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資料1-4 アセトアミノフェンの添付文書 (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和5年度第4回 7/25)《厚生労働省》 |
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210.0
表
※※2023年 1月改訂(第9版)
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
(アセトアミノフェン坐剤)
承認番号 22100AMX01948000
貯
法:室温保存(30℃以下)
使用期限:3年(外箱に表示)
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1回投与量の目安は下記のとおり。(「1.慎重投与」,
(1)
「2.重要な基本的注意」
及び
「9.適用上の注意」
の項参照)
カロナール坐剤小児用50
有効成分
(日局)アセトアミノフェン
1 個 中
50mg
添 加 物
ハードファット
重
量( g )
カロナール坐剤小児用50
0.7
溶 融 温 度
34.5 〜 36.5℃
識別コード
SD CAL・SUP 50
【効能又は効果】
小児科領域における解熱・鎮痛
品
名 カロナール坐剤小児用50製品用(あゆみ)
297.0
1 - 1.5個
10kg
100 - 150mg
2 -3個
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1) 血液の異常又はその既往歴のある患者[血液障害を
起こすおそれがある。]
(2) 出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こること
がある。]
(3) 肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能が悪化す
るおそれがある。]
(4) 腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能が悪化す
るおそれがある。]
[症状が悪化するおそれがある。
]
(5) 心機能異常のある患者
(6) 過敏症の既往歴のある患者
[症状が悪化するおそれがある。
]
(7) 気管支喘息のある患者
[肝障害があらわれやすくなる。
(8) アルコール多量常飲者
(「3.相互作用」の項参照)]
(注)本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
(9) 高齢者(「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照)
(10) 小児等(「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照)
(11) 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏,
脱水症状のある患者
[肝障害があらわれやすくなる。
]
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1038-20
仮コード
本コード
カロナール坐剤小児用50
50 - 75mg
【使用上の注意】
〈製剤の性状〉
本剤は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で,わずかに脂肪臭を有する。
販 売 名
アセトアミノフェン
5kg
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
(2)
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg,1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
(注)本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
成〉
販 売 名
1 回用量
体重
【組成・性状】
状( m m )
2010年 1月
通常,乳児,幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て,体重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投
与間隔は4〜6時間以上とし,1日総量として60mg/kgを限
度とする。なお,年齢,症状により適宜増減する。ただ
し,成人の用量を超えない。
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
(1) 重篤な血液の異常のある患者[重篤な転帰をとるお
それがある。]
(2) 重篤な肝障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれ
がある。]
(3) 重篤な腎障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれ
がある。]
(4) 重篤な心機能不全のある患者[循環系のバランスが
損なわれ,心不全が増悪するおそれがある。]
(5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘
息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[アスピリ
ン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられる。]
形
2009年11月
販売開始
【用法及び用量】
【警告】
(1) 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
(
「2.重要な基本的注意
(10)
」
の項参照)
(2) 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤(一般用医
薬品を含む)との併用により,アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから,これらの薬剤との併用を避けること。
(
「2.重要な基本的注意
(8)
」
及び
「8.過量投与」
の項参照)
〈組
薬価収載
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
(
)
角度
調
jxu61
APP.TB
表
※※2023年 1月改訂(第9版)
※2021年 3月改訂
天
日本標準商品分類番号
小児用解熱鎮痛剤
871141
(アセトアミノフェン坐剤)
承認番号 22100AMX01948000
貯
法:室温保存(30℃以下)
使用期限:3年(外箱に表示)
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1回投与量の目安は下記のとおり。(「1.慎重投与」,
(1)
「2.重要な基本的注意」
及び
「9.適用上の注意」
の項参照)
カロナール坐剤小児用50
有効成分
(日局)アセトアミノフェン
1 個 中
50mg
添 加 物
ハードファット
重
量( g )
カロナール坐剤小児用50
0.7
溶 融 温 度
34.5 〜 36.5℃
識別コード
SD CAL・SUP 50
【効能又は効果】
小児科領域における解熱・鎮痛
品
名 カロナール坐剤小児用50製品用(あゆみ)
297.0
1 - 1.5個
10kg
100 - 150mg
2 -3個
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1) 血液の異常又はその既往歴のある患者[血液障害を
起こすおそれがある。]
(2) 出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こること
がある。]
(3) 肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能が悪化す
るおそれがある。]
(4) 腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能が悪化す
るおそれがある。]
[症状が悪化するおそれがある。
]
(5) 心機能異常のある患者
(6) 過敏症の既往歴のある患者
[症状が悪化するおそれがある。
]
(7) 気管支喘息のある患者
[肝障害があらわれやすくなる。
(8) アルコール多量常飲者
(「3.相互作用」の項参照)]
(注)本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
(9) 高齢者(「2.重要な基本的注意」及び「5.高齢者への
投与」の項参照)
(10) 小児等(「2.重要な基本的注意」及び「7.小児等への
投与」の項参照)
(11) 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏,
脱水症状のある患者
[肝障害があらわれやすくなる。
]
制作日
MC
2022.12.19 C
校
初校
作業者印
岩城
0436-1038-20
仮コード
本コード
カロナール坐剤小児用50
50 - 75mg
【使用上の注意】
〈製剤の性状〉
本剤は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で,わずかに脂肪臭を有する。
販 売 名
アセトアミノフェン
5kg
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に
(2)
対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンと
して500mg,1日あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして1500mgである。
(注)本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
成〉
販 売 名
1 回用量
体重
【組成・性状】
状( m m )
2010年 1月
通常,乳児,幼児及び小児にはアセトアミノフェンとし
て,体重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投
与間隔は4〜6時間以上とし,1日総量として60mg/kgを限
度とする。なお,年齢,症状により適宜増減する。ただ
し,成人の用量を超えない。
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
(1) 重篤な血液の異常のある患者[重篤な転帰をとるお
それがある。]
(2) 重篤な肝障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれ
がある。]
(3) 重篤な腎障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれ
がある。]
(4) 重篤な心機能不全のある患者[循環系のバランスが
損なわれ,心不全が増悪するおそれがある。]
(5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘
息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[アスピリ
ン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられる。]
形
2009年11月
販売開始
【用法及び用量】
【警告】
(1) 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
(
「2.重要な基本的注意
(10)
」
の項参照)
(2) 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤(一般用医
薬品を含む)との併用により,アセトアミノフェンの
過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあ
ることから,これらの薬剤との併用を避けること。
(
「2.重要な基本的注意
(8)
」
及び
「8.過量投与」
の項参照)
〈組
薬価収載
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
(
)
角度
調
jxu61
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