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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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18.2 鎮痛作用
18.2.1 マウスのアセチルコリン誘発ライジングにおいて、トラマド
ール塩酸塩とアセトアミノフェンの併用経口投与は、アイソボロ
グラムによる解析の結果、相乗的にライジング反応を抑制するこ
とが示唆された19）。ただし、ヒトにおいては本剤の相乗的な鎮痛
作用は確認されていない。
18.2.2 アジュバント関節炎ラットにおいて、トラマドール塩酸塩
（10mg/kg）とアセトアミノフェン（86.7mg/kg）の併用経口投与で
は、同用量の各薬物単独投与に比べて、温熱性及び機械刺激性痛
覚過敏、並びに機械刺激性アロディニアを強く抑制した20）。
20）社内資料：アジュバント関節炎ラットにおけるトラマドール
塩酸塩及びアセトアミノフェン併用投与による鎮痛作用
（2011
年4月22日承認、CTD2.6.2.2.3.2）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
持田製薬株式会社 くすり相談窓口
〒160-8515 東京都新宿区四谷1丁目7番地
電話 03-5229-3906 0120-189-522
FAX 03-5229-3955
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2
26.2 販売
持田製薬株式会社
〒160-8515 東京都新宿区四谷1丁目7番地
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1 トラマドール塩酸塩
一般的名称：トラマドール塩酸塩（Tramadol Hydrochloride）
化学名：
（1RS ,2RS ）-2-［（Dimethylamino）methyl］-1（3-methoxyphenyl）cyclohexanol monohydrochloride
分子式：C16H25NO2・HCl
分子量：299.84
性 状：白色の結晶性の粉末である。
化学構造式：
融 点：180～184℃
溶解性：水に極めて溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又は
酢酸（100）に溶けやすい。
19.2 アセトアミノフェン
一般的名称：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N -（4-Hydroxyphenyl）acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
性 状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。
化学構造式：
融 点：169～172℃
溶解性：メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶
けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水酸化
ナトリウム試液に溶ける。
22. 包装
100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
500錠［ボトル、バラ］
23. 主要文献
1）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅰ臨床試験（2011年4
月22日承認、CTD2.7.6.3）
2）社内資料：トラムセット配合錠の海外第Ⅰ相臨床試験（2011年
4月22日承認、CTD2.7.6.2）
3）社内資料：トラマドールの蛋白結合率の検討（2011年4月22日
承認、CTD2.7.2.2.1）
4）Gazzard BG, et al.：J Pharm Pharmacol. 1973；25：964-967
5）社内資料：トラマドールの代謝の検討（2011年4月22日承認、
CTD2.7.2.2.1）
6）社内資料：トラマドールの代謝酵素の検討（2011年4月22日承
認、CTD2.7.2.2.1）
7）Thummel KE, et al.：Biochem Pharmacol. 1993；45：
1563-1569
8）Raucy JL, et al.：Arch Biochem Biophys. 1989；271：270-283
9）Goodman & Gilman's the pharmacological basis of
therapeutics. 11th ed., The McGraw-Hill Companies,
2006；693-695
10）Zapater P, et al.：Ailment Pharmacol Ther. 2004；20：29-36
11）Prescott LF, et al.：Eur J Clin Pharmacol. 1989；36：
291-297
12）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅲ相試験（2011年4月
22日承認、CTD2.7.6.6）
13）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅲ相試験（2011年4月
22日承認、CTD2.7.6.17）
14）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（2011年4
月22日承認、CTD2.7.6.19）
15）Raffa RB, et al.：J Pharmacol Exp Ther. 1992；260：275-285
16）Raffa RB：Am J Med. 1996；101（suppl 1A）：40S-46S
17）Björkman R, et al.：Pain. 1994；57：259-264
18）Pelissier T, et al.：J Pharmacol Exp Ther. 1996；278：8-14
19）Tallarida RJ, et al.：Life Sciences. 1996；58：PL-23-PL-28
