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【資料５】医薬局からの定期報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
23-36 と同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超える INR
を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認め
るものが報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
23-37
ワルファリンカリウ
ム
３３３
血液凝
固阻止
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超える INR
を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認め
るものが報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
29
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
23-36 と同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超える INR
を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認め
るものが報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
23-37
ワルファリンカリウ
ム
３３３
血液凝
固阻止
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超える INR
を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認め
るものが報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
29
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】