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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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210.0
297.0
裏
天
2. 重要な基本的注意
（1） 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法
であることに留意すること。
（2） 急性疾患に対し本剤を用いる場合には，次の事項を
考慮すること。
1） 発熱，疼痛の程度を考慮し投与すること。
2） 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
3） 原因療法があればこれを行うこと。
（3） 過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれるこ
とがあるので，特に高熱を伴う高齢者及び小児等又
は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状
態に十分注意すること。
（4） 高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し，
必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
※（5） 感染症を不顕性化するおそれがあるので，感染症を
合併している患者に対して用いる場合には必要に応
じて適切な抗菌剤を併用し，観察を十分に行い慎重
に投与すること。また，過度の体温下降を起こす頻
度が高くなることから，抗菌剤を併用する場合には
観察を十分に行い，
慎重に投与すること。
（「3. 相互作
用」の項参照）
（6） 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
（7） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用
医薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェ
ンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれ
があることから，特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の
配合剤を併用する場合は，アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し，含まれている場合は併用を
避けること。また，アセトアミノフェンを含む他の
薬剤と併用しないよう患者に指導すること。（「警告
（2）」及び「8.過量投与」の項参照）
（8） アセトアミノフェンの高用量投与により副作用とし
て腹痛・下痢がみられることがある。本剤において
も同様の副作用があらわれるおそれがあり，上気道
炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがある
ので，観察を十分行い慎重に投与すること。
（9） 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意する
こと。長期投与する場合にあっては定期的に肝機能
検査を行うことが望ましい。
（10） 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には，薬物療法以
外の療法も考慮すること。
3. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
リチウム製剤
他の非ステロイド性消
（炭酸リチウム） 炎鎮痛剤（インドメタ
シン，イブプロフェン
等）で，リチウムとの
併用によりリチウムの
血中濃度が上昇し，リ
チウム中毒を呈したと
の報告がある。
機序・危険因子
非ステロイド性消炎鎮
痛剤は腎のプロスタグ
ランジン合成を抑制す
ることにより，炭酸リ
チウムの排泄が減少
し，血中濃度が上昇す
ると考えられている。
チアジド系利尿剤 他の非ステロイド性消 非ステロイド性消炎鎮
（ヒドロクロロ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
チアジド等）
シン等）で，チアジド ランジン合成を抑制し
系利尿剤の作用を減弱 て 水 ， 塩 類 貯 留 が 生
することが報告されて じ，チアジド系利尿剤
の排泄作用に拮抗する
いる。
と考えられている。
アルコール
（飲酒）
アルコール多量常飲者
がアセトアミノフェン
を服用したところ肝不
全を起こしたとの報告
がある。
（注）本剤は小児用解
熱鎮痛剤である。
品
アルコール常飲による
CYP2E1の誘導により，
アセトアミノフェンか
ら肝毒性を持つN-ア
セチル-p-ベンゾキノ
ンイミンへの代謝が促
進される。
名 カロナールシロップ2%折品（あゆみ）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤の
作用を増強することが
あるので，減量するな
ど慎重に投与するこ
と。
本剤が血漿蛋白結合部
位において競合するこ
とで，抗凝血剤を遊離
させ，その抗凝血作用
を増強させる。
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
これらの薬剤の長期連
用者は，肝薬物代謝酵
素が誘導され，肝障害
を生じやすくなるとの
報告がある。
これらの薬剤の代謝酵
素誘導作用により，ア
セトアミノフェンから
肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノン
イミンへの代謝が促進
される。
抗生物質
抗菌剤
過度の体温下降を起こ 機序不明
す頻度が高くなること
から，併用する場合に
は観察を十分に行い，
慎重に投与すること。
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
調査を実施していない。
承認時までの調査における安全性評価対象例245例中，