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18.2.1 マウスのアセチルコリン誘発ライジングにおいて、トラマド
ール塩酸塩とアセトアミノフェンの併用経口投与は、アイソボロ
グラムによる解析の結果、相乗的にライジング反応を抑制するこ
とが示唆された19）。ただし、ヒトにおいては本剤の相乗的な鎮痛
作用は確認されていない。
18.2.2 アジュバント関節炎ラットにおいて、トラマドール塩酸塩
（10mg/kg）とアセトアミノフェン（86.7mg/kg）の併用経口投与で
は、同用量の各薬物単独投与に比べて、温熱性及び機械刺激性痛
覚過敏、並びに機械刺激性アロディニアを強く抑制した20）。
20）社内資料：アジュバント関節炎ラットにおけるトラマドール
塩酸塩及びアセトアミノフェン併用投与による鎮痛作用
（2011
年4月22日承認、CTD2.6.2.2.3.2）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
持田製薬株式会社 くすり相談窓口
〒160-8515 東京都新宿区四谷1丁目7番地
電話 03-5229-3906 0120-189-522
FAX 03-5229-3955
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2
26.2 販売
持田製薬株式会社
〒160-8515 東京都新宿区四谷1丁目7番地
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1 トラマドール塩酸塩
一般的名称：トラマドール塩酸塩（Tramadol Hydrochloride）
化学名：
（1RS ,2RS ）-2-［（Dimethylamino）methyl］-1（3-methoxyphenyl）cyclohexanol monohydrochloride
分子式：C16H25NO2・HCl
分子量：299.84
性 状：白色の結晶性の粉末である。
化学構造式：
融 点：180～184℃
溶解性：水に極めて溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又は
酢酸（100）に溶けやすい。
19.2 アセトアミノフェン
一般的名称：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N -（4-Hydroxyphenyl）acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
性 状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。
化学構造式：
融 点：169～172℃
溶解性：メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶
けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水酸化
ナトリウム試液に溶ける。
22. 包装
100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
500錠［ボトル、バラ］
23. 主要文献
1）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅰ臨床試験（2011年4
月22日承認、CTD2.7.6.3）
2）社内資料：トラムセット配合錠の海外第Ⅰ相臨床試験（2011年
4月22日承認、CTD2.7.6.2）
3）社内資料：トラマドールの蛋白結合率の検討（2011年4月22日
承認、CTD2.7.2.2.1）
4）Gazzard BG, et al.：J Pharm Pharmacol. 1973；25：964-967
5）社内資料：トラマドールの代謝の検討（2011年4月22日承認、
CTD2.7.2.2.1）
6）社内資料：トラマドールの代謝酵素の検討（2011年4月22日承
認、CTD2.7.2.2.1）
7）Thummel KE, et al.：Biochem Pharmacol. 1993；45：
1563-1569
8）Raucy JL, et al.：Arch Biochem Biophys. 1989；271：270-283
9）Goodman & Gilman's the pharmacological basis of
therapeutics. 11th ed., The McGraw-Hill Companies,
2006；693-695
10）Zapater P, et al.：Ailment Pharmacol Ther. 2004；20：29-36
11）Prescott LF, et al.：Eur J Clin Pharmacol. 1989；36：
291-297
12）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅲ相試験（2011年4月
22日承認、CTD2.7.6.6）
13）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅲ相試験（2011年4月
22日承認、CTD2.7.6.17）
14）社内資料：トラムセット配合錠の国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（2011年4
月22日承認、CTD2.7.6.19）
15）Raffa RB, et al.：J Pharmacol Exp Ther. 1992；260：275-285
16）Raffa RB：Am J Med. 1996；101（suppl 1A）：40S-46S
17）Björkman R, et al.：Pain. 1994；57：259-264
18）Pelissier T, et al.：J Pharmacol Exp Ther. 1996；278：8-14
19）Tallarida RJ, et al.：Life Sciences. 1996；58：PL-23-PL-28
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