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【資料５】医薬局からの定期報告 (31 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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３ 外国での新たな措置の報告状況 ※1
（令和5年4月1日～令和５年7月31日）
No.※2
医薬品名（一般名）
1
バルプロ酸ナトリウム
7
ロミデプシン
措置概要
措置国
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児における自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセタムと比較して増加し
た。
シンガポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患者がリスクと予防措置を認識していることを確認するこ
とを推奨する。
加HCがウェブサイトにて、以下の情報を公表した。
・ロミデプシンは、移植不適応で、少なくとも一回の全身療法歴がある再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の治療のための条件遵守通知の下で承認された。
・初発PTCLを対象とした第3相検証試験において、化学療法とロミデプシン併用投与群が化学療法単独投与群よりもPTCLの進行を遅延させる効果が高いことを示すこと
カナダ
ができなかった。そのため、現在ロミデプシンを使用している患者の治療が完了し次第、ロミデプシンはカナダ市場から撤退することから、新しい患者では開始しないよう勧
告された。
・ただし、ロミデプシン単剤療法に新たな安全性の問題は認められていない。
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
情報提供
注目
情報提供
対応不要
バルプロ酸ナトリウム
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、補正されていない低カルニチン血症を伴う全身性原発性カルニチン欠乏症の患者が追記。
・Serious Warnings and Precautionsの項に肝毒性のリスクが高い患者として記載されていた先天性代謝異常症の詳細として、カルニチン欠乏症、尿素サイクル異常症、ポ
カナダ
リメラーゼγ (POLG)変異等のミトコンドリア障害を含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsの項の低カルニチン血症のリスクがある患者への注意、高アンモニア血症、重篤な肝毒性に対する記載が更新され、代謝異常等の低カルニチ
ン血症リスク因子を有する患者では、高アンモニア血症や肝毒性に注意が必要である旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
19
ソムアトロゴン（遺伝子組換
え）
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「活動性悪性腫瘍」が「活動性腫瘍および/または悪性腫瘍」に変更された。
・Special warnings and precautions for useの項に「閉鎖骨端」、「脊柱側弯症」、「新生物」、「プラダーウィリ症候群」、「筋炎」が追記された。「副腎皮質機能低下症」が「副
腎機能低下症」に変更となり、「糖代謝」及び「甲状腺機能」がそれぞれ「糖代謝障害」及び「甲状腺機能障害」に変更された。また、「良性頭蓋内圧亢進症」が更新され
た。
・Adverse effects (undesirable effects)の項が更新された。
オーストラリア
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応中
25
精製ヒアルロン酸ナトリウム
精製ヒアルロン酸ナトリウム・コ 韓国においてヒアルロン酸眼粘弾剤の製品汚染由来の真菌性眼内炎のアウトブレイクの報告があり、韓国食品医薬品安全処（旧韓国FDA）により製品回収がなされたも
ンドロイチン硫酸エステルナト の。
リウム
韓国
回収
対応不要
30
アトバコン
アトバコン・プログアニル塩酸 米国において、アトバコン経口懸濁液の一部製品について、製剤中にバチルスセレウス汚染の可能性があるため、消費者/使用者レベルでの自主回収を行っている。
塩
アメリカ
回収
対応不要
34
デスフルラン
ポーランドは、製品に記載されている有効期限と2次元バーコードを読み取り表示される有効期限が異なるため、セボフルラン1ロットを回収したことを公表した。
ポーランド
回収
対応不要
35
ロピニロール塩酸塩
米国FDAは、cGMPからの逸脱のため、ロピニロール錠の回収を行っていることを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
36
インスリン アスパルト（遺伝子
豪州TGAは、デンマークの製造所で製造された製品において、ゴムピストンのリブ部分に薬液が混入しているペン製品が発生しており、無菌バリアが損なわれる可能性が
組換え）
オーストラリア
あることから、インスリン アスパルト（遺伝子組換え）及びセマグルチド（遺伝子組換え）等の製品についてアラートを公表した。
セマグルチド（遺伝子組換え）
回収
注目
39
パニツムマブ（遺伝子組換え） 豪州においてバイアルシールの欠陥により、100 mgバイアルの1バッチ（番号:1147765）の製品回収を実施している。
オーストラリア
回収
対応不要
43
セチリジン塩酸塩
マレーシアにおいて、ブリスターシールに不良が確認され製品回収されたもの。包装過程において、ブリスターライン上の蓋用アルミ箔のリールの誤配置によりブリスター
のシール不良が生じたことによるもの。
マレーシア
回収
対応不要
46
ロピニロール塩酸塩