副 作 用 は 4 例（ 1 . 6 ％ ）， 5 件 に 認 め ら れ ， 腹 痛 1 件
（0.4％），下痢1件（0.4％），過度の体温下降3件（1.2％）
であった。また，本剤に起因すると考えられる臨床検
査値の異常変動は，ALT（GPT）の上昇が1例に認められ
た。
（1） 重大な副作用
1） ショック（頻度不明），アナフィラキシー（頻度不
明）：ショックやアナフィラキシー（呼吸困難，全
身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）があらわれること
があるので，観察を十分に行い，異常が認められ
た場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
2） 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ T o x i c E p i d e r m a l
Necrolysis：TEN）（頻度不明），皮膚粘膜眼症候
群（Stevens-Johnson症候群）
（頻度不明），急性汎
発性発疹性膿疱症（頻度不明）：中毒性表皮壊死融
解症，皮膚粘膜眼症候群，急性汎発性発疹性膿疱
症があらわれることがあるので，観察を十分に行
い，異常が認められた場合には投与を中止し，適
切な処置を行うこと。
3） 喘息発作の誘発（頻度不明）：喘息発作を誘発する
ことがある。
4） 劇症肝炎（頻度不明），肝機能障害（頻度不明），黄
疸（頻度不明）：劇症肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），
γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわ
れることがあるので，観察を十分に行い，異常が
認められた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと。
5） 顆粒球減少症（頻度不明）：顆粒球減少症があらわ
れることがあるので，観察を十分に行い，異常が
認められた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと。
6） 間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれる
ことがあるので，観察を十分に行い，咳嗽，呼吸
困難，発熱，肺音の異常等が認められた場合に
は，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マーカー等
の検査を実施すること。異常が認められた場合に
は投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の
適切な処置を行うこと。
※ 7） 間質性腎炎
（頻度不明），急性腎障害（頻度不明）：
間質性腎炎，急性腎障害があらわれることがある
ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1070-60
仮コード
本コード
薬剤名等
クマリン系抗凝
血剤
（ワルファリン
カリウム）
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
k8b00
APP.TB
297.0
裏
天
2. 重要な基本的注意
（1） 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法
であることに留意すること。
（2） 急性疾患に対し本剤を用いる場合には，次の事項を
考慮すること。
1） 発熱，疼痛の程度を考慮し投与すること。
2） 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
3） 原因療法があればこれを行うこと。
（3） 過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれるこ
とがあるので，特に高熱を伴う高齢者及び小児等又
は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状
態に十分注意すること。
（4） 高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し，
必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
※（5） 感染症を不顕性化するおそれがあるので，感染症を
合併している患者に対して用いる場合には必要に応
じて適切な抗菌剤を併用し，観察を十分に行い慎重
に投与すること。また，過度の体温下降を起こす頻
度が高くなることから，抗菌剤を併用する場合には
観察を十分に行い，
慎重に投与すること。
（「3. 相互作
用」の項参照）
（6） 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
（7） 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用
医薬品を含む）との併用により，アセトアミノフェ
ンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれ
があることから，特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の
配合剤を併用する場合は，アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し，含まれている場合は併用を
避けること。また，アセトアミノフェンを含む他の
薬剤と併用しないよう患者に指導すること。（「警告
（2）」及び「8.過量投与」の項参照）
（8） アセトアミノフェンの高用量投与により副作用とし
て腹痛・下痢がみられることがある。本剤において
も同様の副作用があらわれるおそれがあり，上気道
炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがある
ので，観察を十分行い慎重に投与すること。
（9） 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意する
