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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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*2023年1月改訂（第2版）
2022年9月改訂（第1版）
貯
法：室温保存
有効期間：24箇月
日本標準商品分類番号
871141
解熱鎮痛剤
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
アセトアミノフェン静注液
22800AMX00674
2017年2月
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
体重1kgあたり1回15mgを上限として静脈内投与し、投与間隔は
4～6時間以上とする。1日総量として60mg/kgを限度とする。
〈成人における発熱〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを
15分かけて静脈内投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。な
お、年齢、症状により適宜増減するが、原則として1日2回まで
とし、1日最大1500mgを限度とする。
〈2歳以上の幼児及び小児における疼痛及び発熱〉
通常、2歳以上の幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、
体重1kgあたり1回10～15mgを15分かけて静脈内投与し、投与
間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減
するが、1日総量として60mg/kgを限度とする。ただし、成人の
用量を超えない。
〈乳児及び2歳未満の幼児における疼痛及び発熱〉
通常、乳児及び2歳未満の幼児にはアセトアミノフェンとして、
体重1kgあたり1回7.5mgを15分かけて静脈内投与し、投与間隔
は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減する
が、1日総量として30mg/kgを限度とする。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注
意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合に
は、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与すること。
［8.7、11.1.4参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品
を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与に
よる重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これら
の薬剤との併用を避けること。
［7.5、8.5、13.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な肝障害のある患者［9.3.1参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。
］
2.4 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれが
ある。
］
［9.1.4参照］
2.5 重篤な腎障害のある患者［9.2.1参照］
2.6 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわ
れ、心不全が増悪するおそれがある。
］
［9.1.6参照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発
作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発
症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考え
られる。
］
［9.1.7参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与に際しては、投与速度を厳守すること（本剤の有効
性及び安全性は本剤を15分かけて静脈内投与した臨床試験にお
いて確認されている）
。
7.2 乳児、幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおりである。
［9.7.1参照］
体重
3. 組成・性状
3.1 製剤の組成
1袋100mL中
有効成分 日局 アセトアミノフェン
添加剤
D-マンニトール（等張化剤）
L-システイン塩酸塩水和物（抗酸化剤）
リン酸水素ナトリウム水和物（緩衝剤）
水酸化ナトリウム（pH調節剤）
希塩酸（pH調節剤）
1000mg
3850mg
25mg
26mg
適量
適量
無色～微黄色澄明の液
pH
5.0～6.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
3.75mL
10kg
7.5～15mL
20kg
20～30mL
30kg
30～45mL
7.3 乳児、幼児及び小児に対する1回あたりの最大用量はアセトア
ミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
［9.7.1参照］
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.5参照］
3.2 製剤の性状
性状
1回投与量の目安
5kg
4. 効能又は効果
経口製剤及び坐剤の投与が困難な場合における疼痛及び発熱
8. 重要な基本的注意
5. 効能又は効果に関連する注意
経口製剤及び坐剤の投与が困難で、静注剤による緊急の治療が必
要である場合等、静注剤の投与が臨床的に妥当である場合に本剤
の使用を考慮すること。経口製剤又は坐剤の投与が可能になれば
速やかに投与を中止し、経口製剤又は坐剤の投与に切り替えるこ
と。
6. 用法及び用量
下記のとおり本剤を15分かけて静脈内投与すること。
〈成人における疼痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mg
を15分かけて静脈内投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として
4000mgを限度とする。
ただし、体重50kg未満の成人にはアセトアミノフェンとして、
- 1 -
8.1 本剤の投与速度及び投与量により、循環動態に影響を及ぼすこ
とが明らかに予想される患者には投与しないこと。
8.2 本剤の使用は、発熱、痛みの程度を考慮し、最小限の投与量及
び期間にとどめること。
8.3 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であるこ
とに留意すること。原因療法があればこれを行うこと。
8.4 本剤の投与直後には経口製剤及び坐剤に比べて血中濃度が高く
なることから、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等の発現に特に
留意すること。特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患
の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.5 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。
［1.2、7.5参照］
8.6 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下
痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、疼痛又は発熱の原疾患に伴う消化器症状と区
2022年9月改訂（第1版）
貯
法：室温保存
有効期間：24箇月
