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【資料５】医薬局からの定期報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
23-24
ジアゾキシド
３９９
他に分
類され
ない代
謝性医
薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれ
ることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがあ
る。
心嚢液貯留関連症例及び壊死
性腸炎関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と心嚢液貯留又は壊死性腸
炎との因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
心嚢液貯留関連又は壊死性腸炎
関連症例*の集積状況は以下のと
おり。
国内症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
0例
海外症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定で
きない症例 1 例）】
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利尿
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
（新設）
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
壊死性腸炎
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、
下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-25
アパルタミド
４２９ そ
の他の
腫瘍用
薬
現行
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあ
るので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又
は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合
には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペス
ウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷
延化することがあるので注意すること。
15
薬剤性過敏症症候群の症例を
評価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と薬剤性過敏
症症候群との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の集積状況は以下のとおり。
国内症例
4 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
海外症例
29 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
23-24
ジアゾキシド
３９９
他に分
類され
ない代
謝性医
薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれ
ることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがあ
る。
心嚢液貯留関連症例及び壊死
性腸炎関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と心嚢液貯留又は壊死性腸
炎との因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
心嚢液貯留関連又は壊死性腸炎
関連症例*の集積状況は以下のと
おり。
国内症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
0例
海外症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定で
きない症例 1 例）】
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利尿
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
（新設）
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
壊死性腸炎
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、
下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-25
アパルタミド
４２９ そ
の他の
腫瘍用
薬
現行
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあ
るので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又
は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合
には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペス
ウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷
延化することがあるので注意すること。
15
薬剤性過敏症症候群の症例を
評価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と薬剤性過敏
症症候群との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の集積状況は以下のとおり。
国内症例
4 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
海外症例
29 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例