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資料1-4   アセトアミノフェンの添付文書 (39 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和5年度第4回 7/25)《厚生労働省》
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呼吸器、胸
郭及び縦隔
障害

肝胆道系
障害
皮膚及び皮
下組織障害

15. その他の注意

呼吸困難、
嗄声
悪心(41.4 腹 痛 、 下
%)、嘔吐 痢 、 口 内
(26.2%)、 炎 、 口 内
便秘(21.2 乾 燥 、 消
%)、胃不 化 不 良 、
快感
胃炎

15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 アセトアミノフェンの類似化合物(フェナセチン)の
長期投与により、血色素異常を起こすことがある。
15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合

(フェナセチン)
製剤を長期・大量に使用
(例:総服用量1.5
~27kg、
服用期間4~30年)
していた人が多いとの報告がある。
15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期投与されている女
性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
15.1.4 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明し
ている患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、トラマドー
ルの活性代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等の副作
用が発現しやすくなるおそれがある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 類似化合物(フェナセチン)の長期・大量投与した動
物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

逆 流 性 食 嚥下障害、
道 炎 、 口 舌浮腫
唇炎、胃
腸障害、
腹部膨満、
胃潰瘍、
鼓腸、メ
レナ、上
部消化管
出血

肝機能検
査異常
そう痒症

発疹、多
汗症、冷

排尿困難

腎及び尿路
障害
全身障害及
び投与局所
様態

14.1.2 小児の手の届かない所に保管するよう指導すること。

頻度不明

異常感

臨床検査

傷害、中毒
及び処置合
併症

16. 薬物動態

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男性に本剤1~3錠注)(トラマドール塩酸塩として37.5、
75及び112.5mg、アセトアミノフェン(APAP)として325、650
及び975mg)を単回経口投与したとき、投与量にかかわらず、ト
ラマドール【(±)-TRAM】及びAPAPは速やかに吸収され、(±)
-TRAM及びAPAPの血漿中濃度はそれぞれ投与後約1~2時間及
び約1時間にCmaxに達した後、それぞれ約5~5.5時間及び約3時間
のt1/2で低下した。両薬物の薬物動態は用量比例性を示した。また、
(±)-TRAMは速やかに活性代謝物O -脱メチルトラマドール【(±)
-M1】に代謝され、(±)-M1の血漿中濃度は投与後約2時間にCmax
に達した後、約6.5時間のt1/2で低下した。血漿中(±)-TRAM及び
(±)-M1の各鏡像異性体【(+)-体及び(-)-体】の血漿中濃度推移
及び薬物動態パラメータは類似していた1)。

ア ル ブ ミ 乏尿
ン尿、尿


口渇、倦 胸部不快 疲労、胸
怠 感 、 発 感 、 無 力 痛、失神、
熱、浮腫
症、悪寒
離脱症候

体重減少、 好 酸 球 数
血中CPK 増 加 、 白
増加、血 血球数増
中尿素増 加、ヘモ
加、血中 グロビン
トリグリ 減少、尿
セリド増 中蛋白陽
加、血中 性、血中
ビリルビ クレアチ
ン 増 加 、 ニン増加、
尿中血陽 血中ブド
性 、 尿 中 ウ糖増加、
ブドウ糖 血小板数
陽性
増加、血
中クレア
チニン減
少、血中
尿酸増加、
好中球百
分率増加

注)
本剤の承認された1回最高用量は2錠である。
600

血漿中(±)‑TRAM濃度(ng/mL)

胃腸障害

1%未満

本剤1錠(トラマドール塩酸塩として37.5mg)
本剤2錠(トラマドール塩酸塩として75mg)

500

本剤3錠(トラマドール塩酸塩として112.5mg)注)
400
300
200
100
0

0

6

12

18

24

30

36

42

48

時間(h)

本剤1~3錠注)を単回経口投与したときの
血漿中
(±)
-TRAM濃度推移
(N=8, 平均値+S.D.)

転倒・転


120

13. 過量投与

13.1 症状
トラマドールの過量投与による重篤な症状は、呼吸抑制、
嗜眠、昏睡、痙攣発作、心停止である。
アセトアミノフェンの大量投与により、肝毒性のおそれ
がある。また、アセトアミノフェンの過量投与時に肝臓・
腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。過量投与
による主な症状は、胃腸過敏症、食欲不振、悪心、嘔吐、
倦怠感、蒼白、発汗等である。[1.2参照]
13.2 処置
緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理
と循環の管理を行うこと。
トラマドールの過量投与による呼吸抑制等の症状が疑わ
れる場合には、ナロキソンが有効な場合があるが、痙攣
発作を誘発するおそれがある。また、トラマドールは透
析によりほとんど除去されない。
アセトアミノフェンの過量投与による症状が疑われる場
合には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
[1.2
参照]

14. 適用上の注意

血漿中(±)‑M1濃度(ng/mL)

1%以上
5%未満

本剤1錠(トラマドール塩酸塩として37.5mg)
本剤2錠(トラマドール塩酸塩として75mg)

100

本剤3錠(トラマドール塩酸塩として112.5mg)注)
80
60
40
20
0

0

6

12

18

24

30

36

42

48

時間(h)

本剤1~3錠注)を単回経口投与したときの血漿中
(±)
-M1濃度推移
(N=8, 平均値+S.D.)
20

本剤1錠(APAPとして325mg)

18

本剤2錠(APAPとして650mg)

16
血漿中APAP濃度(μg/mL)

5%以上

本剤3錠(APAPとして975mg)注)

14
12
10
8
6
4
2

14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用す
るよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭
角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞
炎等の重篤な合併症を併発することがある。

0

0

6

12

18

24

30

36

42

時間(h)

本剤1~3錠注)を単回経口投与したときの血漿中APAP濃度推移
(N=8, 平均値+S.D.)

-4-

48