【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

23-36

アピキサバン
エドキサバントシ
ル酸塩水和物
ダビガトランエテ
キシラートメタンス
ルホン酸塩
リバーロキサバン

３３３
血液凝
固阻止
剤

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるも
の、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報
告されている。

【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173

抗凝固薬関連腎症を含む急性
腎障害症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、以下
の点から、経口抗凝固薬の使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
経口抗凝固薬のうち、ワルファ
リンカリウム及び複数の直接
阻害型経口抗凝固薬（エドキ
サバントシル酸塩水和物、ダ
ビガトランエテキシラートメタン
スルホン酸塩、リバーロキサ
バン）について、抗凝固薬関連
腎症を含む急性腎障害との因
果関係が否定できない症例が
集積したこと。
なお、アピキサバンについて
は、抗凝固薬関連腎症を含
む急性腎障害との因果関係
が否定できない症例はなか
ったものの、文献において、
抗凝固薬関連腎症との因果
関係が否定できない海外症
例（Kidney Res Clin Pract.
2017; 36: 387-392.）が報告さ
れている。
なお、副作用の項目名について
は、以下の点から「抗凝固薬関
連腎症」ではなく「急性腎障害」と
するものの、公表文献や副作用
報告症例で認められている抗凝
固薬関連腎症の特徴的な所見
（血尿、尿細管内の多量の赤血
球円柱等）を記載することとし
た。
抗凝固薬関連腎症は、急性腎
障害の一つとされていること
（J Am Soc Nephrol. 2018; 29:
2787-2793., Adv Clin Exp
Med. 2022; 31: 165-173.）。
抗凝固薬関連腎症について
は、関連学会のガイドライン等
がなく、抗凝固薬関連腎症に
関する一般的な認知度は高く
ないと考えられること。

27

「急性腎障害」（「抗凝固薬関連腎
症」を含む）症例*の国内症例の集
積状況は以下のとおり
①アピキサバン
②エドキサバントシル酸塩水和物
③ダビガトランエテキシラートメタ
ンスルホン酸塩
④リバーロキサバン
⑤ワルファリンカリウム
①7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 0 例）】
②6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 0 例）】
③26 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 7
例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 0 例）】
④6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 0 例）】
⑤7 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例から副作用
（PT）「抗凝固薬関連腎症」又は
「急性腎障害」で抽出されたも
ののうち、以下の全ての条件に
該当する症例を評価対象とし
た。