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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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8.7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下
痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できない
おそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2、11.1.4 参照］
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。［11.1.4 参照］
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常の
ある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.2、11.1.5 参照］
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.5 参照］
9.1.7 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.7、11.1.3 参照］
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.4 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者
を除く）
腎障害が悪化するおそれがある。［11.1.7 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.3 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者
を除く）
肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。［7.1 参照］
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の
状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炭 酸 リ チ ウ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
シン、イブプロフェン ランジン合成を抑制す
ム
等）で、リチウムとの ることにより、炭酸リ
併 用 に よ り リ チ ウ ム の チウムの排泄が減少し、
血中濃度が上昇し、リ 血中濃度が上昇すると
チ ウ ム 中 毒 を 呈 し た と 考えられている。
の報告がある。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
チアジド系利尿 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
剤
ヒ ド ロ ク ロ シン等）で、チアジド ランジン合成を抑制し
ロ チ ア ジ ド 系 利 尿 剤 の 作 用 を 減 弱 て水、塩類貯留が生じ、
することが報告されて チアジド系利尿剤の排
等
泄作用に拮抗すると考
いる。
えられている。
アルコール（飲 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ る
が ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン CYP2E1の誘導により、
酒）
［9.1.1 参照］ を 服 用 し た と こ ろ 肝 不 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン か
全 を 起 こ し た と の 報 告 ら肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノンイ
がある。
ミンへの代謝が促進さ
れる。
クマリン系抗凝 ク マ リ ン 系 抗 凝 血 剤 の 本 剤 が 血 漿 蛋 白 結 合 部
作用を増強することが 位において競合するこ
血剤
ワ ル フ ァ リ あるので、減量するな とで、抗凝血剤を遊離
ンカリウム ど慎重に投与すること。 さ せ 、 そ の 抗 凝 血 作 用
を増強させる。
カルバマゼピン こ れ ら の 薬 剤 の 長 期 連 こ れ ら の 薬 剤 の 代 謝 酵
フ ェ ノ バ ル ビ 用者は、肝薬物代謝酵 素誘導作用により、ア
素が誘導され、肝障害 セトアミノフェンから
タール
フェニトイン を 生 じ や す く な る と の 肝毒性を持つN-アセチ
ル-p-ベンゾキノンイミ
報告がある。
プリミドン
ンへの代謝が促進され
リファンピシン
る。
イソニアジド
過 度 の 体 温 下 降 を 起 こ 機序は不明である。
抗生物質
す頻度が高くなること
抗菌剤
［9.1.8 参照］ か ら 、 併 用 す る 場 合 に
は観察を十分に行い、
慎重に投与すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、
蕁麻疹等）があらわれることがある。［2.6 参照］
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発
性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）［9.1.7 参照］
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。［1.1、2.3、8.2、9.1.1、9.1.2、
9.3.2 参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）［2.2、9.1.4 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）［2.4、9.2.2
参照］
11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
血液
消化器
その他
頻度不明
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の
延長）注）
悪心・嘔吐、食欲不振
過敏症注）
注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中
止すること。
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痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できない
おそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。［10.2、11.1.4 参照］
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。［11.1.4 参照］
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常の
ある患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.2、11.1.5 参照］
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.5 参照］
9.1.7 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.7、11.1.3 参照］
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.4 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者
を除く）
腎障害が悪化するおそれがある。［11.1.7 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.3 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者
を除く）
肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。［7.1 参照］
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の
状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炭 酸 リ チ ウ 炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
シン、イブプロフェン ランジン合成を抑制す
ム
等）で、リチウムとの ることにより、炭酸リ
併 用 に よ り リ チ ウ ム の チウムの排泄が減少し、
血中濃度が上昇し、リ 血中濃度が上昇すると
チ ウ ム 中 毒 を 呈 し た と 考えられている。
の報告がある。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
チアジド系利尿 他 の 非 ス テ ロ イ ド 性 消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 鎮
炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ
剤
ヒ ド ロ ク ロ シン等）で、チアジド ランジン合成を抑制し
ロ チ ア ジ ド 系 利 尿 剤 の 作 用 を 減 弱 て水、塩類貯留が生じ、
することが報告されて チアジド系利尿剤の排
等
泄作用に拮抗すると考
いる。
えられている。
アルコール（飲 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ る
が ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン CYP2E1の誘導により、
酒）
［9.1.1 参照］ を 服 用 し た と こ ろ 肝 不 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン か
全 を 起 こ し た と の 報 告 ら肝毒性を持つN-アセ
チル-p-ベンゾキノンイ
がある。
ミンへの代謝が促進さ
れる。
クマリン系抗凝 ク マ リ ン 系 抗 凝 血 剤 の 本 剤 が 血 漿 蛋 白 結 合 部
作用を増強することが 位において競合するこ
血剤
ワ ル フ ァ リ あるので、減量するな とで、抗凝血剤を遊離
ンカリウム ど慎重に投与すること。 さ せ 、 そ の 抗 凝 血 作 用
を増強させる。
カルバマゼピン こ れ ら の 薬 剤 の 長 期 連 こ れ ら の 薬 剤 の 代 謝 酵
フ ェ ノ バ ル ビ 用者は、肝薬物代謝酵 素誘導作用により、ア
素が誘導され、肝障害 セトアミノフェンから
タール
フェニトイン を 生 じ や す く な る と の 肝毒性を持つN-アセチ
ル-p-ベンゾキノンイミ
報告がある。
プリミドン
ンへの代謝が促進され
リファンピシン
る。
イソニアジド
過 度 の 体 温 下 降 を 起 こ 機序は不明である。
抗生物質
す頻度が高くなること
抗菌剤
［9.1.8 参照］ か ら 、 併 用 す る 場 合 に
は観察を十分に行い、
慎重に投与すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、
蕁麻疹等）があらわれることがある。［2.6 参照］
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発
性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）［9.1.7 参照］
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。［1.1、2.3、8.2、9.1.1、9.1.2、
9.3.2 参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）［2.2、9.1.4 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）［2.4、9.2.2
参照］
11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
血液
消化器
その他
頻度不明
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の
延長）注）
悪心・嘔吐、食欲不振
過敏症注）
注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中
止すること。
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