品を除く）
〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを頓
用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則と
して1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹
時の投与は避けさせることが望ましい。
〈小児科領域における解熱・鎮痛〉
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重
1kgあたり1回10～15mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上
とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量とし
て60mg/kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、
空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに
注意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合
には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与するこ
と。［8.2、11.1.4 参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、
これらの薬剤との併用を避けること。［7.4、8.6、13.2 参
照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
7. 用法及び用量に関連する注意
2.1 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.1.4、11.1.5 参照］
2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1、11.1.4 参照］
2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1、11.1.7 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損な
われ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.6 参照］
2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1 参
照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与している
と考えられる。］［9.1.7 参照］
7.1 乳 児 、 幼 児 及 び 小 児 の 1 回 投 与 量 の 目 安 は 下 記 の と お り 。
［9.7.1 参照］
体重
5kg
10kg
20kg
30kg
3.1 組成
添加剤
1回用量
細粒20%
0.25-0.375g
0.5-0.75g
1.0-1.5g
1.5-2.25g
細粒50%
0.1-0.15g
0.2-0.3g
0.4-0.6g
0.6-0.9g
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する1回
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。
7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.6 参照］
3. 組成・性状
販売名
有効成分
1g中
アセトアミノフェン
50-75mg
100-150mg
200-300mg
300-450mg
カロナール細粒20%
カロナール細粒50%
（日局）アセトアミノフェン
200mg
500mg
ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、サッ
カリンナトリウム水和物、黄色5号、香料
8. 重要な基本的注意
3.2 製剤の性状
販売名
カロナール細粒20%
カロナール細粒50%
本剤は淡橙色の細粒で、わずかにオレンジようのに
性状
おいがあり、味は甘く、のち苦い。
0.5g SD116
0.6g SD121
識別コード
（分包）
1.0g SD117
1.0g SD122
＊4. 効能又は効果
○各種疾患及び症状における鎮痛
○下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
○小児科領域における解熱・鎮痛
＊6. 用法及び用量
〈各種疾患及び症状における鎮痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mgを
経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状
により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。ま
た、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
－1－
＊8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること
から原因療法があればこれを行うこと。
8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mgを
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、
患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与す
る場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。ま
た、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察す
ること。［1.1、11.1.4 参照］
＊8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
＊8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も
考慮すること。
8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者にお
いては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。［1.2、7.4 参照］