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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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鎮咳・鎮痛・解熱剤
＊2023年1月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・
dl -メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素配合錠
貯
法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
6. 用法及び用量
通常、成人には1回2錠、1日3回経口投与する。
なお、12歳以上の小児には、年齢により、適宜減量する。
8. 重要な基本的注意
8.1 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、
本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。
8.2 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な呼吸抑制のある患者
［呼吸抑制を増強するおそれがある。
］
等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。
2.3 気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げるおそれがある。］
2.4 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発
作の誘発）またはその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発
症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えら
れる。］
2.5 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.6 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1参照］
2.7 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1参照］
2.8 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。
］
2.9 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、
心不全が悪化するおそれがある。］
2.10 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、
症状を悪化させることがある。］
2.11 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作
用により膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を
悪化させるおそれがある。］
2.12 アドレナリン及びイソプロテレノール等のカテコールアミン
を投与中の患者［不整脈、場合によっては心停止を起こすおそ
れがある。］［10.1参照］
2.13 12歳未満の小児［9.7.2参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.2 気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 代謝性アシドーシスのある患者
呼吸抑制を起こすおそれがある。
9.1.4 副腎皮質機能低下症のある患者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.5 てんかんの患者
中枢神経刺激作用により発作を起こすおそれがある。
9.1.6 心機能異常のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 呼吸機能障害のある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.8 高血圧症の患者
交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させるおそれがある。
9.1.9 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.10 血液の異常またはその既往歴のある患者
血液障害を起こすおそれがある。
9.1.11 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.12 甲状腺機能異常のある患者
甲状腺機能異常を悪化させるおそれがある。
9.1.13 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.1.14 衰弱者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.15 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
9.1.16 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.17 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾
患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
3. 組成・性状
3.1 組成
カフコデ N 配合錠
有効成分
1 錠中
日局 ジヒドロコデインリン酸塩
日局 dl - メチルエフェドリン塩酸塩
日局 ブロモバレリル尿素
日局 アセトアミノフェン
ジプロフィリン
ジフェンヒドラミンサリチル酸塩
添
トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール
6000、酸化チタン、カルナウバロウ
加
剤
2.5mg
5.0mg
60.0mg
100.0mg
20.0mg
3.0mg
3.2 製剤の性状
販売名
外形
上面
下面
側面
カフコデ N 配合錠
直径
9.7mm
厚さ
4.4mm
重量
269mg
識別コード
色調等
M207
白色
フィルムコーティ
ング錠
22100AMX01147
2002年8月
4. 効能又は効果
○かぜ症候群における鎮咳、鎮痛、解熱
○気管支炎における鎮咳
1. 警告
1.1 本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝機能障害が発現
するおそれがあるので注意すること。
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を
含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による
重篤な肝機能障害が発現するおそれがあることから、これらの
薬剤との併用を避けること。［13.1.1参照］
販売名
872229
1
＊2023年1月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・
dl -メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素配合錠
貯
法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
6. 用法及び用量
通常、成人には1回2錠、1日3回経口投与する。
なお、12歳以上の小児には、年齢により、適宜減量する。
8. 重要な基本的注意
8.1 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、
本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。
8.2 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な呼吸抑制のある患者
［呼吸抑制を増強するおそれがある。
］
等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。
2.3 気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げるおそれがある。］
2.4 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発
作の誘発）またはその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発
症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えら
れる。］
2.5 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.6 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1参照］
2.7 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1参照］
2.8 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。
］
2.9 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、
心不全が悪化するおそれがある。］
2.10 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、
症状を悪化させることがある。］
2.11 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作
用により膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を
悪化させるおそれがある。］
2.12 アドレナリン及びイソプロテレノール等のカテコールアミン
を投与中の患者［不整脈、場合によっては心停止を起こすおそ
れがある。］［10.1参照］
2.13 12歳未満の小児［9.7.2参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.2 気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 代謝性アシドーシスのある患者
呼吸抑制を起こすおそれがある。
9.1.4 副腎皮質機能低下症のある患者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.5 てんかんの患者
中枢神経刺激作用により発作を起こすおそれがある。
9.1.6 心機能異常のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 呼吸機能障害のある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.8 高血圧症の患者
交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させるおそれがある。
9.1.9 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.10 血液の異常またはその既往歴のある患者
血液障害を起こすおそれがある。
9.1.11 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.12 甲状腺機能異常のある患者
甲状腺機能異常を悪化させるおそれがある。
9.1.13 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.1.14 衰弱者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.15 アルコール多量常飲者
肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2参照］
9.1.16 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝機能障害があらわれやすくなる。
9.1.17 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾
患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
3. 組成・性状
3.1 組成
カフコデ N 配合錠
有効成分
1 錠中
日局 ジヒドロコデインリン酸塩
日局 dl - メチルエフェドリン塩酸塩
日局 ブロモバレリル尿素
日局 アセトアミノフェン
ジプロフィリン
ジフェンヒドラミンサリチル酸塩
添
トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール
6000、酸化チタン、カルナウバロウ
加
剤
2.5mg
5.0mg
60.0mg
100.0mg
20.0mg
3.0mg
3.2 製剤の性状
販売名
外形
上面
下面
側面
カフコデ N 配合錠
直径
9.7mm
厚さ
4.4mm
重量
269mg
識別コード
色調等
M207
白色
フィルムコーティ
ング錠
22100AMX01147
2002年8月
4. 効能又は効果
○かぜ症候群における鎮咳、鎮痛、解熱
○気管支炎における鎮咳
1. 警告
1.1 本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝機能障害が発現
するおそれがあるので注意すること。
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を
含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による
重篤な肝機能障害が発現するおそれがあることから、これらの
薬剤との併用を避けること。［13.1.1参照］
販売名
872229
1