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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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SN
＊＊2023年1月改訂
（第4版）
＊2020年4月改訂
貯
法：室温保存
有効期間：36ヵ月
日本標準商品分類番号
871149
慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合錠
劇薬
処方箋医薬品※
TRAMCET® Combination Tablets
※注意－医師等の処方箋により使用すること
承認番号
販売開始
1. 警告
大きさ
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるこ
とに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg
（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定
期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
［8.6参照］
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む
他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量
投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との
併用を避けること。［13.1、13.2参照］
441
5. 効能又は効果に関連する注意
6. 用法及び用量
〈非がん性慢性疼痛〉
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間
隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を
超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けるこ
とが望ましい。
〈抜歯後の疼痛〉
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、
1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時
の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈非がん性慢性疼痛〉
7.1 投与の継続
本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得
られない場合は、他の適切な治療への変更を検討するこ
と。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続
の必要性について検討すること。
7.2 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発
現を防ぐために徐々に減量すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、1錠中にトラマドール塩酸塩（37.5mg）及びア
セトアミノフェン（325mg）を含む配合剤であり、トラマ
ドールとアセトアミノフェン双方の副作用が発現するお
それがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を
十分に行い、慎重に投与すること。
［11.1.4参照］
8.3 悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、悪心・嘔吐に対する対策として制吐
剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の併用を考
慮するなど、適切な処置を行うこと。
8.4 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本
剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操
作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失に
より自動車事故に至った例も報告されている。
8.5 感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分
に行うこと。
8.6 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意するこ
と。アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）
を
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査
を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなく
とも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を
トラムセット配合錠
（1錠中）
有効成分 日局トラマドール塩酸塩37.5mg
日局アセトアミノフェン325mg
粉末セルロース、アルファー化デンプン、デンプ
ングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプ
ン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、
酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、
ポリソルベート80、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
淡黄色のフィルムコーティング錠
裏面
5.5
〈非がん性慢性疼痛〉
原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リス
クを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎
重に判断すること。
3.1 組成
表面
6.3
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
○非がん性慢性疼痛
○抜歯後の疼痛
3. 組成 ・ 性状
色・剤形
15.5
4. 効能又は効果
2.1 12歳未満の小児［9.7.1参照］
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又
は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼
吸抑制を悪化させるおそれがある。］
＊ 2.3 モノアミン酸化酵素
（MAO）
阻害剤
（セレギリン塩酸塩、
ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）
を投与
中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
［10.1参照］
＊ 2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後
1週間以内の患者［10.1参照］
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者
［症状が悪化するおそれがある。］［9.1.1参照］
2.6 消化性潰瘍のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
2.7 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］［9.1.8参照］
2.8 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.3.1参照］
2.9 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.2.1参照］
2.10 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.10
参照］
2.11 アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作
の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の
発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与してい
ると考えられる。］［9.1.11参照］
2.12 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患 者
［9.1.5参照］
添加剤
長径（mm） 短径（mm） 厚さ（mm） 重量（mg）
識別コード J-C T/P
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
販売名
22300AMX00552000
2011年7月
側面
外形
－1－
＊＊2023年1月改訂
（第4版）
＊2020年4月改訂
貯
法：室温保存
有効期間：36ヵ月
日本標準商品分類番号
871149
慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合錠
劇薬
処方箋医薬品※
TRAMCET® Combination Tablets
※注意－医師等の処方箋により使用すること
承認番号
販売開始
1. 警告
大きさ
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるこ
とに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg
（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定
期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
［8.6参照］
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む
他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量
投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との
併用を避けること。［13.1、13.2参照］
441
5. 効能又は効果に関連する注意
6. 用法及び用量
〈非がん性慢性疼痛〉
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間
隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を
超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けるこ
とが望ましい。
〈抜歯後の疼痛〉
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、
1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時
の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈非がん性慢性疼痛〉
7.1 投与の継続
本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得
られない場合は、他の適切な治療への変更を検討するこ
と。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続
の必要性について検討すること。
7.2 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発
現を防ぐために徐々に減量すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、1錠中にトラマドール塩酸塩（37.5mg）及びア
セトアミノフェン（325mg）を含む配合剤であり、トラマ
ドールとアセトアミノフェン双方の副作用が発現するお
それがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を
十分に行い、慎重に投与すること。
［11.1.4参照］
8.3 悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、悪心・嘔吐に対する対策として制吐
剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の併用を考
慮するなど、適切な処置を行うこと。
8.4 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本
剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操
作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失に
より自動車事故に至った例も報告されている。
8.5 感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分
に行うこと。
8.6 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意するこ
と。アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）
を
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査
を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなく
とも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を
トラムセット配合錠
（1錠中）
有効成分 日局トラマドール塩酸塩37.5mg
日局アセトアミノフェン325mg
粉末セルロース、アルファー化デンプン、デンプ
ングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプ
ン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、
酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、
ポリソルベート80、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
淡黄色のフィルムコーティング錠
裏面
5.5
〈非がん性慢性疼痛〉
原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リス
クを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎
重に判断すること。
3.1 組成
表面
6.3
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
○非がん性慢性疼痛
○抜歯後の疼痛
3. 組成 ・ 性状
色・剤形
15.5
4. 効能又は効果
2.1 12歳未満の小児［9.7.1参照］
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又
は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼
吸抑制を悪化させるおそれがある。］
＊ 2.3 モノアミン酸化酵素
（MAO）
阻害剤
（セレギリン塩酸塩、
ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）
を投与
中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
［10.1参照］
＊ 2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後
1週間以内の患者［10.1参照］
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者
［症状が悪化するおそれがある。］［9.1.1参照］
2.6 消化性潰瘍のある患者
［症状が悪化するおそれがある。
］
2.7 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるお
それがある。］［9.1.8参照］
2.8 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.3.1参照］
2.9 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.2.1参照］
2.10 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが
損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.10
参照］
2.11 アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作
の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の
発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与してい
ると考えられる。］［9.1.11参照］
2.12 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患 者
［9.1.5参照］
添加剤
長径（mm） 短径（mm） 厚さ（mm） 重量（mg）
識別コード J-C T/P
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
販売名
22300AMX00552000
2011年7月
側面
外形
－1－