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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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210.0
表
天
（2） 醸造用イースト懸濁液の皮下注で発熱したラットに，
アセトアミノフェン含有坐剤6種を投与した時，いず
れも顕著に直腸体温を下げた5）。
（3） シクロオキシゲナーゼ阻害作用は殆どなく，視床下部
の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温
を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をた
かめることによると推定される6）。
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N-（4-Hydroxyphenyl）acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
OH
構造式：
O
H 3C
融
性
N
H
点：169〜172℃
状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノー
ル又はエタノール（95）に溶けやすく，水にやや
溶けにくく，ジエチルエーテルに極めて溶けに
くい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。
【取扱い上の注意】
〈安定性試験〉7）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃，相対湿度75％，
6ヵ月）の結果，カロナール坐剤小児用50は室温保存
（30℃以下）
において3年間安定であることが推測された。
※【包
装】
297.0
50個（5個×10）（プラスチックコンテナ）
【主要文献】
1） 門間和夫ほか：小児科の進歩2（診断と治療社），95～101（1983）
2） あゆみ製薬（株）社内資料 生物学的同等性試験
3） 塙 賢二：基礎と臨床 21（13），251〜256（1987）
4） 藤村 一ほか：薬学研究 29（3），49〜58（1957）
5） Albert， L. et al.：J.Pharm.Sci. 68（9），1105〜1107（1979）
6） 第十六改正日本薬局方解説書（廣川書店）：C-116〜120（2011）
7） あゆみ製薬（株）社内資料 安定性試験
※【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求
下さい。
あゆみ製薬株式会社
〒104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号
TEL：0120-137-413
＜受付時間＞ 9：00～17：30（土・日・祝日・当社休日を除く）
製造販売元
0711C-22TA
品
名 カロナール坐剤小児用50製品用（あゆみ）
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1038-20
仮コード
本コード
制作日
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
jxu61
APP.TB
表
天
（2） 醸造用イースト懸濁液の皮下注で発熱したラットに，
アセトアミノフェン含有坐剤6種を投与した時，いず
れも顕著に直腸体温を下げた5）。
（3） シクロオキシゲナーゼ阻害作用は殆どなく，視床下部
の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温
を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をた
かめることによると推定される6）。
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N-（4-Hydroxyphenyl）acetamide
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16
OH
構造式：
O
H 3C
融
性
N
H
点：169〜172℃
状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノー
ル又はエタノール（95）に溶けやすく，水にやや
溶けにくく，ジエチルエーテルに極めて溶けに
くい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。
【取扱い上の注意】
〈安定性試験〉7）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃，相対湿度75％，
6ヵ月）の結果，カロナール坐剤小児用50は室温保存
（30℃以下）
において3年間安定であることが推測された。
※【包
装】
297.0
50個（5個×10）（プラスチックコンテナ）
【主要文献】
1） 門間和夫ほか：小児科の進歩2（診断と治療社），95～101（1983）
2） あゆみ製薬（株）社内資料 生物学的同等性試験
3） 塙 賢二：基礎と臨床 21（13），251〜256（1987）
4） 藤村 一ほか：薬学研究 29（3），49〜58（1957）
5） Albert， L. et al.：J.Pharm.Sci. 68（9），1105〜1107（1979）
6） 第十六改正日本薬局方解説書（廣川書店）：C-116〜120（2011）
7） あゆみ製薬（株）社内資料 安定性試験
※【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求
下さい。
あゆみ製薬株式会社
〒104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号
TEL：0120-137-413
＜受付時間＞ 9：00～17：30（土・日・祝日・当社休日を除く）
製造販売元
0711C-22TA
品
名 カロナール坐剤小児用50製品用（あゆみ）
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1038-20
仮コード
本コード
制作日
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
jxu61
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