米国FDAは、cGMPからの逸脱のため、ロピニロール錠の回収を行っていることを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
13
31
（令和5年4月1日～令和５年7月31日）
No.※2
医薬品名（一般名）
1
バルプロ酸ナトリウム
7
ロミデプシン
措置概要
措置国
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児における自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセタムと比較して増加し
た。
シンガポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患者がリスクと予防措置を認識していることを確認するこ
とを推奨する。
加HCがウェブサイトにて、以下の情報を公表した。
・ロミデプシンは、移植不適応で、少なくとも一回の全身療法歴がある再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の治療のための条件遵守通知の下で承認された。
・初発PTCLを対象とした第3相検証試験において、化学療法とロミデプシン併用投与群が化学療法単独投与群よりもPTCLの進行を遅延させる効果が高いことを示すこと
カナダ
ができなかった。そのため、現在ロミデプシンを使用している患者の治療が完了し次第、ロミデプシンはカナダ市場から撤退することから、新しい患者では開始しないよう勧
告された。
・ただし、ロミデプシン単剤療法に新たな安全性の問題は認められていない。
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
情報提供
注目
情報提供
対応不要
バルプロ酸ナトリウム
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、補正されていない低カルニチン血症を伴う全身性原発性カルニチン欠乏症の患者が追記。
・Serious Warnings and Precautionsの項に肝毒性のリスクが高い患者として記載されていた先天性代謝異常症の詳細として、カルニチン欠乏症、尿素サイクル異常症、ポ
カナダ
リメラーゼγ (POLG)変異等のミトコンドリア障害を含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsの項の低カルニチン血症のリスクがある患者への注意、高アンモニア血症、重篤な肝毒性に対する記載が更新され、代謝異常等の低カルニチ
ン血症リスク因子を有する患者では、高アンモニア血症や肝毒性に注意が必要である旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
19
ソムアトロゴン（遺伝子組換
え）
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「活動性悪性腫瘍」が「活動性腫瘍および/または悪性腫瘍」に変更された。
・Special warnings and precautions for useの項に「閉鎖骨端」、「脊柱側弯症」、「新生物」、「プラダーウィリ症候群」、「筋炎」が追記された。「副腎皮質機能低下症」が「副
腎機能低下症」に変更となり、「糖代謝」及び「甲状腺機能」がそれぞれ「糖代謝障害」及び「甲状腺機能障害」に変更された。また、「良性頭蓋内圧亢進症」が更新され
た。
・Adverse effects (undesirable effects)の項が更新された。
オーストラリア
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応中
25
精製ヒアルロン酸ナトリウム
精製ヒアルロン酸ナトリウム・コ 韓国においてヒアルロン酸眼粘弾剤の製品汚染由来の真菌性眼内炎のアウトブレイクの報告があり、韓国食品医薬品安全処（旧韓国FDA）により製品回収がなされたも
ンドロイチン硫酸エステルナト の。
リウム
韓国
回収
対応不要
30
アトバコン
アトバコン・プログアニル塩酸 米国において、アトバコン経口懸濁液の一部製品について、製剤中にバチルスセレウス汚染の可能性があるため、消費者/使用者レベルでの自主回収を行っている。
塩
アメリカ
回収
対応不要
34
デスフルラン
ポーランドは、製品に記載されている有効期限と2次元バーコードを読み取り表示される有効期限が異なるため、セボフルラン1ロットを回収したことを公表した。
ポーランド
回収
対応不要
35
ロピニロール塩酸塩
米国FDAは、cGMPからの逸脱のため、ロピニロール錠の回収を行っていることを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
36
インスリン アスパルト（遺伝子
豪州TGAは、デンマークの製造所で製造された製品において、ゴムピストンのリブ部分に薬液が混入しているペン製品が発生しており、無菌バリアが損なわれる可能性が
組換え）
オーストラリア
あることから、インスリン アスパルト（遺伝子組換え）及びセマグルチド（遺伝子組換え）等の製品についてアラートを公表した。
セマグルチド（遺伝子組換え）
回収
注目
39
パニツムマブ（遺伝子組換え） 豪州においてバイアルシールの欠陥により、100 mgバイアルの1バッチ（番号:1147765）の製品回収を実施している。
オーストラリア
回収
対応不要
43
セチリジン塩酸塩
マレーシアにおいて、ブリスターシールに不良が確認され製品回収されたもの。包装過程において、ブリスターライン上の蓋用アルミ箔のリールの誤配置によりブリスター
のシール不良が生じたことによるもの。
マレーシア
回収
対応不要
46
ロピニロール塩酸塩
米国FDAは、cGMPからの逸脱のため、ロピニロール錠の回収を行っていることを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
13
31