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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜歯科治療後の疼痛＞
17.1.1 国内臨床試験
歯痛及び抜歯後の疼痛を有する患者32例に対し、カロナール錠
200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は歯痛に対し71.4%
（5/7）、抜歯後の疼痛に対し56.0%（14/25）であった。副作用と
して、軽度の頭重感、胃部不快感を各1例認めたが、いずれも処
置を必要とせず回復した7）。
＜感冒による発熱、頭痛等の疼痛＞
17.1.2 国内臨床試験
（1）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者34例に対し、カロ
ナール錠200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対
し66.7%（4/6）、鎮痛に対し75.0%（21/28）であった。副作用と
して、軽度のむかつき、眠気、中等度の唾液分泌が各1例の3例に
認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した8）。
（2）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者21例に対し、カロ
ナール錠200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対
し73.3%（11/15）、鎮痛に対し50.0%（3/6）であった。副作用は
認めなかった9）。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
アセトアミノフェンの作用の正確な部位や機序は完全には解明さ
れていないが、作用機序としては、中枢神経系に作用し、プロス
タグランジン合成、カンナビノイド受容体系又はセロトニン作動
系などに影響を及ぼすと考えられている10）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
構造式：
22. 包装
〈カロナール錠200〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］
500錠 ［瓶、バラ］
〈カロナール錠300〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］
500錠 ［瓶、バラ］
〈カロナール錠500〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
500錠 ［10錠（PTP）×50］
500錠 ［瓶、バラ］
23. 主要文献
1）門間和夫 他：小児科の進歩2（診断と治療社）1983；95-101
〔SYK000835〕
2）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠200の生物学的同等
性試験
3）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠500の生物学的同等
性試験
4）大 西 明 弘 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 3 ； 2 7 （ 1 1 ）： 4 3 1 0 - 4 3 2 1
〔SYK000122〕
5）Zapater, P.et al.：Aliment Pharmacol Ther.2004；20（1）：
29-36〔SYK010993〕
6）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠300の生物学的同等
性試験
7）扇 内 秀 樹 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 8 5 - 1 7 9 0
〔SYK000813〕
8）三 木 亮 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 7 3 - 1 7 7 7
〔SYK010691〕
9）牛 嶋 久 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 7 9 - 1 7 8 4
〔SYK000837〕
10）鈴 木 孝 浩 ： ペ イ ン ク リ ニ ッ ク 2 0 1 2 ； 3 3 （ 2 ）： 2 1 8 - 2 2 6
〔SYK012768〕
24. 文献請求先及び問い合わせ先
性
融
状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエ
タノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けにくく、ジ
エチルエーテルに極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム
試液に溶ける。
点：169～172℃
あゆみ製薬株式会社
〒104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号
TEL：0120-137-413
＜受付時間＞9：00～17：30（土・日・祝日・当社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－4－
0109G-22TA
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜歯科治療後の疼痛＞
17.1.1 国内臨床試験
歯痛及び抜歯後の疼痛を有する患者32例に対し、カロナール錠
200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は歯痛に対し71.4%
（5/7）、抜歯後の疼痛に対し56.0%（14/25）であった。副作用と
して、軽度の頭重感、胃部不快感を各1例認めたが、いずれも処
置を必要とせず回復した7）。
＜感冒による発熱、頭痛等の疼痛＞
17.1.2 国内臨床試験
（1）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者34例に対し、カロ
ナール錠200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対
し66.7%（4/6）、鎮痛に対し75.0%（21/28）であった。副作用と
して、軽度のむかつき、眠気、中等度の唾液分泌が各1例の3例に
認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した8）。
（2）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者21例に対し、カロ
ナール錠200を2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対
し73.3%（11/15）、鎮痛に対し50.0%（3/6）であった。副作用は
認めなかった9）。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
アセトアミノフェンの作用の正確な部位や機序は完全には解明さ
れていないが、作用機序としては、中枢神経系に作用し、プロス
タグランジン合成、カンナビノイド受容体系又はセロトニン作動
系などに影響を及ぼすと考えられている10）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
構造式：
22. 包装
〈カロナール錠200〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］
500錠 ［瓶、バラ］
〈カロナール錠300〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］
500錠 ［瓶、バラ］
〈カロナール錠500〉
100錠 ［10錠（PTP）×10］
500錠 ［10錠（PTP）×50］
500錠 ［瓶、バラ］
23. 主要文献
1）門間和夫 他：小児科の進歩2（診断と治療社）1983；95-101
〔SYK000835〕
2）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠200の生物学的同等
性試験
3）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠500の生物学的同等
性試験
4）大 西 明 弘 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 3 ； 2 7 （ 1 1 ）： 4 3 1 0 - 4 3 2 1
〔SYK000122〕
5）Zapater, P.et al.：Aliment Pharmacol Ther.2004；20（1）：
29-36〔SYK010993〕
6）あゆみ製薬（株）社内資料：カロナール錠300の生物学的同等
性試験
7）扇 内 秀 樹 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 8 5 - 1 7 9 0
〔SYK000813〕
8）三 木 亮 他 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 7 3 - 1 7 7 7
〔SYK010691〕
9）牛 嶋 久 ： 基 礎 と 臨 床 1 9 9 6 ； 3 0 （ 7 ）： 1 7 7 9 - 1 7 8 4
〔SYK000837〕
10）鈴 木 孝 浩 ： ペ イ ン ク リ ニ ッ ク 2 0 1 2 ； 3 3 （ 2 ）： 2 1 8 - 2 2 6
〔SYK012768〕
24. 文献請求先及び問い合わせ先
性
融
状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエ
タノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けにくく、ジ
エチルエーテルに極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム
試液に溶ける。
点：169～172℃
あゆみ製薬株式会社
〒104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号
TEL：0120-137-413
＜受付時間＞9：00～17：30（土・日・祝日・当社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－4－
0109G-22TA