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【資料５】医薬局からの定期報告 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジについて、一部の反応チャンバーにてPCRプライマーとプローブが混在していることが確認された。当該カートリッ
ジをサンプルテストに使用した場合、誤ったテスト結果が発生する可能性がある。 影響を受けるシリアル番号のものを保有している使用者に対して、下記の内容を記載し
たcustomerレターを送付した。
核酸同定・一般細菌キット
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・ウイルスキット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
268
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ ・無償交換を実施すること。
ト
・当該ロットを既に使用している場合は、検査結果を確認すること。
【第2報】
本事象は、製造工程で2セットのチューブが並行して使用されており、これら2セットのうちの1セットでのみチューブが製造装置内で誤った位置にセットされ、誤った反応
チャンバーに充填されたことが原因である。再発防止策として、SOPごとに写真を追加し視覚からも分かりやすくし、カメラシステムの実装による監視体制の強化を行い、教
育訓練を実施した。配置違いでセットした装置で製造した製品のシリアルを措置の対象とした。
情報提供
対応不要
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジにおいて、核酸精製に必要な試薬が正しく含まれていないことが確認された。当該カートリッジが使用された場合、
実行の中止につながるエラーコードが発生し、ほとんど結果が得られない。当該カートリッジを保有している使用者に対して、 下記の内容を記載したcustomerレターを送
付した。
核酸同定・一般細菌キット
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・ウイルスキット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
269
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ ・無償交換を実施すること。
ト
【第2報】
本事象は、カートリッジ製造のバッファ充填時に異なる2つのバッファをセットするが、その際に誤った位置にセットアップされてしまったことが原因である。バッファ補充交換
の時点で誤った位置にセットアップされていたと気が付かないまま、新しいバッファは正しい位置にセットアップされたため、誤って充填されたカートリッジは生産ラインから
削除されなかった。再発防止策として、SOPごとに写真を追加し視覚からも分かりやすくし、チューブのカラーマーキングの実施を含むバッファセットアップ手順の改訂と教
育訓練を実施した。影響を受けるとされるロットから苦情が増加し、調査の結果より影響を受けるシリアル番号を特定した。
情報提供
対応不要
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジにおいて、パフォーマンス信頼性の低下が確認された。当該カートリッジを使用すると、実行の中止につながるエ
ラーコードの頻度が増加し、検査結果を得ることができない可能性がある。エラーコードの頻度が増加した原因は、カートリッジからの溶出試薬の経時的な蒸発によるもの
と判明した。対象ロットを保有している使用者に対して、下記の内容を記載したcustomerレターを送付した。
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・一般細菌キット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
核酸同定・ウイルスキット
270
・無償交換を実施すること。
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ
【第2報】
ト
エラーコードの頻度が増加した原因は、カートリッジの封止がわずかに不十分であったため、溶出試薬が経時的にカートリッジから蒸発した事によるものである。これまでに
確認されたわずかに不十分な密封の要因は、最適な密封状態でないことと、該当するカートリッジのプラスチック部分内の分岐した溶融プラスチックが合流する部分で発
生する筋状の現象によるものであった。是正対策として、溶接線のコンピュータービジョン画像による連続監視、リークテスタープロファイルの調整、プラスチック部分の溶
着を改善するため、カートリッジ製造機械へ新しいシミングプレートの装着と、溶着部分の測定を実施した。苦情調査と保管サンプルのテストによって対象ロットを特定し
た。
情報提供
対応不要
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特
定のラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料アレイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレーザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じ
核酸同定・一般細菌キット
て製品(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可能性がある。本レーザーは、毎週点検されて
核酸同定・ウイルスキット
いるため、問題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製品が納品されたすべての医療機関等
核酸同定・寄生虫キット
へ、対象製品の在庫がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事象の再発防止策を検討中である。
271
アメリカ
レジオネラ核酸キット
【第2報】
核酸同定・ブドウ球菌キット
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィルムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれたために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量
β－ラクタマーゼ遺伝子キット のプラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合品として検出する手順が不十分であった。本事
象の再発防止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッチ作業終了後のみで確認していたが、
レーザー加工バッチ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、デブリ生成を抑制するため、レーザー
