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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、
蕁麻疹等）があらわれることがある。［2.6 参照］
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発
性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）
［9.1.7 参照］
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。［1.1、2.3、8.2、9.1.1、9.1.2、
9.3.2 参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.2、9.1.4 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
［2.4、9.2.2 参照］
＊11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
血液
消化器
その他
頻度不明
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の
延長）注）
悪心・嘔吐、食欲不振
過敏症注）
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験〈カロナール錠200〉
クロスオーバー法により、健康成人男性に、カロナール錠200 2
錠と標準製剤（細粒剤20%）2.0g（アセトアミノフェンとして
400mg）をそれぞれ空腹時単回経口投与したとき、アセトアミノ
フェンの血中濃度及び薬物動態パラメータは以下のとおりであり、
両剤の生物学的同等性が確認された2）。
判定パラメータ
AUC0-12
Cmax
（μg・hr/mL）（μg/mL）
カロナール錠
2 0 0 （ 錠 剤 19.03±2.45
200mg、2錠）
標 準 製 剤
（細粒剤20%、 19.20±2.04
2.0g）
13.1 症状
肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮
すること。［1.2 参照］
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導す
ること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入
し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する
ことがある。
9.1±3.2 0.43±0.23 2.45±0.21
（Mean±S.D.、n=14）
〈カロナール錠500〉
クロスオーバー法により、健康成人男性に、カロナール錠500 1
錠と標準製剤（錠剤200mgと錠剤300mg各1錠）をそれぞれ空腹
時単回経口投与したとき、アセトアミノフェンの血中濃度及び薬
物動態パラメータは以下のとおりであり、両剤の生物学的同等性
が確認された3）。
判定パラメータ
AUC0-12
Cmax
（μg・hr/mL）（μg/mL）
カロナール錠
5 0 0 （ 錠 剤 27.81±5.04
500mg、1錠）
標 準 製 剤
（錠剤200mg+
27.28±5.35
錠剤300mg
各1錠）
14. 適用上の注意
9.1±2.9 0.46±0.19 2.36±0.28
カロナール錠200
注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中
止すること。
13. 過量投与
参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
8.19±2.65 0.79±0.49 2.91±0.38
7.88±2.13 0.83±0.87 2.92±0.38
（Mean±S.D.、n=19）
カロナール錠500
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異
常を起こすことがある。
15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物
（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～
27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。
15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性に
おいて、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実
験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。
－3－
16.5 排泄
代謝物は主に尿中に排泄される。健康成人男性14例にアセトアミ
ノフェン500mgを経口単回投与した結果、投与量の約80%が投与
開始24時間後までに尿中に排泄された4）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 肝機能障害患者
肝硬変患者は健康成人に比べてAUC値は高く、クリアランスは
低く、また半減期は長かった5）（外国人データ）。
16.8 その他
カロナール錠300は溶出挙動に基づき、カロナール錠200と生物学
的に同等とみなされた6）。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、
蕁麻疹等）があらわれることがある。［2.6 参照］
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発
性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）
［9.1.7 参照］
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。［1.1、2.3、8.2、9.1.1、9.1.2、
9.3.2 参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）
［2.2、9.1.4 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
［2.4、9.2.2 参照］
＊11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
血液
消化器
その他
頻度不明
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の
延長）注）
悪心・嘔吐、食欲不振
過敏症注）
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験〈カロナール錠200〉
クロスオーバー法により、健康成人男性に、カロナール錠200 2
錠と標準製剤（細粒剤20%）2.0g（アセトアミノフェンとして
400mg）をそれぞれ空腹時単回経口投与したとき、アセトアミノ
フェンの血中濃度及び薬物動態パラメータは以下のとおりであり、
両剤の生物学的同等性が確認された2）。
判定パラメータ
AUC0-12
Cmax
（μg・hr/mL）（μg/mL）
カロナール錠
2 0 0 （ 錠 剤 19.03±2.45
200mg、2錠）
標 準 製 剤
（細粒剤20%、 19.20±2.04
2.0g）
13.1 症状
肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮
すること。［1.2 参照］
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導す
ること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入
し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する
ことがある。
9.1±3.2 0.43±0.23 2.45±0.21
（Mean±S.D.、n=14）
〈カロナール錠500〉
クロスオーバー法により、健康成人男性に、カロナール錠500 1
錠と標準製剤（錠剤200mgと錠剤300mg各1錠）をそれぞれ空腹
時単回経口投与したとき、アセトアミノフェンの血中濃度及び薬
物動態パラメータは以下のとおりであり、両剤の生物学的同等性
が確認された3）。
判定パラメータ
AUC0-12
Cmax
（μg・hr/mL）（μg/mL）
カロナール錠
5 0 0 （ 錠 剤 27.81±5.04
500mg、1錠）
標 準 製 剤
（錠剤200mg+
27.28±5.35
錠剤300mg
各1錠）
14. 適用上の注意
9.1±2.9 0.46±0.19 2.36±0.28
カロナール錠200
注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中
止すること。
13. 過量投与
参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
8.19±2.65 0.79±0.49 2.91±0.38
7.88±2.13 0.83±0.87 2.92±0.38
（Mean±S.D.、n=19）
カロナール錠500
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異
常を起こすことがある。
15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物
（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～
27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。
15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性に
おいて、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実
験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。
－3－
16.5 排泄
代謝物は主に尿中に排泄される。健康成人男性14例にアセトアミ
ノフェン500mgを経口単回投与した結果、投与量の約80%が投与
開始24時間後までに尿中に排泄された4）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 肝機能障害患者
肝硬変患者は健康成人に比べてAUC値は高く、クリアランスは
低く、また半減期は長かった5）（外国人データ）。
16.8 その他
カロナール錠300は溶出挙動に基づき、カロナール錠200と生物学
的に同等とみなされた6）。