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【資料５】医薬局からの定期報告 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
脳炎関連症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と脳炎との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-26
イピリムマブ（遺伝
子組換え）
４２９ そ
の他の
腫瘍用
薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
16
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
脳炎関連症例*†の集積状況は以
下のとおり。
国内症例
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
海外症例
24 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 14
例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA SMQ「非感染性脳
炎（狭域）」
・症例票に抗 PD-1 抗体、
抗 PD-L1 抗体又は他の抗
CTLA-4 抗体医薬品の投与
の記載がない症例。ただし、
副作用（MedDRA SMQ「非感
染性脳炎（狭域）」に該当する
PT）発現後のみ当該抗体医
薬品の投与が確認された症
例は含む
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
脳炎関連症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と脳炎との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-26
イピリムマブ（遺伝
子組換え）
４２９ そ
の他の
腫瘍用
薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
16
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
脳炎関連症例*†の集積状況は以
下のとおり。
国内症例
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
海外症例
24 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 14
例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA SMQ「非感染性脳
炎（狭域）」
・症例票に抗 PD-1 抗体、
抗 PD-L1 抗体又は他の抗
CTLA-4 抗体医薬品の投与
の記載がない症例。ただし、
副作用（MedDRA SMQ「非感
染性脳炎（狭域）」に該当する
PT）発現後のみ当該抗体医
薬品の投与が確認された症
例は含む