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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合などは
特に患者の状態を十分に観察すること。
［1.1、11.1.9参照］
8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であ
ることに留意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある
患者、あるいは痙攣発作の危険因子（頭部外傷、代謝異常、
アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症等）を有す
る患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患
者を除く）
本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発す
ることがある。［2.5参照］
9.1.2 呼吸抑制状態にある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.3 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。
9.1.4 薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者
厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。
依存性を生じやすい。
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
［2.12参照］
9.1.6 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.7 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。
9.1.8 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の
異常のある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.7参照］
9.1.9 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.10 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患
者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.10参照］
9.1.11 気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。［2.11参照］
9.1.12 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
9.1.13 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン
欠乏、脱水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。
9.1.14 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重
篤な肺疾患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するお
それがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.9参照］
9.2.2 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重
篤な腎障害のある患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持
続し、
作用及び副作用が増強するおそれがある。
［16.6.2参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.8参照］
9.3.2 肝障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重
篤な肝障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持
続し、
作用及び副作用が増強するおそれがある。
［16.6.1参照］
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
トラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身
体的依存及び退薬症候、並びに胎児死亡及び死産が報告さ
れている。また、動物実験で、トラマドールは器官形成、骨
化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与によ
り胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
9.5.3 アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽
度の動脈管収縮を起こすことが報告されている。
－2－
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。トラマドールは、乳汁中へ移行
することが報告されている。
9.7 小児等
9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡
を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。
［2.1参照］
9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした
臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患
を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するお
それがある。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機
能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作
用があらわれやすい。
10. 相互作用
トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代
謝される。
10.1 併用禁忌
（併用しないこと）
薬剤名等
＊ MAO阻害剤
セレギリン塩酸
塩
（エフピー）
ラサギリンメシ
ル酸塩
（アジレクト）
サフィナミドメ
シル酸塩
（エクフィナ）
［2.3参照］
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
外国において、セ 相加的に作用が増
ロトニン症候群（錯 強され、また、中
乱、激越、発熱、 枢神経のセロトニ
発汗、運動失調、 ンが蓄積すると考
反射異常亢進、ミ えられる。
オクローヌス、下
痢等）を含む中枢
神経系（攻撃的行
動、固縮、痙攣、
昏 睡 、 頭 痛 ）、 呼
吸器系（呼吸抑
制）及び心血管
系（低血圧、高血
圧）の重篤な副作
用が報告されてい
る。MAO阻害剤を
投与中の患者又は
投与中止後14日以
内の患者には投与
しないこと。また、
本剤投与中止後に
MAO阻害剤の投与
を開始する場合に
は、2～3日間の間
隔を空けることが
望ましい。
＊ ナルメフェン塩酸塩 離脱症状を起こす μオピオイド受容
セリンクロ
［2.4参照］
おそれがある。ま 体への競合的阻害
た、鎮痛作用が減 による。
弱するおそれがあ
る。
ナルメフェン塩酸
塩を投与中の患者
又は投与中止後1週
間以内の患者には
投与しないこと。
10.2 併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
オピオイド鎮痛剤 痙攣閾値の低下や 中枢神経抑制作用
中枢神経抑制剤
呼吸抑制の増強を が相加的に増強さ
フ ェ ノ チ ア ジ ン 来すおそれがある。 れると考えられる。
系薬剤
催眠鎮静剤等
特に患者の状態を十分に観察すること。
［1.1、11.1.9参照］
8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であ
ることに留意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある
患者、あるいは痙攣発作の危険因子（頭部外傷、代謝異常、
アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症等）を有す
る患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患
者を除く）
本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発す
ることがある。［2.5参照］
9.1.2 呼吸抑制状態にある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.3 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。
9.1.4 薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者
厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。
依存性を生じやすい。
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
［2.12参照］
9.1.6 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.7 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。
9.1.8 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の
異常のある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.7参照］
9.1.9 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.10 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患
者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.10参照］
9.1.11 気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。［2.11参照］
9.1.12 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
9.1.13 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン
欠乏、脱水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。
9.1.14 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重
篤な肺疾患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するお
それがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.9参照］
9.2.2 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重
篤な腎障害のある患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持
続し、
作用及び副作用が増強するおそれがある。
［16.6.2参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.8参照］
9.3.2 肝障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重
篤な肝障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持
続し、
作用及び副作用が増強するおそれがある。
［16.6.1参照］
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
トラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身
体的依存及び退薬症候、並びに胎児死亡及び死産が報告さ
れている。また、動物実験で、トラマドールは器官形成、骨
化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与によ
り胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
9.5.3 アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽
度の動脈管収縮を起こすことが報告されている。
－2－
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。トラマドールは、乳汁中へ移行
することが報告されている。
9.7 小児等
9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡
を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。
［2.1参照］
9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした
臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患
を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するお
それがある。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機
能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作
用があらわれやすい。
10. 相互作用
トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代
謝される。
10.1 併用禁忌
（併用しないこと）
薬剤名等
＊ MAO阻害剤
セレギリン塩酸
塩
（エフピー）
ラサギリンメシ
ル酸塩
（アジレクト）
サフィナミドメ
シル酸塩
（エクフィナ）
［2.3参照］
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
外国において、セ 相加的に作用が増
ロトニン症候群（錯 強され、また、中
乱、激越、発熱、 枢神経のセロトニ
発汗、運動失調、 ンが蓄積すると考
反射異常亢進、ミ えられる。
オクローヌス、下
痢等）を含む中枢
神経系（攻撃的行
動、固縮、痙攣、
昏 睡 、 頭 痛 ）、 呼
吸器系（呼吸抑
制）及び心血管
系（低血圧、高血
圧）の重篤な副作
用が報告されてい
る。MAO阻害剤を
投与中の患者又は
投与中止後14日以
内の患者には投与
しないこと。また、
本剤投与中止後に
MAO阻害剤の投与
を開始する場合に
は、2～3日間の間
隔を空けることが
望ましい。
＊ ナルメフェン塩酸塩 離脱症状を起こす μオピオイド受容
セリンクロ
［2.4参照］
おそれがある。ま 体への競合的阻害
た、鎮痛作用が減 による。
弱するおそれがあ
る。
ナルメフェン塩酸
塩を投与中の患者
又は投与中止後1週
間以内の患者には
投与しないこと。
10.2 併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
オピオイド鎮痛剤 痙攣閾値の低下や 中枢神経抑制作用
中枢神経抑制剤
呼吸抑制の増強を が相加的に増強さ
フ ェ ノ チ ア ジ ン 来すおそれがある。 れると考えられる。
系薬剤
催眠鎮静剤等