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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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薬剤名等
臨床症状・措置方法
11.1.2 痙攣（0.2%）
11.1.3 意識消失（0.2%）
11.1.4 依存性（頻度不明）
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じ
ることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、
不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、
パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じ
ることがある。
［8.2参照］
11.1.5 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ T o x i c E p i d e r m a l
Necrolysis：TEN）
、皮膚粘膜眼症候群
（Stevens-Johnson
症候群）
、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合
には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検
査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（頻度不明）
11.1.8 喘息発作の誘発（頻度不明）
11.1.9 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能
障害、黄疸があらわれることがある。
［8.6参照］
11.1.10 顆粒球減少症（頻度不明）
11.1.11 呼吸抑制（頻度不明）
＊＊11.1.12 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、
リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球
出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれること
がある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（ HHV-6）等のウ
イルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、
発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ
とがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
機序・危険因子
三環系抗うつ剤
セロトニン症候群 相加的に作用が増
セロトニン作用薬 （ 錯 乱 、 激 越 、 発 強され、また、中
選 択 的 セ ロ ト ニ 熱、発汗、運動失 枢神経のセロトニ
ン 再 取 り 込 み 阻 調、反射異常亢進、 ンが蓄積すると考
害剤（SSRI）等 ミオクローヌス、 えられる。
下痢等）があらわ
リネゾリドの非選
＊ リネゾリド
れるおそれがある。
択的、可逆的MAO
また、痙攣発作の
阻害作用により、
危険性を増大させ
相加的に作用が増
るおそれがある。
強され、また、中
枢神経のセロトニ
ンが蓄積すると考
えられる。
カルバマゼピン
フェノバルビター
ル
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
トラマドールの血 これらの薬剤の肝
中濃度が低下し作 代謝酵素誘導作用
用が減弱する可能 により、トラマド
ールの代謝が促進
性がある。
また、これらの薬 される。また、ア
剤の長期連用者で セトアミノフェン
は肝代謝酵素が誘 から肝毒性を持つ
導され、アセトア N -アセチル- p ミノフェン代謝物 ベンゾキノンイミ
による肝障害を生 ンへの代謝が促進
じやすくなるとの される。
報告がある。
アルコール（飲酒） 呼吸抑制が生じる
［9.1.12参照］
おそれがある。
また、アルコール
多量常飲者がアセ
トアミノフェンを
服用したところ肝
不全を起こしたと
の報告がある。
キニジン
相加的に作用が増
強され ると考えら
れる。
アルコール常 飲に
よるCYP2E1の誘導
により、ア セトア
ミノフェンから 肝
毒性を持つN -アセ
チル- p -ベンゾキ
ノンイミン へ の 代
謝が促進される。
5％以上
1％以上
5％未満
1％未満
頻度不明
相互に作用が増強 機序不明
するおそれがある。
感染症及び
寄生虫症
クマリン系抗凝血 出血を伴うプロトロ 機序不明
剤
ンビン時 間の 延 長
ワルファリン
等 のクマリン 系 抗
凝 血 剤の作 用を増
強することがある。
血液及びリ
ンパ系障害
貧血
代謝及び栄
養障害
食欲不振
高脂血症、
低血糖症
不眠症
不安、幻 錯乱、多
覚
幸症、神
経過敏、
健忘、離
人症、う
つ病、薬
物乱用、
インポテ
ンス、悪
夢、異常
思考、せ
ん妄
ジゴキシン
ジゴキシン中毒が 機序不明
発現したとの報告
がある。
オンダンセトロン 本剤の鎮痛作用を 本剤の中枢におけ
塩酸塩水和物
減弱させるおそれ るセロトニン作用
がある。
が抑制されると考
えられる。
ブプレノルフィン
ペンタゾシン等
本剤の鎮痛作用を
減弱させるおそれ
がある。また、退
薬症候を起こすお
それがある。
精神障害
本剤が作用するμオピオイド受容体
の部分アゴニスト
であるため。
エチニルエストラ アセトアミノフェ エチニルエストラ
ジオール含有製剤 ンの血中濃度が低 ジオールは肝にお
下するおそれがあ けるアセトアミノ
る。
フェンのグルクロ
ン酸抱合を促進す
ると考えられる。
エチニルエストラ
ジオールの血中濃
度が上昇するおそ
れがある。
腎盂腎炎
神経系障害
アセトアミノフェ
ンはエチニルエス
トラジオールの硫
酸抱合を阻害する
と考えられる。
傾眠（25.9 味覚異常
％）、浮動
性めまい
（18.9％）、
頭痛
視覚異常
眼障害
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、
喘鳴、
血管浮腫、
蕁麻疹等があらわれることがある。
－3－
縮瞳、散
瞳
耳不快感、
耳鳴、回
転性めま
い
耳及び迷路
障害
動悸
心臓障害
血管障害
筋 緊 張 亢 運動失調、
進、感覚 昏迷、会
