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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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9.1.3 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.4参照］
9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある
患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.6、11.1.4参照］
9.1.5 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
薬剤名等
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.1.6 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水
症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.7 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与
すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.3、11.1.7参照］
9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のあ
る患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。［11.1.7参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害患者
投与しないこと。
重篤な転帰をとるおそれがある。
［1.1、
2.2、
11.1.3参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のあ
る患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことが
ある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報
告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有効
性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど
慎重に投与すること。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に
投与すること。副作用があらわれやすい。
9.8.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど
慎重に投与すること。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の非ステロイド性消炎鎮痛
剤（インドメタシン、イブプ
ロフェン等）で、リチウム中
毒を呈したとの報告がある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の
プロスタグランジン合成を抑制す
ることにより、炭酸リチウムの排
泄が減少し、血中濃度が上昇する
と考えられている。
抗生物質、抗菌剤
［9.1.7参照］
過度の体温下降を起こす頻 機序は不明である。
度が高くなることから、併用
する場合には観察を十分に
行い、慎重に投与すること。
過敏症注）
発疹、チアノーゼ
血液注）
血小板減少
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、軟便、便意
13. 過量投与
13.1 症状
肝臓、腎臓、心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒（肝機能障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考
慮すること。［1.2参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 本剤を使用する前は、できるだけ排便をすませておくこと。
14.1.2 本剤を取り出すには、まず1個分の容器を切り離し、上端の合
わせ目から引裂いて、坐剤を取り出す。なお、1/2個を用いる場合
には、坐剤を斜めに切断する。［7.1参照］
14.1.3 容器から坐剤を取り出した後、太い方から肛門内に深く挿入
すること。
チアジド系利尿剤
他の非ステロイド性消炎鎮 非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の
ヒドロクロロチア 痛剤（インドメタシン等） プロスタグランジン合成を抑制し
ジド等
で、チアジド系利尿剤の作 て水、塩類貯留が生じ、チアジド
用を減弱することが報告さ 系利尿剤の排泄作用に拮抗すると
れている。
考えられている。
アルコール多量常飲者がア
セトアミノフェンを服用し
たところ肝不全を起こした
との報告がある。
注）本剤は小児用解熱鎮痛
剤である。
これらの薬剤の長期連用者 これらの薬剤の代謝酵素誘導作用
は、肝機能障害を生じやす により、アセトアミノフェンから肝
くなるとの報告がある。
毒性を持つN -アセチル-p -ベンゾキ
ノンイミンへの代謝が促進される。
注）症状（異常）があらわれた場合には投与を中止すること。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
アルコール（飲酒）
［9.1.5参照］
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
頻度不明
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
薬剤名等
機序・危険因子
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁
麻疹等）があらわれることがある。
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）
、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
、急性汎発性発疹性
膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがある。［1.1、2.2、8.6、9.3.1、9.3.2参照］
11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）
［2.6、9.1.4参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.1、9.1.1参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。
異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投
与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
［2.3、9.2.1、9.2.2参照］
＊11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与
中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化す
ることがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
リチウム製剤
炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血剤 クマリン系抗凝血剤の作用 本剤が血漿蛋白結合部位において
ワルファリンカリ を 増 強 す る こ と が あ る の 競合することで、抗凝血剤を遊離さ
ウム
で、減量するなど慎重に投 せ、その抗凝血作用を増強させる。
与すること。
アルコール常飲によるCYP2E1の
誘導により、アセトアミノフェン
から肝毒性を持つN -アセチル-p ベンゾキノンイミンへの代謝が促
進される。
2
症状が悪化するおそれがある。［2.4参照］
9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある
患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.6、11.1.4参照］
9.1.5 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
薬剤名等
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.1.6 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水
症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.7 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与
すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.3、11.1.7参照］
9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のあ
る患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。［11.1.7参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害患者
投与しないこと。
重篤な転帰をとるおそれがある。
［1.1、
2.2、
11.1.3参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のあ
る患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことが
ある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報
告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有効
性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど
慎重に投与すること。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に
投与すること。副作用があらわれやすい。
9.8.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど
慎重に投与すること。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の非ステロイド性消炎鎮痛
剤（インドメタシン、イブプ
ロフェン等）で、リチウム中
毒を呈したとの報告がある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の
プロスタグランジン合成を抑制す
ることにより、炭酸リチウムの排
泄が減少し、血中濃度が上昇する
と考えられている。
抗生物質、抗菌剤
［9.1.7参照］
過度の体温下降を起こす頻 機序は不明である。
度が高くなることから、併用
する場合には観察を十分に
行い、慎重に投与すること。
過敏症注）
発疹、チアノーゼ
血液注）
血小板減少
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、軟便、便意
13. 過量投与
13.1 症状
肝臓、腎臓、心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒（肝機能障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考
慮すること。［1.2参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 本剤を使用する前は、できるだけ排便をすませておくこと。
14.1.2 本剤を取り出すには、まず1個分の容器を切り離し、上端の合
わせ目から引裂いて、坐剤を取り出す。なお、1/2個を用いる場合
には、坐剤を斜めに切断する。［7.1参照］
14.1.3 容器から坐剤を取り出した後、太い方から肛門内に深く挿入
すること。
チアジド系利尿剤
他の非ステロイド性消炎鎮 非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の
ヒドロクロロチア 痛剤（インドメタシン等） プロスタグランジン合成を抑制し
ジド等
で、チアジド系利尿剤の作 て水、塩類貯留が生じ、チアジド
用を減弱することが報告さ 系利尿剤の排泄作用に拮抗すると
れている。
考えられている。
アルコール多量常飲者がア
セトアミノフェンを服用し
たところ肝不全を起こした
との報告がある。
注）本剤は小児用解熱鎮痛
剤である。
これらの薬剤の長期連用者 これらの薬剤の代謝酵素誘導作用
は、肝機能障害を生じやす により、アセトアミノフェンから肝
くなるとの報告がある。
毒性を持つN -アセチル-p -ベンゾキ
ノンイミンへの代謝が促進される。
注）症状（異常）があらわれた場合には投与を中止すること。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
アルコール（飲酒）
［9.1.5参照］
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
頻度不明
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
薬剤名等
機序・危険因子
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁
麻疹等）があらわれることがある。
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）
、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
、急性汎発性発疹性
膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがある。［1.1、2.2、8.6、9.3.1、9.3.2参照］
11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）
［2.6、9.1.4参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.1、9.1.1参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。
異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投
与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
［2.3、9.2.1、9.2.2参照］
＊11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与
中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化す
ることがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
リチウム製剤
炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血剤 クマリン系抗凝血剤の作用 本剤が血漿蛋白結合部位において
ワルファリンカリ を 増 強 す る こ と が あ る の 競合することで、抗凝血剤を遊離さ
ウム
で、減量するなど慎重に投 せ、その抗凝血作用を増強させる。
与すること。
アルコール常飲によるCYP2E1の
誘導により、アセトアミノフェン
から肝毒性を持つN -アセチル-p ベンゾキノンイミンへの代謝が促
進される。
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