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資料1-4 アセトアミノフェンの添付文書 (33 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和5年度第4回 7/25)《厚生労働省》 |
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10. 相互作用
別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与するこ
と。
8.7 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mg
を超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行
い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投
与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望まし
い。
[1.1、11.1.4参照]
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
(飲酒)
[9.1.1参照]
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アルコール多量常飲者が
アセトアミノフェンを服
用したところ肝不全を起
こしたとの報告がある。
アルコール常飲による
CYP2E1の誘導により、ア
セトアミノフェンから肝毒
性を持つ N -アセチル- p ベンゾキノンイミンへの代
謝が促進される。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。
[10.2参照]
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者(重篤な血液の異常の
ある患者を除く)
血液障害を起こすおそれがある。
[2.4参照]
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者(重篤な心機能不全のある患者を除
く)
症状が悪化するおそれがある。
[2.6参照]
9.1.7 気管支喘息のある患者(アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く)
症状が悪化するおそれがある。
[2.7参照]
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
[2.5参照]
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者(重篤な腎障害のある患者
を除く)
腎機能が悪化するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
[2.1参照]
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者(重篤な肝障害のある患者
を除く)
肝機能が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により、胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が
報告されている1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。
[7.2、7.3参照]
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始し、必要最小限
の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する
こと。
クマリン系抗凝固 クマリン系抗凝固剤の作 作用機序については、ワル
剤
用を増強することがある ファリンの酸化経路又はビ
ワルファリン
ので、減量するなど慎重 タミンK依存性凝固因子合
に投与すること。
成関連酵素への作用が考え
られている。
イソニアジド
イソニアジドの長期連用
者において、肝薬物代謝
酵素が誘導され、肝障害
を生じやすくなるとの報
告がある。
イソニアジドはCYP2E1を
誘導する。そのためアセト
アミノフェンから肝毒性を
持つ N -アセチル- p -ベン
ゾキノンイミンへの代謝が
促進される。
カルバマゼピン
フェノバルビター
ル
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
これらの薬剤の長期連用
者において、アセトアミ
ノフェンの血中濃度が低
下するとの報告がある。
これらの薬剤の肝薬物代謝
酵素誘導作用により、アセ
トアミノフェンの代謝が促
進され血中濃度が低下す
る。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身紅潮、血管浮腫、
蕁麻疹等)があらわれることがある。
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:
TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎
発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)
11.1.3 喘息発作の誘発(頻度不明)
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。
[1.1、8.7参照]
11.1.5 顆粒球減少症(頻度不明)
11.1.6 間質性肺炎(頻度不明)
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害(いずれも頻度不明)
*11.1.8 薬剤性過敏症症候群(頻度不明)
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
頻度不明
血液
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下(出血時間の延
長)注)
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振
循環器
血圧低下
その他
過敏症注)、発汗
注)このような症状(異常)があらわれた場合には、投与を中止すること。
13. 過量投与
13.1 症状
肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮
すること。[1.2参照]
- 2 -
別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与するこ
と。
8.7 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mg
を超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行
い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投
与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望まし
い。
[1.1、11.1.4参照]
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
(飲酒)
[9.1.1参照]
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アルコール多量常飲者が
アセトアミノフェンを服
用したところ肝不全を起
こしたとの報告がある。
アルコール常飲による
CYP2E1の誘導により、ア
セトアミノフェンから肝毒
性を持つ N -アセチル- p ベンゾキノンイミンへの代
謝が促進される。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。
[10.2参照]
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱
水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者(重篤な血液の異常の
ある患者を除く)
血液障害を起こすおそれがある。
[2.4参照]
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者(重篤な心機能不全のある患者を除
く)
症状が悪化するおそれがある。
[2.6参照]
9.1.7 気管支喘息のある患者(アスピリン喘息又はその既往歴のあ
る患者を除く)
症状が悪化するおそれがある。
[2.7参照]
9.1.8 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投
与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
[2.5参照]
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者(重篤な腎障害のある患者
を除く)
腎機能が悪化するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
[2.1参照]
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者(重篤な肝障害のある患者
を除く)
肝機能が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投
与すること。
・妊娠後期の女性への投与により、胎児に動脈管収縮を起こすこ
とがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が
報告されている1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるな
ど慎重に投与すること。
[7.2、7.3参照]
9.7.2 低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児を対象とした有
効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始し、必要最小限
の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する
こと。
クマリン系抗凝固 クマリン系抗凝固剤の作 作用機序については、ワル
剤
用を増強することがある ファリンの酸化経路又はビ
ワルファリン
ので、減量するなど慎重 タミンK依存性凝固因子合
に投与すること。
成関連酵素への作用が考え
られている。
イソニアジド
イソニアジドの長期連用
者において、肝薬物代謝
酵素が誘導され、肝障害
を生じやすくなるとの報
告がある。
イソニアジドはCYP2E1を
誘導する。そのためアセト
アミノフェンから肝毒性を
持つ N -アセチル- p -ベン
ゾキノンイミンへの代謝が
促進される。
カルバマゼピン
フェノバルビター
ル
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
これらの薬剤の長期連用
者において、アセトアミ
ノフェンの血中濃度が低
下するとの報告がある。
これらの薬剤の肝薬物代謝
酵素誘導作用により、アセ
トアミノフェンの代謝が促
進され血中濃度が低下す
る。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身紅潮、血管浮腫、
蕁麻疹等)があらわれることがある。
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:
TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎
発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)
11.1.3 喘息発作の誘発(頻度不明)
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄
疸があらわれることがある。
[1.1、8.7参照]
11.1.5 顆粒球減少症(頻度不明)
11.1.6 間質性肺炎(頻度不明)
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速
やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害(いずれも頻度不明)
*11.1.8 薬剤性過敏症症候群(頻度不明)
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
11.2 その他の副作用
頻度不明
血液
チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下(出血時間の延
長)注)
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振
循環器
血圧低下
その他
過敏症注)、発汗
注)このような症状(異常)があらわれた場合には、投与を中止すること。
13. 過量投与
13.1 症状
肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮
すること。[1.2参照]
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