鈍麻、錯 話障害、
感 覚 、 注 運動障害
意力障害、
振戦、筋
不随意運
動、第4脳
神経麻痺、
片頭痛
高血圧、
ほてり
不整脈、
頻脈
低血圧、
起立性低
血圧
臨床症状・措置方法
11.1.2 痙攣（0.2%）
11.1.3 意識消失（0.2%）
11.1.4 依存性（頻度不明）
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じ
ることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、
不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、
パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じ
ることがある。
［8.2参照］
11.1.5 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ T o x i c E p i d e r m a l
Necrolysis：TEN）
、皮膚粘膜眼症候群
（Stevens-Johnson
症候群）
、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合
には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検
査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（頻度不明）
11.1.8 喘息発作の誘発（頻度不明）
11.1.9 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能
障害、黄疸があらわれることがある。
［8.6参照］
11.1.10 顆粒球減少症（頻度不明）
11.1.11 呼吸抑制（頻度不明）
＊＊11.1.12 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、
リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球
出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれること
がある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（ HHV-6）等のウ
イルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、
発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ
とがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
機序・危険因子
三環系抗うつ剤
セロトニン症候群 相加的に作用が増
セロトニン作用薬 （ 錯 乱 、 激 越 、 発 強され、また、中
選 択 的 セ ロ ト ニ 熱、発汗、運動失 枢神経のセロトニ
ン 再 取 り 込 み 阻 調、反射異常亢進、 ンが蓄積すると考
害剤（SSRI）等 ミオクローヌス、 えられる。
下痢等）があらわ
リネゾリドの非選
＊ リネゾリド
れるおそれがある。
択的、可逆的MAO
また、痙攣発作の
阻害作用により、
危険性を増大させ
相加的に作用が増
るおそれがある。
強され、また、中
枢神経のセロトニ
ンが蓄積すると考
えられる。
カルバマゼピン
フェノバルビター
ル
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
トラマドールの血 これらの薬剤の肝
中濃度が低下し作 代謝酵素誘導作用
用が減弱する可能 により、トラマド
ールの代謝が促進
性がある。
また、これらの薬 される。また、ア
剤の長期連用者で セトアミノフェン
は肝代謝酵素が誘 から肝毒性を持つ
導され、アセトア N -アセチル- p ミノフェン代謝物 ベンゾキノンイミ
による肝障害を生 ンへの代謝が促進
じやすくなるとの される。
報告がある。
アルコール（飲酒） 呼吸抑制が生じる
［9.1.12参照］
おそれがある。
また、アルコール
多量常飲者がアセ
トアミノフェンを
服用したところ肝
不全を起こしたと
の報告がある。
キニジン
相加的に作用が増
強され ると考えら
れる。
アルコール常 飲に
よるCYP2E1の誘導
により、ア セトア
ミノフェンから 肝
毒性を持つN -アセ
チル- p -ベンゾキ
ノンイミン へ の 代
謝が促進される。
5％以上
1％以上
5％未満
1％未満
頻度不明
相互に作用が増強 機序不明
するおそれがある。
感染症及び
寄生虫症
クマリン系抗凝血 出血を伴うプロトロ 機序不明
剤
ンビン時 間の 延 長
ワルファリン
等 のクマリン 系 抗
凝 血 剤の作 用を増
強することがある。
血液及びリ
ンパ系障害
貧血
代謝及び栄
養障害
食欲不振
高脂血症、
低血糖症
不眠症
不安、幻 錯乱、多
覚
幸症、神
経過敏、
健忘、離
人症、う
つ病、薬
物乱用、
インポテ
ンス、悪
夢、異常
思考、せ
ん妄
ジゴキシン
ジゴキシン中毒が 機序不明
発現したとの報告
がある。
オンダンセトロン 本剤の鎮痛作用を 本剤の中枢におけ
塩酸塩水和物
減弱させるおそれ るセロトニン作用
がある。
が抑制されると考
えられる。
ブプレノルフィン
ペンタゾシン等
本剤の鎮痛作用を
減弱させるおそれ
がある。また、退
薬症候を起こすお
それがある。
精神障害
本剤が作用するμオピオイド受容体
の部分アゴニスト
であるため。
エチニルエストラ アセトアミノフェ エチニルエストラ
ジオール含有製剤 ンの血中濃度が低 ジオールは肝にお
下するおそれがあ けるアセトアミノ
る。
フェンのグルクロ
ン酸抱合を促進す
ると考えられる。
エチニルエストラ
ジオールの血中濃
度が上昇するおそ
れがある。
腎盂腎炎
神経系障害
アセトアミノフェ
ンはエチニルエス
トラジオールの硫
酸抱合を阻害する
と考えられる。
傾眠（25.9 味覚異常
％）、浮動
性めまい
（18.9％）、
頭痛
視覚異常
眼障害
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、
喘鳴、
血管浮腫、
蕁麻疹等があらわれることがある。
－3－
縮瞳、散
瞳
耳不快感、
耳鳴、回
転性めま
い
耳及び迷路
障害
動悸
心臓障害
血管障害
筋 緊 張 亢 運動失調、
進、感覚 昏迷、会
鈍麻、錯 話障害、
感 覚 、 注 運動障害
意力障害、
振戦、筋
不随意運
動、第4脳
神経麻痺、
片頭痛
高血圧、
ほてり
不整脈、
頻脈
低血圧、
起立性低
血圧