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【資料５】医薬局からの定期報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
47
レンバチニブメシル酸塩
米国において、プレスリリース及び治験責任医師宛てのレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
・LEAP-017試験*について、主要評価項目である全生存期間を達成しなかった。本試験の最終解析において、本併用療法はOSの改善傾向を示したものの、事前に定め
られた統計学的有意性の基準を満たさなかった。
*LEAP-017試験：前治療中若しくは前治療後に進行した又は前治療に不耐容となった転移性結腸・直腸癌患者を対象にレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を
標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験
・重要な副次評価項目である無増悪生存期間、奏効率及び奏効期間については、本併用療法は改善傾向を示した。ただし、事前に定められた統計解析計画に従い、統
計学的有意性は検証されなかった。
アメリカ
・本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと同様であり、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
・本試験治療を継続している被験者に推奨される措置が以下のとおり通知された。
・治験責任医師の評価において、レンバチニブとペムブロリズマブの併用が有益であると判断された被験者のみが、本併用療法の投薬を継続することができる。これらの
被験者は、治験実施計画書に基づいた中止基準に該当するまで、全ての試験手順を継続する必要がある。
・対照群（レゴラフェニブ又はTAS-102投与群）の被験者は、中止基準に該当するまで、治験実施計画書に従って試験治療を継続することができる。
・上記の確認が行われたことを被験者のカルテに記録する。
・試験の変更を反映するために治験実施計画書の改訂が予定されている。
50
ベバシズマブ（遺伝子組換
え）
米国において特定ロットの製品を回収中
アメリカ
回収
対応不要
51
モンテルカストナトリウム
米国においてモンテルカストナトリウム細粒の不純物の規格が不適合であったことから、FDAにより製品回収がなされたもの。
アメリカ
回収
対応不要
55
トピラマート
ニュージーランド Medsafeより、Janssenがデータシートを改訂し、Dear Healthcare Professional Letterを医療専門家向けに発行した旨、情報提供された。内容は以下のと
おり。
・子宮内でトピラマートに曝露された小児の神経発達障害（自閉症スペクトラム障害及び知的能力障害）、先天性欠損リスクについての注意喚起。
ニュージーランド 情報提供
対応中
57
ベバシズマブ（遺伝子組換
え）
To Whom It May Concernレターが発出され、未承認の硝子体内使用において眼の有害事象により視力障碍が生じる可能性がある旨が注意喚起された。
スイス
情報提供
対応済
63
ノルトリプチリン塩酸塩
ニュージーランド Medsafeより以下の情報を含むインフォメーションシートが掲載された。
・抗うつ剤による離脱症状のリスクがあるため、投与中止時は徐々に減量する旨
・抗うつ剤による離脱症状のリスク（高リスク：amitriptyline，clomipramine，paroxetine，venlafaxine；中リスク：citalopram，escitalopram，imipramine，nortriptyline，
mirtazapine，sertraline；低リスク：fluoxetine）
ニュージーランド 情報提供
対応済
64
テトラキスメトキシイソブチルイ
豪TGAにより、テクネチウムセスタミビ注射液の放射化学的純度試験の結果不適合によるクラスⅡのリコールアクションが発出された。
ソニトリル銅（Ｉ）四フッ化ホウ酸
オーストラリア
回収
対応不要
67
アダリムマブ（遺伝子組換え） 加HCは、添加剤（リン酸緩衝液）が混入されている特定ロットの回収を行っていることを公表した。
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応不要
69
ニトログリセリン
【第1報】
カナダHCはスプレーの製造に使用される原材料の供給の問題により、ニトログリセリン舌下スプレー製剤（Nitroglycerin0.4MG/ACTsprays）が不足しているため、必要な
量だけの入手にとどめ、以下の特定のニトログリセリン舌下スプレー製品では1年間の有効期限の延長を実施しており、製品記載の有効期限が切れていても、期限延長さ
れているものは保管し継続使用するよう公に勧告したもの。
Mylan：Mylan-Nitro Sublingual Spray
Sandoz：RHO-Nitro Pumpspray
Sanofi：Nitrolingual Pumpspray
春季の間、病院や地域の薬局でのこの薬の入手可能性は制限されることが予想されています。カナダ保健省はパートナーと協力して、既存の供給を節約し、病院や薬局
への再供給を迅速化し、可能であれば外国認可の供給や代替品を利用する方法を検討している。
【第2報】
カナダ
カナダHealthCanadaは引き続く供給不足を受け、以下の製品に対しても有効期限の延長を認めたことを公表したもの。
製品名 ロット番号 元の（印字された）有効期限 延長された有効期限
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F715 06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F717 06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B847 02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B853 02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OF904 06/2023 06/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OG910 07/2023 07/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0H919 08/2023 08/2024
