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【資料５】医薬局からの定期報告 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
慎重投与
（新設）
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
慎重投与
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者〔本剤との因果関係は明らかではないが、自
殺念慮、自殺企図、自殺既遂が報告されている。〕
重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
23-17
フィナステリド
２４９ そ
の他の
ホルモ
ン剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
10
自殺関連事象について、国内症
例、WHO 個別症例安全性報告
グローバルデータベース
（VigiBase）*を用いた不均衡分析
結果等を評価した。
専門委員の意見も聴取した結
果、以下の内容を踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
・ 国内副作用症例において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の因果関係が否定できない症
例は認められていないもの
の、機構で実施した VigiBase
の 2023 年 5 月 28 日時点の
データセットを用いた不均衡分
析における IC025†が、希死念
慮を有するうつ病：3.5、自殺念
慮：3.3、自殺既遂：1.6、自殺行
為：1.3、自傷念慮：0.5、自殺企
図：0.4 を示し、これらの事象
に関する副作用報告数がデー
タベース全体から予測される
値より統計学的に有意に高か
ったこと‡（参照
https://www.pmda.go.jp/files/
000263932.pdf）。
・ 複数の公表文献において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の関連性が示唆されているこ
と（JAMA Dermatol. 2021; 157:
35-42,J Clin
Psychopharmacol. 2021; 41:
304-9 等）。
＊：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター）により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
†：Information Component（IC）の
95%信頼区間下限値
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
自殺関連症例§の国内症例の集
積状況は以下のとおり。
7 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
§：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
慎重投与
（新設）
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
慎重投与
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者〔本剤との因果関係は明らかではないが、自
殺念慮、自殺企図、自殺既遂が報告されている。〕
重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
23-17
フィナステリド
２４９ そ
の他の
ホルモ
ン剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
10
自殺関連事象について、国内症
例、WHO 個別症例安全性報告
グローバルデータベース
（VigiBase）*を用いた不均衡分析
結果等を評価した。
専門委員の意見も聴取した結
果、以下の内容を踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
・ 国内副作用症例において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の因果関係が否定できない症
例は認められていないもの
の、機構で実施した VigiBase
の 2023 年 5 月 28 日時点の
データセットを用いた不均衡分
析における IC025†が、希死念
慮を有するうつ病：3.5、自殺念
慮：3.3、自殺既遂：1.6、自殺行
為：1.3、自傷念慮：0.5、自殺企
図：0.4 を示し、これらの事象
に関する副作用報告数がデー
タベース全体から予測される
値より統計学的に有意に高か
ったこと‡（参照
https://www.pmda.go.jp/files/
000263932.pdf）。
・ 複数の公表文献において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の関連性が示唆されているこ
と（JAMA Dermatol. 2021; 157:
35-42,J Clin
Psychopharmacol. 2021; 41:
304-9 等）。
＊：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター）により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
†：Information Component（IC）の
95%信頼区間下限値
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
自殺関連症例§の国内症例の集
積状況は以下のとおり。
7 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
§：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例