日本標準商品分類番号
871141
解熱鎮痛剤
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
アセトアミノフェン静注液
22800AMX00674
2017年2月
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
体重1kgあたり1回15mgを上限として静脈内投与し、投与間隔は
4～6時間以上とする。1日総量として60mg/kgを限度とする。
〈成人における発熱〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを
15分かけて静脈内投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。な
お、年齢、症状により適宜増減するが、原則として1日2回まで
とし、1日最大1500mgを限度とする。
〈2歳以上の幼児及び小児における疼痛及び発熱〉
通常、2歳以上の幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、
体重1kgあたり1回10～15mgを15分かけて静脈内投与し、投与
間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減
するが、1日総量として60mg/kgを限度とする。ただし、成人の
用量を超えない。
〈乳児及び2歳未満の幼児における疼痛及び発熱〉
通常、乳児及び2歳未満の幼児にはアセトアミノフェンとして、
体重1kgあたり1回7.5mgを15分かけて静脈内投与し、投与間隔
は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減する
が、1日総量として30mg/kgを限度とする。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注
意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合に
は、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与すること。
［8.7、11.1.4参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品
を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与に
よる重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これら
の薬剤との併用を避けること。
［7.5、8.5、13.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な肝障害のある患者［9.3.1参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。
］
2.4 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれが
ある。
］
［9.1.4参照］
2.5 重篤な腎障害のある患者［9.2.1参照］
2.6 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわ
れ、心不全が増悪するおそれがある。
］
［9.1.6参照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発
作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発
症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考え
られる。
］
［9.1.7参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与に際しては、投与速度を厳守すること（本剤の有効
性及び安全性は本剤を15分かけて静脈内投与した臨床試験にお
いて確認されている）
。
7.2 乳児、幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおりである。
［9.7.1参照］
体重
3. 組成・性状
3.1 製剤の組成
1袋100mL中
有効成分 日局 アセトアミノフェン
添加剤
D-マンニトール（等張化剤）
L-システイン塩酸塩水和物（抗酸化剤）
リン酸水素ナトリウム水和物（緩衝剤）
水酸化ナトリウム（pH調節剤）
希塩酸（pH調節剤）
1000mg
3850mg
25mg
26mg
適量
適量
無色～微黄色澄明の液
pH
5.0～6.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
3.75mL
10kg
7.5～15mL
20kg
20～30mL
30kg
30～45mL
7.3 乳児、幼児及び小児に対する1回あたりの最大用量はアセトア
ミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
［9.7.1参照］
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含
む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤
な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解
熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含
まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2、8.5参照］
3.2 製剤の性状
性状
1回投与量の目安
5kg
4. 効能又は効果
経口製剤及び坐剤の投与が困難な場合における疼痛及び発熱
8. 重要な基本的注意
5. 効能又は効果に関連する注意
経口製剤及び坐剤の投与が困難で、静注剤による緊急の治療が必
要である場合等、静注剤の投与が臨床的に妥当である場合に本剤
の使用を考慮すること。経口製剤又は坐剤の投与が可能になれば
速やかに投与を中止し、経口製剤又は坐剤の投与に切り替えるこ
と。
6. 用法及び用量
下記のとおり本剤を15分かけて静脈内投与すること。
〈成人における疼痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mg
を15分かけて静脈内投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として
4000mgを限度とする。
ただし、体重50kg未満の成人にはアセトアミノフェンとして、
- 1 -
8.1 本剤の投与速度及び投与量により、循環動態に影響を及ぼすこ
とが明らかに予想される患者には投与しないこと。
8.2 本剤の使用は、発熱、痛みの程度を考慮し、最小限の投与量及
び期間にとどめること。
8.3 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であるこ
とに留意すること。原因療法があればこれを行うこと。
8.4 本剤の投与直後には経口製剤及び坐剤に比べて血中濃度が高く
なることから、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等の発現に特に
留意すること。特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患
の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.5 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指
導すること。
［1.2、7.5参照］
8.6 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下
痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわ
れるおそれがあり、疼痛又は発熱の原疾患に伴う消化器症状と区