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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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小児用解熱鎮痛剤
＊＊2023年7月改訂（第2版）
＊2023年1月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
８７１１４１
アセトアミノフェン坐剤
貯
法：冷暗所保存
有効期間：50mg：3年
100mg、200mg：5年
承認番号
販売開始
体重
アンヒバ坐剤
小児用200mg
有効成分
1個中 日局
アセトアミノフェン
50mg
1個中 日局
アセトアミノフェン
100mg
1個中 日局
アセトアミノフェン
200mg
添
加
剤
重量
識別コード
色調等
アンヒバ坐剤
小児用50mg
1000mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
アンヒバ坐剤
小児用100mg
1000mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
アンヒバ坐剤
小児用200mg
1300mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
100mg製剤
5kg
50～75mg
1～1.5個
0.5個
200mg製剤
-
10kg
100～150mg
2～3個
1～1.5個
0.5個
20kg
200～300mg
-
2～3個
1～1.5個
30kg
300～450mg
-
-
1.5～2個
8. 重要な基本的注意
8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに
留意すること。
8.2 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原因療法があればこれを行うこと。
8.3 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者におい
ては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）
との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝機能
障害が発現するおそれがあることから、アセトアミノフェンを含む
他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。
［1.2、
7.5、
13.2参照］
8.5 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢
がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれる
おそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれ
があるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
8.6 重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので、長期投与する
場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。［1.1、
11.1.3参照］
8.7 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考
慮すること。
ハードファット
外形
50mg製剤
7.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避
けること（原則として5日以内に限ること）。
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトア
ミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を
避けること。［1.2、8.4参照］
3.2 製剤の性状
販売名
1回用量
アセトアミノフェン量
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
3. 組成・性状
3.1 組成
アンヒバ坐剤
小児用100mg
200mg
21700AMZ00119
1981年9月
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する1回あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あたりの最
大用量はアセトアミノフェンとして1,500mgである。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがあ
る。］［9.1.1、11.1.5参照］
2.2 重篤な肝機能障害のある患者［1.1、9.3.1、11.1.3参照］
2.3 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.7参照］
2.4 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、
心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.3参照］
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作
の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症に
プロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ
る。］［9.1.4、11.1.4参照］
アンヒバ坐剤
小児用50mg
100mg
21700AMZ00117
1980年2月
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 1回投与量の目安は下記のとおり。［14.1.2参照］
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので注
意すること。［2.2、8.6、9.3.1、11.1.3参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を
含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による
重篤な肝機能障害が発現するおそれがあることから、これらの
薬剤との併用を避けること。［7.5、8.4、13.2参照］
販売名
50mg
21700AMZ00118
1994年7月
4. 効能又は効果
小児科領域における解熱・鎮痛
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のあ
る患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.1、11.1.5参照］
9.1.2 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
6. 用法及び用量
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重
1kgあたり1回10～15mgを直腸内に挿入する。投与間隔は4～6時間
以上とし、1日総量として60mg/kgを限度とする。なお、年齢、症
状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超えない。
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＊＊2023年7月改訂（第2版）
＊2023年1月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
８７１１４１
アセトアミノフェン坐剤
貯
法：冷暗所保存
有効期間：50mg：3年
100mg、200mg：5年
承認番号
販売開始
体重
アンヒバ坐剤
小児用200mg
有効成分
1個中 日局
アセトアミノフェン
50mg
1個中 日局
アセトアミノフェン
100mg
1個中 日局
アセトアミノフェン
200mg
添
加
剤
重量
識別コード
色調等
アンヒバ坐剤
小児用50mg
1000mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
アンヒバ坐剤
小児用100mg
1000mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
アンヒバ坐剤
小児用200mg
1300mg
-
白色紡すい形の
肛門坐剤
100mg製剤
5kg
50～75mg
1～1.5個
0.5個
200mg製剤
-
10kg
100～150mg
2～3個
1～1.5個
0.5個
20kg
200～300mg
-
2～3個
1～1.5個
30kg
300～450mg
-
-
1.5～2個
8. 重要な基本的注意
8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに
留意すること。
8.2 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原因療法があればこれを行うこと。
8.3 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるの
で、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者におい
ては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
8.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）
との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝機能
障害が発現するおそれがあることから、アセトアミノフェンを含む
他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。
［1.2、
7.5、
13.2参照］
8.5 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢
がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれる
おそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれ
があるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
8.6 重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので、長期投与する
場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。［1.1、
11.1.3参照］
8.7 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考
慮すること。
ハードファット
外形
50mg製剤
7.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避
けること（原則として5日以内に限ること）。
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトア
ミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を
避けること。［1.2、8.4参照］
3.2 製剤の性状
販売名
1回用量
アセトアミノフェン量
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
3. 組成・性状
3.1 組成
アンヒバ坐剤
小児用100mg
200mg
21700AMZ00119
1981年9月
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する1回あた
りの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あたりの最
大用量はアセトアミノフェンとして1,500mgである。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがあ
る。］［9.1.1、11.1.5参照］
2.2 重篤な肝機能障害のある患者［1.1、9.3.1、11.1.3参照］
2.3 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.7参照］
2.4 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、
心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.3参照］
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作
の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症に
プロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ
る。］［9.1.4、11.1.4参照］
アンヒバ坐剤
小児用50mg
100mg
21700AMZ00117
1980年2月
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 1回投与量の目安は下記のとおり。［14.1.2参照］
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので注
意すること。［2.2、8.6、9.3.1、11.1.3参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を
含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による
重篤な肝機能障害が発現するおそれがあることから、これらの
薬剤との併用を避けること。［7.5、8.4、13.2参照］
販売名
50mg
21700AMZ00118
1994年7月
4. 効能又は効果
小児科領域における解熱・鎮痛
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のあ
る患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。［2.1、11.1.5参照］
9.1.2 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
6. 用法及び用量
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重
1kgあたり1回10～15mgを直腸内に挿入する。投与間隔は4～6時間
以上とし、1日総量として60mg/kgを限度とする。なお、年齢、症
状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超えない。
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