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【資料５】医薬局からの定期報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法と
の併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィル
グラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加し
たとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白
血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の
状態を十分に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
23-22
ペグフィルグラス
チム（遺伝子組換
え）
ペグフィルグラス
チム（遺伝子組換
え）［ペグフィルグ
ラスチム後続１］
３３９ そ
の他の
血液・体
液用薬
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉
（新設）
これらの状況を踏まえ、G-CSF 製剤の MDS/AML に対する注意喚起
の必要性及び注意喚起内容について、専門委員の意見も聴取した結
果、G-CSF 製剤と MDS/AML の因果関係は明らかではないものの、
以下の理由から G-CSF 製剤の使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
本研究は、過去のバリデーション研究で妥当性が確認されたアウト
カム定義が使用されていること等から、一定の水準で実施されたも
のであり、本研究において G-CSF 製剤の使用により MDS/AML の
リスク増加が示唆されていること。
本研究以外においても、がん化学療法を受けた患者に対する
GCSF 製剤の使用により、MDS/AML のリスク増加が示唆されている
公表文献が複数あること（J Natl Cancer Inst. 2007 ; 99: 196-205
等）。
G-CSF 製剤には造血前駆細胞の増殖及び分化を促進するだけで
なく、抗アポトーシス作用により造血細胞の生存を調節していること
（Leukemia. 1996; 10: 175-7）、また、がん化学療法により骨髄幹細胞
及び前駆細胞に突然変異が誘発される場合があり、G-CSF 製剤の抗
アポトーシス作用により突然変異細胞が破壊されず生存し、骨髄球系
のがんが生じる可能性があること（N Engl J Med 2006; 354 : 203445）。
23－21 に同じ
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラ
スチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄
異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報
告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因
果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8．重要な基本的注意
（新設）
23-23
レノグラスチム（遺
伝子組換え）
３３９ そ
の他の
血液・体
液用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともに類薬のペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病
の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を
十分に観察すること
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
14
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
23－21 に同じ
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法と
の併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィル
グラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加し
たとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白
血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の
状態を十分に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
23-22
ペグフィルグラス
チム（遺伝子組換
え）
ペグフィルグラス
チム（遺伝子組換
え）［ペグフィルグ
ラスチム後続１］
３３９ そ
の他の
血液・体
液用薬
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉
（新設）
これらの状況を踏まえ、G-CSF 製剤の MDS/AML に対する注意喚起
の必要性及び注意喚起内容について、専門委員の意見も聴取した結
果、G-CSF 製剤と MDS/AML の因果関係は明らかではないものの、
以下の理由から G-CSF 製剤の使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
本研究は、過去のバリデーション研究で妥当性が確認されたアウト
カム定義が使用されていること等から、一定の水準で実施されたも
のであり、本研究において G-CSF 製剤の使用により MDS/AML の
リスク増加が示唆されていること。
本研究以外においても、がん化学療法を受けた患者に対する
GCSF 製剤の使用により、MDS/AML のリスク増加が示唆されている
公表文献が複数あること（J Natl Cancer Inst. 2007 ; 99: 196-205
等）。
G-CSF 製剤には造血前駆細胞の増殖及び分化を促進するだけで
なく、抗アポトーシス作用により造血細胞の生存を調節していること
（Leukemia. 1996; 10: 175-7）、また、がん化学療法により骨髄幹細胞
及び前駆細胞に突然変異が誘発される場合があり、G-CSF 製剤の抗
アポトーシス作用により突然変異細胞が破壊されず生存し、骨髄球系
のがんが生じる可能性があること（N Engl J Med 2006; 354 : 203445）。
23－21 に同じ
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラ
スチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄
異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報
告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因
果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分
に観察すること。
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8．重要な基本的注意
（新設）
23-23
レノグラスチム（遺
伝子組換え）
３３９ そ
の他の
血液・体
液用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともに類薬のペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病
の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を
十分に観察すること
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
14
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
23－21 に同じ