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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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＊＊2023年 2 月改訂（第 3 版、効能変更）
＊2023年 1 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号
871141
貯法：室温保存
有効期間：3年
錠200
21500AMZ00453000
1996年 7 月
承認番号
販売開始
錠300
21500AMZ00272000
2003年 7 月
錠500
22600AMX01301000
2015年 2 月
解熱鎮痛剤
アセトアミノフェン錠
規制区分：錠500
劇薬
CALONALⓇ tablets 200・300・500
3.2 製剤の性状
1. 警告
販売名
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに
注意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合
には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与するこ
と。［8.2、11.1.4 参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、
これらの薬剤との併用を避けること。［7.4、8.6、13.2 参
照］
性状
表面
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
外形
2.1 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.1.4、11.1.5 参照］
2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1、11.1.4 参照］
2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1、11.1.7 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損な
われ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.6 参照］
2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1 参
照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与している
と考えられる。］［9.1.7 参照］
直径
10.0mm
10.0mm
厚さ
重量
識別コード
3.3mm
300mg
SD112
4.0mm
375mg
SD113
規格
長径 15.0mm
短径 8.0mm
5.9mm
560mg
SD115
＊＊4. 効能又は効果
○各種疾患及び症状における鎮痛
○下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
○小児科領域における解熱・鎮痛
3.1 組成
添加剤
裏面
側面
3. 組成・性状
販売名
有効成分
1錠中
カロナール錠200 カロナール錠300 カロナール錠500
本剤は白色の割 本剤は白色の素 本剤は割線入り
線 入 り 錠 剤 で 、錠で、わずかに の白色の素錠で
わ ず か に メ ン メントールのに ある。
トールのにおい おいがあり、味
があり、味は苦 は苦い。
い。
カロナール錠200 カロナール錠300 カロナール錠500
（日局）アセトアミノフェン
200mg
300mg
500mg
乳糖水和物、結 乳糖水和物、結 ス テ ア リ ン 酸 、
晶 セ ル ロ ー ス 、晶 セ ル ロ ー ス 、アルファー化デ
部分アルファー 部分アルファー ンプン、ポビド
化デンプン、ポ 化デンプン、ポ ン、クロスポビ
リ ビ ニ ル ア ル リ ビ ニ ル ア ル ドン、ステアリ
コール（部分け コール（部分け ン酸マグネシウ
ん化物）、ステア ん化物）、ステア ム
リン酸マグネシ リン酸マグネシ
ウム、香料
ウム、香料
＊＊6. 用法及び用量
〈各種疾患及び症状における鎮痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mgを
経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状
により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。ま
た、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを頓
用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則と
して1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹
時の投与は避けさせることが望ましい。
〈小児科領域における解熱・鎮痛〉
通常、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重1kgあ
たり1回10～15mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として60mg/
kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時
の投与は避けさせることが望ましい。
－1－
＊2023年 1 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号
871141
貯法：室温保存
有効期間：3年
錠200
21500AMZ00453000
1996年 7 月
承認番号
販売開始
錠300
21500AMZ00272000
2003年 7 月
錠500
22600AMX01301000
2015年 2 月
解熱鎮痛剤
アセトアミノフェン錠
規制区分：錠500
劇薬
CALONALⓇ tablets 200・300・500
3.2 製剤の性状
1. 警告
販売名
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに
注意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合
には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与するこ
と。［8.2、11.1.4 参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、
これらの薬剤との併用を避けること。［7.4、8.6、13.2 参
照］
性状
表面
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
外形
2.1 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれ
がある。］［9.1.4、11.1.5 参照］
2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1、11.1.4 参照］
2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1、11.1.7 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損な
われ、心不全が増悪するおそれがある。］［9.1.6 参照］
2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1 参
照］
2.7 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与している
と考えられる。］［9.1.7 参照］
直径
10.0mm
10.0mm
厚さ
重量
識別コード
3.3mm
300mg
SD112
4.0mm
375mg
SD113
規格
長径 15.0mm
短径 8.0mm
5.9mm
560mg
SD115
＊＊4. 効能又は効果
○各種疾患及び症状における鎮痛
○下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
○小児科領域における解熱・鎮痛
3.1 組成
添加剤
裏面
側面
3. 組成・性状
販売名
有効成分
1錠中
カロナール錠200 カロナール錠300 カロナール錠500
本剤は白色の割 本剤は白色の素 本剤は割線入り
線 入 り 錠 剤 で 、錠で、わずかに の白色の素錠で
わ ず か に メ ン メントールのに ある。
トールのにおい おいがあり、味
があり、味は苦 は苦い。
い。
カロナール錠200 カロナール錠300 カロナール錠500
（日局）アセトアミノフェン
200mg
300mg
500mg
乳糖水和物、結 乳糖水和物、結 ス テ ア リ ン 酸 、
晶 セ ル ロ ー ス 、晶 セ ル ロ ー ス 、アルファー化デ
部分アルファー 部分アルファー ンプン、ポビド
化デンプン、ポ 化デンプン、ポ ン、クロスポビ
リ ビ ニ ル ア ル リ ビ ニ ル ア ル ドン、ステアリ
コール（部分け コール（部分け ン酸マグネシウ
ん化物）、ステア ん化物）、ステア ム
リン酸マグネシ リン酸マグネシ
ウム、香料
ウム、香料
＊＊6. 用法及び用量
〈各種疾患及び症状における鎮痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mgを
経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状
により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。ま
た、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを頓
用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則と
して1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹
時の投与は避けさせることが望ましい。
〈小児科領域における解熱・鎮痛〉
通常、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重1kgあ
たり1回10～15mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として60mg/
kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時
の投与は避けさせることが望ましい。
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