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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり。［9.7.1 参
照］
体重
アセトアミノフェン
10kg
100-150mg
20kg
200-300mg
30kg
300-450mg
1回用量
錠200
錠300
錠500
0.5錠
－
－
0.5錠
1錠
1-1.5錠
（アセトアミ （アセトアミ（アセトアミ
ノフェン
ノフェン
ノフェン
250mg）
200-300mg） 300mg）
1錠
1.5-2錠
（アセトアミ （アセトアミ
－
ノフェン
ノフェン
300-400mg） 300mg）
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する1回
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。
7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.6 参照］
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること
から原因療法があればこれを行うこと。
8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mgを
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、
患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与す
る場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。ま
た、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察す
ること。［1.1、11.1.4 参照］
＊＊8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
＊＊8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も
考慮すること。
8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者にお
いては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。［1.2、7.4 参照］
8.7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下
痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できない
おそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2、11.1.4 参照］
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。［11.1.4 参照］
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常の
ある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.2、11.1.5 参照］
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.5 参照］
9.1.7 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.7、11.1.3 参照］
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.4 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者
を除く）
腎障害が悪化するおそれがある。［11.1.7 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.3 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者
を除く）
肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。［7.1 参照］
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の
状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炭 酸 リ チ ウ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
シン、イブプロフェン ランジン合成を抑制す
ム
等）で、リチウムとの ることにより、炭酸リ
併 用 に よ り リ チ ウ ム の チウムの排泄が減少し、
血中濃度が上昇し、リ 血中濃度が上昇すると
チ ウ ム 中 毒 を 呈 し た と 考えられている。
の報告がある。
チアジド系利尿 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
剤
ヒ ド ロ ク ロ シン等）で、チアジド ランジン合成を抑制し
ロ チ ア ジ ド 系 利 尿 剤 の 作 用 を 減 弱 て水、塩類貯留が生じ、
することが報告されて チアジド系利尿剤の排
等
泄作用に拮抗すると考
いる。
えられている。
アルコール（飲 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ る
が ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン CYP2E1の誘導により、
酒）
［9.1.1 参照］ を 服 用 し た と こ ろ 肝 不 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン か
全 を 起 こ し た と の 報 告 ら肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノンイ
がある。
ミンへの代謝が促進さ
れる。
クマリン系抗凝 ク マ リ ン 系 抗 凝 血 剤 の 本 剤 が 血 漿 蛋 白 結 合 部
作用を増強することが 位において競合するこ
血剤
ワ ル フ ァ リ あるので、減量するな とで、抗凝血剤を遊離
ンカリウム ど慎重に投与すること。 さ せ 、 そ の 抗 凝 血 作 用
を増強させる。
カルバマゼピン こ れ ら の 薬 剤 の 長 期 連 こ れ ら の 薬 剤 の 代 謝 酵
フ ェ ノ バ ル ビ 用者は、肝薬物代謝酵 素誘導作用により、ア
素が誘導され、肝障害 セトアミノフェンから
タール
フェニトイン を 生 じ や す く な る と の 肝毒性を持つN-アセチ
ル-p-ベンゾキノンイミ
報告がある。
プリミドン
ンへの代謝が促進され
リファンピシン
る。
イソニアジド
過 度 の 体 温 下 降 を 起 こ 機序は不明である。
抗生物質
す頻度が高くなること
抗菌剤
［9.1.8 参照］ か ら 、 併 用 す る 場 合 に
は観察を十分に行い、
慎重に投与すること。
－2－
7.1 幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり。［9.7.1 参
照］
体重
アセトアミノフェン
10kg
100-150mg
20kg
200-300mg
30kg
300-450mg
1回用量
錠200
錠300
錠500
0.5錠
－
－
0.5錠
1錠
1-1.5錠
（アセトアミ （アセトアミ（アセトアミ
ノフェン
ノフェン
ノフェン
250mg）
200-300mg） 300mg）
1錠
1.5-2錠
（アセトアミ （アセトアミ
－
ノフェン
ノフェン
300-400mg） 300mg）
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する1回
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。
7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.6 参照］
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること
から原因療法があればこれを行うこと。
8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mgを
超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、
患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与す
る場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。ま
た、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察す
ること。［1.1、11.1.4 参照］
＊＊8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
＊＊8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も
考慮すること。
8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者にお
いては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。［1.2、7.4 参照］
8.7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下
痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できない
おそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2、11.1.4 参照］
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。［11.1.4 参照］
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常の
ある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.2、11.1.5 参照］
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.5 参照］
9.1.7 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.7、11.1.3 参照］
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.4 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者
を除く）
腎障害が悪化するおそれがある。［11.1.7 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.3 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者
を除く）
肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。［7.1 参照］
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の
状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炭 酸 リ チ ウ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
シン、イブプロフェン ランジン合成を抑制す
ム
等）で、リチウムとの ることにより、炭酸リ
併 用 に よ り リ チ ウ ム の チウムの排泄が減少し、
血中濃度が上昇し、リ 血中濃度が上昇すると
チ ウ ム 中 毒 を 呈 し た と 考えられている。
の報告がある。
チアジド系利尿 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
剤
ヒ ド ロ ク ロ シン等）で、チアジド ランジン合成を抑制し
ロ チ ア ジ ド 系 利 尿 剤 の 作 用 を 減 弱 て水、塩類貯留が生じ、
することが報告されて チアジド系利尿剤の排
等
泄作用に拮抗すると考
いる。
えられている。
アルコール（飲 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ る
が ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン CYP2E1の誘導により、
酒）
［9.1.1 参照］ を 服 用 し た と こ ろ 肝 不 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン か
全 を 起 こ し た と の 報 告 ら肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノンイ
がある。
ミンへの代謝が促進さ
れる。
クマリン系抗凝 ク マ リ ン 系 抗 凝 血 剤 の 本 剤 が 血 漿 蛋 白 結 合 部
作用を増強することが 位において競合するこ
血剤
ワ ル フ ァ リ あるので、減量するな とで、抗凝血剤を遊離
ンカリウム ど慎重に投与すること。 さ せ 、 そ の 抗 凝 血 作 用
を増強させる。
カルバマゼピン こ れ ら の 薬 剤 の 長 期 連 こ れ ら の 薬 剤 の 代 謝 酵
フ ェ ノ バ ル ビ 用者は、肝薬物代謝酵 素誘導作用により、ア
素が誘導され、肝障害 セトアミノフェンから
タール
フェニトイン を 生 じ や す く な る と の 肝毒性を持つN-アセチ
ル-p-ベンゾキノンイミ
報告がある。
プリミドン
ンへの代謝が促進され
リファンピシン
る。
イソニアジド
過 度 の 体 温 下 降 を 起 こ 機序は不明である。
抗生物質
す頻度が高くなること
抗菌剤
［9.1.8 参照］ か ら 、 併 用 す る 場 合 に
は観察を十分に行い、
慎重に投与すること。
－2－