の種類や設定の改善を実施予定である。
情報提供
対応不要
38
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジについて、一部の反応チャンバーにてPCRプライマーとプローブが混在していることが確認された。当該カートリッ
ジをサンプルテストに使用した場合、誤ったテスト結果が発生する可能性がある。 影響を受けるシリアル番号のものを保有している使用者に対して、下記の内容を記載し
たcustomerレターを送付した。
核酸同定・一般細菌キット
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・ウイルスキット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
268
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ ・無償交換を実施すること。
ト
・当該ロットを既に使用している場合は、検査結果を確認すること。
【第2報】
本事象は、製造工程で2セットのチューブが並行して使用されており、これら2セットのうちの1セットでのみチューブが製造装置内で誤った位置にセットされ、誤った反応
チャンバーに充填されたことが原因である。再発防止策として、SOPごとに写真を追加し視覚からも分かりやすくし、カメラシステムの実装による監視体制の強化を行い、教
育訓練を実施した。配置違いでセットした装置で製造した製品のシリアルを措置の対象とした。
情報提供
対応不要
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジにおいて、核酸精製に必要な試薬が正しく含まれていないことが確認された。当該カートリッジが使用された場合、
実行の中止につながるエラーコードが発生し、ほとんど結果が得られない。当該カートリッジを保有している使用者に対して、 下記の内容を記載したcustomerレターを送
付した。
核酸同定・一般細菌キット
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・ウイルスキット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
269
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ ・無償交換を実施すること。
ト
【第2報】
本事象は、カートリッジ製造のバッファ充填時に異なる2つのバッファをセットするが、その際に誤った位置にセットアップされてしまったことが原因である。バッファ補充交換
の時点で誤った位置にセットアップされていたと気が付かないまま、新しいバッファは正しい位置にセットアップされたため、誤って充填されたカートリッジは生産ラインから
削除されなかった。再発防止策として、SOPごとに写真を追加し視覚からも分かりやすくし、チューブのカラーマーキングの実施を含むバッファセットアップ手順の改訂と教
育訓練を実施した。影響を受けるとされるロットから苦情が増加し、調査の結果より影響を受けるシリアル番号を特定した。
情報提供
対応不要
【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジにおいて、パフォーマンス信頼性の低下が確認された。当該カートリッジを使用すると、実行の中止につながるエ
ラーコードの頻度が増加し、検査結果を得ることができない可能性がある。エラーコードの頻度が増加した原因は、カートリッジからの溶出試薬の経時的な蒸発によるもの
と判明した。対象ロットを保有している使用者に対して、下記の内容を記載したcustomerレターを送付した。
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・一般細菌キット
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
核酸同定・ウイルスキット
270
・無償交換を実施すること。
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ
【第2報】
ト
エラーコードの頻度が増加した原因は、カートリッジの封止がわずかに不十分であったため、溶出試薬が経時的にカートリッジから蒸発した事によるものである。これまでに
確認されたわずかに不十分な密封の要因は、最適な密封状態でないことと、該当するカートリッジのプラスチック部分内の分岐した溶融プラスチックが合流する部分で発
生する筋状の現象によるものであった。是正対策として、溶接線のコンピュータービジョン画像による連続監視、リークテスタープロファイルの調整、プラスチック部分の溶
着を改善するため、カートリッジ製造機械へ新しいシミングプレートの装着と、溶着部分の測定を実施した。苦情調査と保管サンプルのテストによって対象ロットを特定し
た。
情報提供
対応不要
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特
定のラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料アレイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレーザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じ
核酸同定・一般細菌キット
て製品(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可能性がある。本レーザーは、毎週点検されて
核酸同定・ウイルスキット
いるため、問題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製品が納品されたすべての医療機関等
核酸同定・寄生虫キット
へ、対象製品の在庫がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事象の再発防止策を検討中である。
271
アメリカ
レジオネラ核酸キット
【第2報】
核酸同定・ブドウ球菌キット
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィルムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれたために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量
β－ラクタマーゼ遺伝子キット のプラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合品として検出する手順が不十分であった。本事
象の再発防止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッチ作業終了後のみで確認していたが、
レーザー加工バッチ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、デブリ生成を抑制するため、レーザー
の種類や設定の改善を実施予定である。
情報提供
対応不要
38