こと。長期投与する場合にあっては定期的に肝機能
検査を行うことが望ましい。
（10） 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には，薬物療法以
外の療法も考慮すること。
3. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
リチウム製剤
他の非ステロイド性消
（炭酸リチウム） 炎鎮痛剤（インドメタ
シン，イブプロフェン
等）で，リチウムとの
併用によりリチウムの
血中濃度が上昇し，リ
チウム中毒を呈したと
の報告がある。
機序・危険因子
非ステロイド性消炎鎮
痛剤は腎のプロスタグ
ランジン合成を抑制す
ることにより，炭酸リ
チウムの排泄が減少
し，血中濃度が上昇す
ると考えられている。
チアジド系利尿剤 他の非ステロイド性消 非ステロイド性消炎鎮
（ヒドロクロロ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
チアジド等）
シン等）で，チアジド ランジン合成を抑制し
系利尿剤の作用を減弱 て 水 ， 塩 類 貯 留 が 生
することが報告されて じ，チアジド系利尿剤
の排泄作用に拮抗する
いる。
と考えられている。
アルコール
（飲酒）
アルコール多量常飲者
がアセトアミノフェン
を服用したところ肝不
全を起こしたとの報告
がある。
（注）本剤は小児用解
熱鎮痛剤である。
品
アルコール常飲による
CYP2E1の誘導により，
アセトアミノフェンか
ら肝毒性を持つN-ア
セチル-p-ベンゾキノ
ンイミンへの代謝が促
進される。
名 カロナールシロップ2%折品（あゆみ）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤の
作用を増強することが
あるので，減量するな
ど慎重に投与するこ
と。
本剤が血漿蛋白結合部
位において競合するこ
とで，抗凝血剤を遊離
させ，その抗凝血作用
を増強させる。
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
これらの薬剤の長期連
用者は，肝薬物代謝酵
素が誘導され，肝障害
を生じやすくなるとの
報告がある。
これらの薬剤の代謝酵
素誘導作用により，ア
セトアミノフェンから
肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノン
イミンへの代謝が促進
される。
抗生物質
抗菌剤
過度の体温下降を起こ 機序不明
す頻度が高くなること
から，併用する場合に
は観察を十分に行い，
慎重に投与すること。
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
調査を実施していない。
承認時までの調査における安全性評価対象例245例中，
副 作 用 は 4 例（ 1 . 6 ％ ）， 5 件 に 認 め ら れ ， 腹 痛 1 件
（0.4％），下痢1件（0.4％），過度の体温下降3件（1.2％）
であった。また，本剤に起因すると考えられる臨床検
査値の異常変動は，ALT（GPT）の上昇が1例に認められ
た。
（1） 重大な副作用
1） ショック（頻度不明），アナフィラキシー（頻度不
明）：ショックやアナフィラキシー（呼吸困難，全
身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）があらわれること
があるので，観察を十分に行い，異常が認められ
た場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
2） 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ T o x i c E p i d e r m a l
Necrolysis：TEN）（頻度不明），皮膚粘膜眼症候
群（Stevens-Johnson症候群）
（頻度不明），急性汎
発性発疹性膿疱症（頻度不明）：中毒性表皮壊死融
解症，皮膚粘膜眼症候群，急性汎発性発疹性膿疱
症があらわれることがあるので，観察を十分に行
い，異常が認められた場合には投与を中止し，適
切な処置を行うこと。
3） 喘息発作の誘発（頻度不明）：喘息発作を誘発する
ことがある。
4） 劇症肝炎（頻度不明），肝機能障害（頻度不明），黄
疸（頻度不明）：劇症肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），
γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわ
れることがあるので，観察を十分に行い，異常が
認められた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと。
5） 顆粒球減少症（頻度不明）：顆粒球減少症があらわ
れることがあるので，観察を十分に行い，異常が
認められた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと。
6） 間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれる
ことがあるので，観察を十分に行い，咳嗽，呼吸
困難，発熱，肺音の異常等が認められた場合に
は，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マーカー等
の検査を実施すること。異常が認められた場合に
は投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の
適切な処置を行うこと。
※ 7） 間質性腎炎
（頻度不明），急性腎障害（頻度不明）：
間質性腎炎，急性腎障害があらわれることがある
ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1070-60
仮コード
本コード
薬剤名等
クマリン系抗凝
血剤
（ワルファリン
カリウム）
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
k8b00
APP.TB