32
情報提供
対応不要
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
47
レンバチニブメシル酸塩
米国において、プレスリリース及び治験責任医師宛てのレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
・LEAP-017試験*について、主要評価項目である全生存期間を達成しなかった。本試験の最終解析において、本併用療法はOSの改善傾向を示したものの、事前に定め
られた統計学的有意性の基準を満たさなかった。
*LEAP-017試験：前治療中若しくは前治療後に進行した又は前治療に不耐容となった転移性結腸・直腸癌患者を対象にレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を
標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験
・重要な副次評価項目である無増悪生存期間、奏効率及び奏効期間については、本併用療法は改善傾向を示した。ただし、事前に定められた統計解析計画に従い、統
計学的有意性は検証されなかった。
アメリカ
・本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと同様であり、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
・本試験治療を継続している被験者に推奨される措置が以下のとおり通知された。
・治験責任医師の評価において、レンバチニブとペムブロリズマブの併用が有益であると判断された被験者のみが、本併用療法の投薬を継続することができる。これらの
被験者は、治験実施計画書に基づいた中止基準に該当するまで、全ての試験手順を継続する必要がある。
・対照群（レゴラフェニブ又はTAS-102投与群）の被験者は、中止基準に該当するまで、治験実施計画書に従って試験治療を継続することができる。
・上記の確認が行われたことを被験者のカルテに記録する。
・試験の変更を反映するために治験実施計画書の改訂が予定されている。
50
ベバシズマブ（遺伝子組換
え）
米国において特定ロットの製品を回収中
アメリカ
回収
対応不要
51
モンテルカストナトリウム
米国においてモンテルカストナトリウム細粒の不純物の規格が不適合であったことから、FDAにより製品回収がなされたもの。
アメリカ
回収
対応不要
55
トピラマート
ニュージーランド Medsafeより、Janssenがデータシートを改訂し、Dear Healthcare Professional Letterを医療専門家向けに発行した旨、情報提供された。内容は以下のと
おり。
・子宮内でトピラマートに曝露された小児の神経発達障害（自閉症スペクトラム障害及び知的能力障害）、先天性欠損リスクについての注意喚起。
ニュージーランド 情報提供
対応中
57
ベバシズマブ（遺伝子組換
え）
To Whom It May Concernレターが発出され、未承認の硝子体内使用において眼の有害事象により視力障碍が生じる可能性がある旨が注意喚起された。
スイス
情報提供
対応済
63
ノルトリプチリン塩酸塩
ニュージーランド Medsafeより以下の情報を含むインフォメーションシートが掲載された。
・抗うつ剤による離脱症状のリスクがあるため、投与中止時は徐々に減量する旨
・抗うつ剤による離脱症状のリスク（高リスク：amitriptyline，clomipramine，paroxetine，venlafaxine；中リスク：citalopram，escitalopram，imipramine，nortriptyline，
mirtazapine，sertraline；低リスク：fluoxetine）
ニュージーランド 情報提供
対応済
64
テトラキスメトキシイソブチルイ
豪TGAにより、テクネチウムセスタミビ注射液の放射化学的純度試験の結果不適合によるクラスⅡのリコールアクションが発出された。
ソニトリル銅（Ｉ）四フッ化ホウ酸
オーストラリア
回収
対応不要
67
アダリムマブ（遺伝子組換え） 加HCは、添加剤（リン酸緩衝液）が混入されている特定ロットの回収を行っていることを公表した。
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応不要
69
ニトログリセリン
【第1報】
カナダHCはスプレーの製造に使用される原材料の供給の問題により、ニトログリセリン舌下スプレー製剤（Nitroglycerin0.4MG/ACTsprays）が不足しているため、必要な
量だけの入手にとどめ、以下の特定のニトログリセリン舌下スプレー製品では1年間の有効期限の延長を実施しており、製品記載の有効期限が切れていても、期限延長さ
れているものは保管し継続使用するよう公に勧告したもの。
Mylan：Mylan-Nitro Sublingual Spray
Sandoz：RHO-Nitro Pumpspray
Sanofi：Nitrolingual Pumpspray
春季の間、病院や地域の薬局でのこの薬の入手可能性は制限されることが予想されています。カナダ保健省はパートナーと協力して、既存の供給を節約し、病院や薬局
への再供給を迅速化し、可能であれば外国認可の供給や代替品を利用する方法を検討している。
【第2報】
カナダ
カナダHealthCanadaは引き続く供給不足を受け、以下の製品に対しても有効期限の延長を認めたことを公表したもの。
製品名 ロット番号 元の（印字された）有効期限 延長された有効期限
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F715 06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F717 06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B847 02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B853 02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OF904 06/2023 06/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OG910 07/2023 07/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0H919 08/2023 08/2024
32
情報提供
対応不要